OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA NA OBALE

TIAMVET 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Vetem Laboratorio, Via Leopardi 2/C, 42025 Cavriago, Itálie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TIAMVET 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata.

Tiamulini fumaras

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram bílých až světle žlutých granulí obsahuje:

Léčivá látka: Tiamulini fumaras 100 mg

4. INDIKACE

K léčbě a prevenci dysenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae.

K léčbě spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií Brachyspira pilosicoli.

K léčbě proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií Lawsonia intracellularis.

K léčbě enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae.

5. KONTRAINDIKACE

Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující ionofory (monensin, narasin nebo salinomycin) během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem. To může vést k vážnému omezení růstu nebo k úhynu.

Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit zarudnutí nebo lehký otok kůže u prasat.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Výpočet k dosažení správného poměru dávkování a správného poměru množství léčiva v krmivu by měl být založen na: Poměr zamíchání do krmiva (ppm) = dávka (mg/kg živé hmotnosti) x živá hmotnost ( kg) / denní příjem krmiva (kg)

K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. K dosažení správného dávkování musí být příslušným způsobem upravena koncentrace tiamulin hydrogen fumarátu.

Prasata:

Léčba dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae, léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli

Dávkování:5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10 po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu	Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0	1,0 – 2,0 kg

Prevence dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysentriae

Dávkování:2,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti denně. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 40 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn. Preventivní medikace tiamulinem by se měla podávat po dobu 2 - 4 týdnů.

Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce B. hyodysenteriaea jako součást programu zahrnujícího kroky zaměřené na vymýcení nebo kontrolu infekce ve stádě.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu	Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0	0,4 kg

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis

Dávkování:7,5 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 10 až 14 po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 150 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu	Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0	1,5 kg

Léčba enzootické pneumonie způsobené baterií M. hyopneumoniae

Dávkování:5,0 - 10,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10 po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Sekundární infekce vyvolané organismy, jako jsou Pasteurella multocidaa Actinobacillus pleuropneumoniae, mohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadují specifickou léčbu.

Množství THF (mg/g) ve směsi premixu	Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva
100,0	1,0 – 2,0 kg

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V případě sníženého příjmu krmiva je třeba zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo dosaženo cílového dávkování. Akutní případy a vážně nemocná zvířata se sníženým příjmem krmiva by se měla léčit pomocí přípravku ve vhodné formě, jako je injekční roztok nebo podání roztoku ve vodě.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti): maso: 1 den

Léčba (při 5 - 10 mg/kg živé hmotnosti): maso: 6 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti po zamíchání do peletovaného krmiva : 3 měsíce

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené po EXP:

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Lze použít u prasat během březosti a laktace.

Interakce:

Tiamulin vykazuje interakce s ionofory jako jsou monesin, salinomycin a narasin a může vyústit v příznaky nerozeznatelné od ionforové toxikózy. Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující monensin, salinomycin nebo narasin během nebo alespoň 7 dní před nebo po léčbě tiamulinem. Následkem může být těžká deprese růstu, ataxie, paralýza nebo smrt.

Pokud se objeví příznaky interakce, zastavte okamžitě podávání kontaminovaného krmiva a odstraňte je. Nahraďte čerstvým krmivem neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo narasin.

Předávkování:

Jednorázové perorální dávky 100 mg/kg živé hmotnosti u prasat způsobily hyperpnoe a abdominální diskomfort. Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě útlumu. Při 55 mg/kg podávaných po dobu 14 dnů se objevilo zvýšené slinění a mírné podráždění žaludku. U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a manipulaci s medikovaným krmivem je třeba předcházet přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi. V průběhu míchání veterinárního léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné prostředky: ochranný oděv, nepropustné rukavice, respirátor splňující evropskou normu EN 149 nebo respirátor na jedno použití-splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle evropské normy EN 143. Kontaminovanou pokožku umyjte.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1 x 5 kg, 1 x 10kg a 1 x 25 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

15. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

16. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

17. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/103/04-C

18. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže: {číslo}