1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TIAMVET 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Tiamulini fumaras 100 mg/g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Bílé až světle žluté granule

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě a prevenci dysenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae.

K léčbě spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií Brachyspira pilosicoli.

K léčbě proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií Lawsonia intracellularis.

K léčbě enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae.

4.3 Kontraindikace

Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující ionofory (monensin, narasin nebo salinomycin) během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem. To může vést k vážnému omezení růstu nebo k úhynu.

Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8 .

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V případě sníženého příjmu krmiva je třeba zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo dosaženo cílového dávkování. Akutní případy a vážně nemocná zvířata se sníženým příjmem krmiva by se měla léčit pomocí přípravku ve vhodné formě, jako je injekční roztok nebo podání roztoku ve vodě.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a manipulaci s medikovaným krmivem je třeba předcházet přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi. V průběhu míchání veterinárního léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné prostředky: ochranný oděv, nepropustné rukavice, respirátor splňující evropskou normu EN 149 nebo respirátor na jedno použití-splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle evropské normy EN 143. Kontaminovanou pokožku umyjte.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit zarudnutí nebo lehký otok kůže u prasat.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít u prasat během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tiamulin vykazuje interakce s ionofory jako jsou monesin, salinomycin a narasin a může vyústit v příznaky nerozeznatelné od ionforové toxikózy. Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující monensin, salinomycin nebo narasin během nebo alespoň 7 dní před nebo po léčbě tiamulinem. Následkem může být těžká deprese růstu, ataxie, paralýza nebo smrt.

Pokud se objeví příznaky interakce, zastavte okamžitě podávání kontaminovaného krmiva a odstraňte je. Nahraďte čerstvým krmivem neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo narasin.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Výpočet k dosažení správného poměru dávkování a správného poměru množství léčiva v krmivu by měl být založen na: Poměr zamíchání do krmiva (ppm) = dávka (mg/kg živé hmotnosti) x živá hmotnost ( kg) / denní příjem krmiva (kg)

K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. K dosažení správného dávkování musí být příslušným způsobem upravena koncentrace tiamulin hydrogen fumarátu.

Prasata:

Léčba dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae, léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli

Dávkování:5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10 po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu	Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0	1,0 – 2,0 kg

Prevence dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysentriae

Dávkování:2,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti denně. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 40 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn. Preventivní medikace tiamulinem by se měla podávat po dobu 2 - 4 týdnů.

Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce B. hyodysenteriaea jako součást programu zahrnujícího kroky zaměřené na vymýcení nebo kontrolu infekce ve stádě.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu	Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0	0,4 kg

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis

Dávkování:7,5 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 10 až 14 po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 150 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu	Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0	1,5 kg

Léčba enzootické pneumonie způsobené baterií M. hyopneumoniae

Dávkování:5,0 - 10,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10 po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Sekundární infekce vyvolané organismy, jako jsou Pasteurella multocidaa Actinobacillus pleuropneumoniae, mohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadují specifickou léčbu.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu	Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0	1,0 – 2,0 kg

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Jednorázové perorální dávky 100 mg/kg živé hmotnosti u prasat způsobily hyperpnoe a abdominální diskomfort. Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě útlumu. Při 55 mg/kg podávaných po dobu 14 dnů se objevilo zvýšené slinění a mírné podráždění žaludku. U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.

Pokud se objeví příznaky intoxikace, rychle odstraňte medikované krmivo, nahraďte jej čerstvým nemedikovaným krmivem a nasaďte podpůrnou symptomatickou terapii.

4.11 Ochranné lhůty

Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti): maso: 1 den

Léčba (při 5 - 10 mg/kg živé hmotnosti): maso: 6 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Pleuromutiliny,

ATCvet kód: QJ01XQ01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tiamulin je bakteriostatické semisyntetické antibiotikum náležející do antibiotické skupiny pleuromutilinů a působí na ribozomální úrovni a vyvolává inhibici syntézy bakteriálního proteinu.

Tiamulin prokázal aktivitu in-vitro proti širokému spektru bakterií, jako např. Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis a Mycoplasma spp.

Tiamulin je bakteriostatický při terapeutických koncentracích a bylo prokázáno, že působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S a pravděpodobné sekundární vazebné místo je tam, kde se spojují podjednotky 50S a 30S. Jeví se, že potlačuje mikrobiální tvorbu bílkovin tím, že produkuje biochemicky neaktivní iniciační komplexy, které zabraňují prodlužování polypeptidového řetězce.

Mechanismy odpovědné za rozvoj rezistence Brachyspiraspp. na antibiotickou třídu pleuromutilinů jsou založeny na mutacích na ribozomálním cílovém místě.

Klinicky významná rezistence na tiamulin vyžaduje kombinace mutací okolo místa vazby tiamulinu. Rezistence vůči tiamulinu může být spojena se sníženou citlivostí k jiným pleuromutilinům.

5.2 Farmakokinetické údaje

Tiamulin se u prasete po perorálním podání dobře vstřebává (více než 90%) a je široce distribuován po celém těle. Po jednorázové perorální dávce 10 mg a 25 mg tiamulinu/kg živé hmotnosti byla Cmax 1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml, stanovena mikrobiologicky a Tmax byl 2 hodiny v obou případech. Bylo prokázáno, že tiamulin se koncentruje v plicích, které jsou cílovou tkáni a také v játrech, kde se metabolizuje a vylučuje (70 - 85%) ve žluči, zbytek se vylučuje ledvinami (15 - 30%). Tiamulin, který nebyl absorbován ani metabolizován, prochází střevy do tlustého střeva a tam se koncentruje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tekutý parafín

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Pšeničný škrob

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po zamíchání do peletovaného krmiva : 3 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1x 5, 1 x 10 a 1 x 25 kg v papírovém pytli s interní polyethylenovou vrstvou. Bez vnějšího přebalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8. Registrační číslo(a)

98/103/04-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.4.2004, 7.9.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2014

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Žádný.