SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TIACIL 3 mg/1 mg/ml oční kapky, roztok

Přípravek má indikační omezení.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Gentamicinum (ut G. sulfas) 3 mg

Dexamethasonum (ut. D. natrii phosphas) 1 mg

Pomocné látky:

Trometamol 6 mg

Edetan disodný dihydrát 5 mg

Kyselina parahydroxybenzoová 0,9 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Čirá, lehce žlutá až žlutá tekutina bez částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba zánětlivých bakteriálních i alergických onemocnění očí jako jsou konjunktivitidy, keratitidy, blefaritidy a dakryocystitidy.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě korneální ulcerace se ztrátou korneálního stroma, protruze Descemetovy membrány, rezistence na gentamicin.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím protřepat.

Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištěním citlivosti k dané léčivé látce a rezistenci k běžným antibiotikům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby se známou přecitlivělostí na gentamicinby se měly vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Hyperémie, přechodné bodavé pocity, chemóza.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití není doporučováno během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Jedna kapka do každého oka 2-3x denně po dobu 7-14 dní v závislosti na rychlosti vymizení příznaků.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování se nepředpokládá.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: veterinaria-peniciliny, ATCvet kód: Q07AC

Dexametazon je kortikoid s protizánětlivým účinkem. Snižuje kapilární vazodilitaci a tím buněčnou odpověď na zánět. Migrace makrofágů a polynukleárů je redukována a adherence k endotelu a diapedéza je potlačena.

Gentamicin je aminoglykosidové baktericidní antibiotikum inhibující proteosyntézu bakterií a působí proti širokému spektru G+ i G- bakterií (včetně Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacterium).

Trometamin a EDTA inaktivují působení kolagenáz.

Terapeutická hladina gentamicinu se udržuje po dobu 4 hodin. Vylučován je ledvinami v nezměněné podobě. Po perorálním podání je dexametazon vstřebáván pasivní difúzí přes sliznici střeva, váže se na transportní krevní proteiny a je dobře distribuován do tkání. Metabolizován je v játrech a vylučován močí, z části i žlučí. Při lokální aplikaci a při dodržování doporučeného dávkování se Tiacil nevstřebává. Z důvodu vysoké viskozity Tiacilu přetrvává působení v oku delší dobu (asi 6 hodin po aplikaci byla koncentrace gentamicinu vyšší než potřebná MIC).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pomocné látky:

Trometamol

Edetan disodný dihydrát

Kyselina parahydroxybenzoová

Hydroxid sodný

Chlorid sodný

Hydroxypropylmethylcelulosa

Povidon

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinární léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 12 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z hnědého skla s umělohmotným kapátkem, krycím kloboučkem a pertlí. Baleno do papírové skládačky. Příbalová informace.

5ml

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC S.A.

1ére Avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 Carros

Francie

96/175/96-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

12.3.1996; 14.3.2002; 12. 8. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2016