SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

TILMI-kel 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Tilmicosinum 300 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Skota ovce

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

Léčba respiračních onemocnění skotu způsobených bakteriemiMannheimia haemolytica aPasteurella multocida.

Léčba interdigitální nekrobacilózy.

Ovce

Léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.

Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí způsobenou bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum.

Léčba akutní mastitidy ovcí způsobenou bakteriemi Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.

4.3. Kontraindikace

Nepodávejte intravenózně.

Nepodávejte intramuskulárně.

Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg.

Nepodávejte primátům

Nepodávejte prasatům.

Nepodávejte koním a oslům.

Nepodávejte kozám.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Skot:

Nejsou.

Ovce

Klinické studie neprokázaly bakteriologické vyléčení akutní mastitidy ovcí způsobenou bakteriemi Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.

Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z důvodu rizika toxicity z předávkování. Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Aby se předešlo samopodání injekce nepoužívejte injekční automaty.

Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Pokud je to možné, použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Bezpečnostní varování pro uživatele:

INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ – BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI INJEKCI SOBĚ SAMÝM A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKUA NÍŽE ÚVEDENÉ POKYNY

• Tento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.

• Nikdy nenoste stříkačku naplněnou TILMI-kel s nasazenou jehlou. Jehla by měla být nasazena na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce. Uchovávejte stříkačku a jehlu vždy odděleně.

• Nepoužívejte injekční automaty.

• Přesvědčte se, zda jsou zvířata řádně zafixována, včetně zvířat v jejich blízkosti.

• Při používání TILMI-kel nepracujte sami.

V případě injekčního podání člověku VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU POMOC a vezměte s sebou injekční lahvičku nebo rozkládací etiketu. Na místo vpichu přiložte studený obklad (nikoli přímo led).

Dodatečná bezpečnostní varování pro uživatele:

• Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Jakékoli potřísnění kůže nebo očí ihned opláchněte vodou.

• Přípravek může při styku s kůží vyvolat přecitlivělost. Po použití si umyjte ruce.

POZNÁMKA PRO LÉKAŘE

INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.

Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou toxicity může být blokáda vápníkových kanálů. Intravenózní podání chloridu vápenatého je třeba zvážit pouze tehdy, pokud byla potvrzena expozice tilmikosinem.

Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.

NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ BLOKÁTORYJAKO JE PROPRANOLOL.

U prasat je jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.

U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní efekt vliv na inotropii levé komory a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie.

Předklinická data a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že infúze chloridu vápenatého může u lidí pomoci zvrátit změny krevního tlaku a srdečniho rytmu způsobené tilmikosinem.

Rovněž je třeba zvážit podání dobutaminu, a to z důvodu pozitivního inotropního účinku, přestože neovlivňuje tachykardii.

Tilmikosin přetrvává v tkáni několik dni, kardiovaskulární systém by měl být proto pečlivě sledován a měla by být zajištěna podpůrna léčba.

Lékařům, kteří ošetřují pacienty, vystavené účinku této látky, doporučujeme, aby se o léčebném postupu poradili s Toxikologickým informačním střediskem na čísle: 224 919 293, 224 915 402 (Na Bojišti 1, 120 00 Praha 2).

Příležitostně může být v místě injekčního podání měkký difúzní otok, který obvykle vymizí za pět až osm dnů. Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání, nekoordinované pohyby a křeče.

U skotu byly pozorovány úhyny po podání jednorázové intravenózní dávky 5 mg/kg živé hmotnosti a po subkutánním podání dávek 150 mg/kg živé hmotnosti v 72hodinových intervalech. U prasat způsobilo úhyny intramuskulární podání dávky 20 mg/kg živé hmotnosti. Ovce uhynuly po jednorázové intravenózní dávce 7,5 mg/kg živé hmotnosti.

4.7. Použití v průběhu březosti nebo laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.

Použítí je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

U některých druhů byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Pouze pro subkutánní podání

Jednorázově 10 mg tilmikosinu /kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravkuna 30 kg živé hmotnosti).

Skot:

Způsob podání:

Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a sejměte jehlu ze stříkačky, přičemž ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Pokud je zapotřebí ošetřit skupinu zvířat, ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky pro nasátí dalších dávek. Znehybněte zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa podání, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou. Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. Nepodávejte více než 20 ml do jednoho místa injekčního podání.

Ovce:

Způsob podání:

Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2 ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.

Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a sejměte jehlu ze stříkačky, přičemž ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Znehybněte ovci, nahněte se přes zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou. Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. Nepodávejte více než 2 ml do jednoho místa injekčního podání.

Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu.

Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití. Injekční lahvička by měla být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic anebo abnormální vzhled. V případě nevyhovujícího vzhledu či přítomnosti cizorodých částic je třeba obsah injekční lahvičky zlikvidovat.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U skotu subkutánně podané dávky 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, opakované třikrát v 72hodinových intervalech nezpůsobily úhyn. Podle očekávání došlo v místě injekčního podání k rozvoji edému. Jedinou lézí pozorovanou při pitvě byla nekróza myokardu ve skupině léčené dávkou 50 mg/kg živé hmotnosti.

Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánně v intervalu 72 hodin způsobily úhyn. Byl pozorován edém v místě injekčního podání a při pitvě byla jedinou zjištěnou lézí mírná nekróza myokardu. Ostatní pozorované příznaky byly obtížný pohyb, snížená chuť k příjmu potravy a tachykardie.

U ovcí mohou jednorázová podání (přibližně 30 mg/kg živé hmotnosti) způsobit mírné zrychlení dýchání. Vyšší dávky (150 mg/kg živé hmotnosti) způsobily ataxii, letargii a neschopnost zvednout hlavu.

