PŘÍBALOVÁ INFORMACE = PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ROZKLÁDACÍ ETIKETA

Přední strana

TILMI-kel 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

Tilmicosinum 300 mg/ml

50 ml

100 ml

250 ml

Lot

EXP {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

Po 1. otevření spotřebujte do…

Držitel rozhodnutí o registraci:

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium

Bezpečnostní varování pro uživatele:

INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ – BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI INJEKCI SOBĚ SAMÝM A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKUA NÍŽE ÚVEDENÉ POKYNY

• Tento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.

• Nikdy nenoste stříkačku naplněnou TILMI-kel s nasazenou jehlou. Jehla by měla být nasazena na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce. Uchovávejte stříkačku a jehlu vždy odděleně.

• Nepoužívejte injekční automaty.

• Přesvědčte se, zda jsou zvířata řádně zafixována, včetně zvířat v jejich blízkosti.

• Při používání TILMI-kel nepracujte sami.

• V případě injekčního podání člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU POMOC a vezměte s sebou injekční lahvičku nebo rozkládací etiketu. Na místo vpichu přiložte studený obklad (nikoli přímo led).

Dodatečná bezpečnostní varování pro uživatele:

• Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Jakékoli potřísnění kůže nebo očí ihned opláchněte vodou.

• Přípravek může při styku s kůží vyvolat přecitlivělost. Po použití si umyjte ruce.

POZNÁMKA PRO LÉKAŘE:

Podrobnosti viz vnitřní etiketa.

Vnitřní etiketa

INDIKACE

Skot:

Léčba respiračních onemocnění skotu způsobených bakteriemiMannheimia haemolytica aPasteurella multocida.

Léčba interdigitální nekrobacilózy.

Ovce

Léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.

Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí způsobenou bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum.

Léčba akutní mastitidy ovcí způsobenou bakteriemi Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.

KONTRAINDIKACE

Nepodávejte intravenózně.

Nepodávejte intramuskulárně.

Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg.

Nepodávejte primátům

Nepodávejte prasatům.

Nepodávejte koním a oslům.

Nepodávejte kozám.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně může být v místě injekčního podání měkký difúzní otok, který obvykle vymizí za pět až osm dnů. Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání, nekoordinované pohyby a křeče.

U skotu byly pozorovány úhyny po podání jednorázové intravenózní dávky 5 mg/kg živé hmotnosti a po subkutánním podání dávek 150 mg/kg živé hmotnosti v 72hodinových intervalech. U prasat způsobilo úhyny intramuskulární podání dávky 20 mg/kg živé hmotnosti. Ovce uhynuly po jednorázové intravenózní dávce 7,5 mg/kg živé hmotnosti.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a ovce

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

POUZE PRO SUBKUTÁNNÍ PODÁNÍ

Jednorázově 10 mg tilmikosinu /kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravkuna 30 kg živé hmotnosti).

Skot:

Způsob podání:

Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a sejměte jehlu ze stříkačky, přičemž ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Pokud je zapotřebí ošetřit skupinu zvířat, ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky pro nasátí dalších dávek. Znehybněte zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa podání, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou. Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. Nepodávejte více než 20 ml do jednoho místa injekčního podání.

Ovce:

Způsob podání:

Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2 ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.

Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a sejměte jehlu ze stříkačky, přičemž ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Znehybněte ovci, nahněte se přes zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou. Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. Nepodávejte více než 2 ml do jednoho místa injekčního podání.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nepoužívejte injekční automaty, abyste se vyvarovali sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.

Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Pokud je to možné, použití přípravku by mělo být založeno na výsledku vyšetření citlivosti.

Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu.

Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití. Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete cizorodých částic nebo abnormálního vzhledu.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 70 dnů

Mléko: 36 dnů

Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím, nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.

Ovce:

Maso: 42 dnů

Mléko: 18 dnů

Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím, nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před mrazem.

Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po „EXP“.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po odebrání první dávky musí být přípravek uchováván při teplotě do 25 ºC.

Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete cizorodých částic nebo abnormálního vzhledu.

ZVLÁSTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nepodávejte intravenózně. Intravenózní podání u skotu a ovcí může být fatální.

Nepodávejte intramuskulárně.

Nepodávejte koním, oslům, prasatům, kozám nebo primátům.

Injekční podání přípravku kozám a prasatům může být fatální.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Ovce

Klinické studie neprokázaly bakteriologické vyléčení akutní mastitidy ovcí způsobenou bakteriemi Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.

Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z důvodu rizika toxicity z předávkování.

POZNÁMKA PRO LÉKAŘE

INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.

Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou toxicity může být blokáda vápníkových kanálů. Intravenózní podání chloridu vápenatého je třeba zvážit pouze tehdy, pokud byla potvrzena expozice tilmikosinem.

Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.

NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ BLOKÁTORYJAKO JE PROPRANOLOL.

U prasat je jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.

U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní efekt vliv na inotropii levé komory a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie.

Předklinická data a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že infúze chloridu vápenatého může u lidí pomoci zvrátit změny krevního tlaku a srdečniho rytmu způsobené tilmikosinem.

Rovněž je třeba zvážit podání dobutaminu, a to z důvodu pozitivního inotropního účinku, přestože neovlivňuje tachykardii.

Tilmikosin přetrvává v tkáni několik dni, kardiovaskulární systém by měl být proto pečlivě sledován a měla by být zajištěna podpůrna léčba.

Lékařům, kteří ošetřují pacienty, vystavené účinku této látky, doporučujeme, aby se o léčebném postupu poradili s Toxikologickým informačním střediskem na čísle: 224 919 293, 224 915 402 (Na Bojišti 1, 120 00 Praha 2).

Březost:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.

Použítí je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

U některých druhů byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U skotu subkutánně podané dávky 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, opakované třikrát v 72hodinových intervalech nezpůsobily úhyn. Podle očekávání došlo v místě injekčního podání k rozvoji edému. Jedinou lézí pozorovanou při pitvě byla nekróza myokardu ve skupině léčené dávkou 50 mg/kg živé hmotnosti.

Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánně v intervalu 72 hodin způsobily úhyn. Byl pozorován edém v místě injekčního podání a při pitvě byla jedinou zjištěnou lézí mírná nekróza myokardu. Ostatní pozorované příznaky byly obtížný pohyb, snížená chuť k příjmu potravy a tachykardie.

U ovcí mohou jednorázová podání (přibližně 30 mg/kg živé hmotnosti) způsobit mírné zrychlení dýchání. Vyšší dávky (150 mg/kg živé hmotnosti) způsobily ataxii, letargii a neschopnost zvednout hlavu.

K úhynům došlo po jednorázovém intravenózním podání dávky 5 mg/kg živé hmotnosti u skotu a 7,5 mg/kg u ovcí.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Registrační číslo:96/023/10-C

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain