B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Tilmicosol 250 mg/ml koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo mléčné náhražce

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Lavet Pharmaceuticals Ltd., 1161 Budapest, Ottó u. 14., Maďarsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lavet Pharmaceuticals Ltd., 2143 Kistarcsa, Batthyány u. 4/b., Maďarsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tilmicosol 250 mg/ml koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo mléčné náhražce

Tilmicosinum (ut phosphas)

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka: Tilmicosinum (ut phosphas) 250 mg/ml

4. INDIKACE

Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění ve stádě, která jsou způsobena mikroorganizmy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganizmy citlivými na tilmicosin.

Brojleři: Léčba a prevence respiračních onemocnění v hejnech kuřat, která jsou způsobena mikroorganizmy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.

Krůty: Léčba a prevence respiračních onemocnění v hejnech krůt, která jsou způsobena mikroorganizmy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.

Telata: Léčba a prevence bovinních respiračních onemocnění, která jsou způsobena mikroorganizmy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar a jinými mikroorganizmy citlivými na tilmikosin.

5. KONTRAINDIKACE

Zamezte přístupu koním a ostatním koňovitým k pitné vodě, která obsahuje tilmicosin.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na tilmicosin nebo kteroukoli pomocnou látku.

Nepodávat přežvýkavcům s rozvinutou funkcí bachoru.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech byl pozorován snížený příjem vody.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Brojleři kura domácího (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum)

Krůty

Prasata

Telata (neruminující)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě nebo v mléčné náhražce.

Prasata: Určeno k přidání do pitné vody tak, aby celková denní dávka činila 15–20 mg tilmicosinu /kg živé hmotnosti po dobu 5 dnů, což odpovídá 200 mg tilmicosinu na litr (80 ml přípravku Tilmicosol na 100 litrů).

Brojleři a krůty (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum): Určeno k přidání do pitné vody v denní dávce 15–20 mg tilmicosinu /kg živé hmotnosti u brojlerů a 10–27 mg tilmicosinu /kg živé hmotnosti u krůt po dobu 3 dnů, což odpovídá 75 mg tilmicosinu na litr (30 ml přípravku Tilmicosol na 100 litrů).

Telata: Určeno k přidání pouze do mléčné náhražky v dávce 12,5 mg tilmicosinu /kg živé hmotnosti. Podává se dvakrát denně po dobu 3–5 po sobě následujících dnů, což odpovídá 1 ml přípravku na každých 20 kg živé hmotnosti.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Navrhovanou dávku k podání lze dosáhnout takto.

Prasata: 200 mg tilmicosinu na litr (80 ml přípravku Tilmicosol na 100 litrů).

Brojleři a krůty: 75 mg tilmicosinu na litr (30 ml přípravku Tilmicosol na 100 litrů).

Telata: 1 ml přípravku na každých 20 kg živé hmotnosti.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

Prasata: 14 dnů

Brojleři: 12 dnů

Krůty: 19 dnů

Telata: 42 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum. Nepoužívat 14 dnů před počátkem snášky.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení:3 měsíce

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu:24 hodin

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Upozornění: Před podáním zvířatům se musí přípravek rozředit.

Prasata, brojleři a krůty: Měla by být sledována konzumace vody, aby se zaručilo dostatečné dávkování. V případě, že konzumace vody neodpovídá množství, pro která byly doporučené koncentrace vypočítány, musí se koncentrace přípravku Tilmicosol přizpůsobit tak, aby doporučená dávka byla zvířaty vypita nebo se musí zvážit použití jiné léčby.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pouze pro perorální podání . Obsahuje edetát disodný, nepodávejte injekčně.

Vážně nemocní jedinci obvykle pijí méně, a proto může být nutná souběžná léčba, nejlépe parenterálními přípravky.

Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na tilmikosin a může snížit účinnost léčby látkami příbuznými tilmikosinu. Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testů citlivosti.

Medikovaná pitná voda nebo mléčná náhražka by měla být připravována každých 24 hodin čerstvá.

Při používání přípravku by měla být brána v úvahu oficiální vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Předávkování

Pokud se prasatům podá pitná voda, která obsahuje 300 nebo 400 mg/litr (tj. 22,5–40 mg/kg živé hmotnosti nebo 1,5–2 násobku doporučené koncentrace), zvířata obvykle vykazují snížený příjem vody. Ačkoliv má tato skutečnost malý účinek na příjem tilmicosinu, mohla by v extrémních případech způsobit dehydrataci. Tu lze upravit odstraněním medikované pitné vody a jejím nahrazením čistou vodou.

U kuřat, kterým byla po dobu 5 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (tj. 75–100 mg/kg živé hmotnosti nebo 5 násobku doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (tj. maximální doporučenou dávkou) po dobu 10 dnů způsobila snížení tuhosti trusu.

U krůt, kterým byla po dobu 3 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (tj. 50–135 mg/kg živé hmotnosti neboli 5 násobku doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (tj. maximální doporučenou dávkou) po dobu 6 dnů taktéž nevyvolala žádné příznaky předávkování.

U telat, kterým byly podávány dvakrát denně dávky odpovídající 5 násobku maximální doporučené dávky nebo kterým byl přípravek podáván po dvojnásobně delší dobu, než je doporučená délka trvání léčby, nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování, s výjimkou mírného snížení konzumace mléka.

Varování pro uživatele

- Tilmicosin může vyvolávat podráždění. Makrolidy, jako je např. tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s pokožkou nebo očima. Přecitlivělost na tilmicosin může vést ke zkříženým reakcím s jinými makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně závažné, a proto je třeba vyhnout se přímému kontaktu s přípravkem.

- Aby se zabránilo expozici během přípravy medikované vody, oblékněte si ochranný oblek, bezpečnostní brýle a nepropustné rukavice. Během manipulace s tímto přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte. Po použití si umyjte ruce.

- V případě náhodného požití okamžitě vypláchněte ústa vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného kontaktu přípravku s pokožkou místo důkladně omyjte vodou a mýdlem. V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte oči dostatečným množstvím čisté tekoucí vody.

- Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na látky obsažené v tomto přípravku.

- Pokud se u vás po manipulaci s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, měli byste vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo dechové obtíže jsou závažnější příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost tilmicosinu nebyla u zvířat určených na chov stanovena.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Hnůj pocházející od léčených zvířat by neměl být uložen na stejném poli a neměla by jím být stále stejná pole hnojena v následujících letech.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

březen 2011

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

250 ml v bílé láhvi z vysokohustotního polyethylenu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.

1000 ml v bílé láhvi z vysokohustotního polyethylenu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.a kalibrovanou polypropylenovou odměrkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.