K úhynům došlo po jednorázovém intravenózním podání dávky 5 mg/kg živé hmotnosti u skotu a 7,5 mg/kg u ovcí.

4.11. Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 70 dnů

Mléko: 36 dnů

Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím (v souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.

Ovce:

Maso: 42 dnů

Mléko: 18 dnů

Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím (v souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy

ATCvet kód: QJ01FA91

Tilmikosin polosyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů z převážně baktericidním účinkem. Usuzuje se, že ovlivňuje syntézu bílkovin. Má bakteriostatický účinek, ale ve vysokých koncentracích může být baktericidní. Antibakteriální účinnost je převážně proti grampozitivním mikroorganizmům a některým gramnegativním baktériím a myplazmatům bovinního a ovčího původu.

Účinek byl prokázán zejména proti mikroorganizmům z následujících rodů:

Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebakterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus a mykoplazmata bovinního a ovčího původu.

Minimální inhibiční koncentrace pro terénní izoláty kmenů mikroorganizmů způsobující respirační onemocnění skotu izolované recentně v Evropě (2009-2012) jsou následující:

Institut pro klinické a laboratorní standardy (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) stanovil interpretační kritéria tilmikosinu pro M. haemolytica bovinního původu a specificky pro respirační onemocnění skotu na citlivý: ≤ 8 μg/ml , středně citlivý: 16 μg/ml a rezistentní ≥ 32 μg/ml. CLSI v současnosti nemá interpretační kritéria pro P. multocida bovinního původu, nicméně má interpretační kritéria pro P. multocida prasečího původu, specificky pro respirační onemocnění prasat, a to citlivý ≤16 μg/ml a rezistentní ≥ 32 μg/ml.

Vědecké důkazy naznačují, že makrolidy působí synergicky s imunitním systémem hostitele. Zdá se, že makrolidy zvyšují míru usmrcení bakterií fagocyty.

Po perorálním nebo parenterálním podání tilmikosinu je hlavním cílovým orgánem toxického působení srdce. Primární kardiologické účinky jsou zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a snížená míra kontrakce (negativní inotropie). Kardiovaskulární toxicita může být důsledkem blokády vápníkových kanálů.

U psů po podání tilmikosinu měla léčba CaCl₂ pozitivní vliv na inotropii levé komory a na změnu krevního tlaku a srdečního rytmu.

Dobutamin u psů částečně kompenzuje negativní inotropní účinek indukovaný tilmikosinem. Beta adrenergní antagonisté, jako je propanolol, zhoršovaly negativní inotropii tilmikosinu u psů.

U prasat způsobila intramuskulární injekce 10 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti zrychlené dýchání, zvracení a křeče; dávka 20 mg/kg živé hmotnosti vedla k úhynu 3 ze 4 prasat a dávka 30 mg/kg živé hmotnosti způsobila úhyn všech 4 testovaných prasat. Intravenózní podání 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti následovaná intravenózním podáním 1 ml epinefrinu (1/1000) 2 až 6krát po sobě, měla za následek úhyn všech 6 prasat.

Prasata, kterým bylo podáno 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti intravenózně bez epinefrinu, přežila všechna. Výsledky naznačují, že intravenózní podání adrenalinu může být kontraindikováno.

Byla pozorována zkřížená rezistence mezi tilmikosinem, dalšími makrolidy a linkomycinem.

Absorpce: Bylo provedeno několik studií. Při podání podle doporučení telatům a ovcím formou subkutánní injekce do dorsolaterální části hrudníku, jsou hlavní parametry následující:

Distribuce: Po subkutánním podání je tilmikosin distribuován v celém organizmu, ale obzvlášť vysoké hladiny jsou v plicích.

Biologická transformace: Vytváří se několik metabolitů, převažující z nich byl identifikován jako T1 (N-demethyl tilmikosin). Předpokládá se však, že velká část tilmikosinu je vyloučena beze změny.

Vylučování: Po subkutánním podání je tilmikosin vylučován zejména žlučí do výkalů, ale malá část je vylučována močí. Poločas eliminace po subkutánním podání je u skotu 2–3 dny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Propylenglykol

Kyselina fosforečná, koncentrovaná (pro úpravě pH)

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Chraňte před mrazem.

Po odebrání první dávky musí být přípravek uchováván při teplotě do 25 ºC.

Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička obsahující injekční roztok je vyrobena z upraveného hnědého skla hydrolytické třídy II.

Lahvičky o objemu 50 ml a 100 ml: Lahvička je uzavřena pomocí šedé zátky z brombutylové pryže a za účelem úplného utěsnění lahvičky je na horní ploše zátky umístěn hliníkový uzávěr.

Lahvičky o objemu 250 ml: Lahvička je uzavřena pomocí růžové zátky z brombutylové pryže a za účelem úplného utěsnění lahvičky je na horní ploše zátky umístěn hliníkový uzávěr.

Lahvičky jsou vloženy v kartonové krabičce.

Velikost balení: 50 ml, 100 ml a 250 ml.

Velikost klinického baleni: 6, 10 a 12 jednotek o objemu 50 ml, 100 ml a 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Veterinární léčivý přípravek nesmí být likvidován prostřednictvím odpadní vody nebo kanalizačních systémů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten, Belgium tel. +32(0)3 34 00 411- fax: +32(0) 34 00 423 - e-mail : info@kela.be

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/023/10-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 4. 2010/17. 12. 2014

Prosinec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.