sp. zn. sukls18786/2016

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Thiopental VUAB inj.plv.sol. 0,5 g Thiopental VUAB inj.plv.sol. 1,0 g

thiopentalum natricum prášek pro injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Thiopental VUAB inj.plv.sol. 0,5 g a Thiopental VUAB inj.plv.sol. 1 g a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thiopental VUAB inj .plv.sol užívat

3.    Jak se Thiopental VUAB inj.plv.sol používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Thiopental VUAB inj .plv.sol uchovávat

6.    Další informace

1.    Co je Thiopental VUAB inj.plv.sol. 0,5 g a Thiopental VUAB inj.plv.sol. 1 g a k čemu se používá

Thiopental VUAB inj.plv.sol. obsahuje léčivou látku thiopental natrium 0,5 resp. 1,0 g. Lékovou formou je prášek pro přípravu injekčního roztoku.

Thiopental VUAB patří do skupiny barbiturátových anestetik a používá se jako ultrakrátce působící tiobarbiturát k nitrožilní narkóze u krátkodobých zákroků nebo k úvodu anestézie.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thiopental VUAB inj.plv.sol užívat

Neužívejte Thiopental VUAB inj.plv.sol. pokud:

-    trpíte přecitlivostí (alergií) na barbituráty, na léčivou látku nebo na pomocnou látku

-    máte latentní nebo akutní porfyrie

-    nelze u vás najít vhodnou žílu, kterou by mohl být přípravek podán

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Thiopental VUAB inj.plv.sol. je zapotřebí:

-    máte astma a trpíte těžkou dušností

-    máte onemocnění j ater nebo ledvin

-    máte mírně snížený krevní tlak (bez ohledu na příčinu)

-    při situaci, kdy dochází k prodloužení narkotického účinku - příliš silná premedikace, porucha funkce jater, zvýšené močení krve a těžká anemie (chudokrevnost).

-    při závažných poruchách funkce srdce a oběhu, při zvýšeným nitrolebním tlaku, myasthenii gravis (závažná svalová slabost) a těžké uremii (zvýšení hladiny močoviny v krvi při selhávání ledvin)

-    nesmí se podávat při onemocnění angina Ludovici (závažné hnisavé onemocnění spodiny dutiny ústní) nebo při sepsi

-    také obezita, Addisonova choroba (onemocnění nadledvin) a onemocnění štítné žlázy jsou okolnostmi, při kterých se užití přípravku musí velmi pečlivě zvážit

Zvláštní upozornění

Zástava dechu může být způsobena buď neobvyklou reakcí na thiopental natrium, nebo předávkováním. Z tohoto důvodu se nesmí přípravek podávat bez vybavení první lékařské pomoci včetně zařízení potřebného pro zavedení endotracheální intubace. Z tohoto hlediska je nutno počítat thiopental natrium mezi inhalační anestetika a po celou dobu aplikace se musí sledovat, zda jsou dýchací cesty volné.

V případě opakovaného použití Thiopentalu VUAB inj.plv.sol. při různých procedurách se musí věnovat pozornost možnému vzniku tolerance (snížená a redukovaná odpověď).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Sulfentanil snižuje při úvodu do anestézie potřebu barbiturátů. Účinnost závisí na množství dávky. Pacienti, kteří pravidelně pijí alkohol nebo používají jiná CNS depresiva mohou mít pro navození anestézie potřebu vyšší dávky thiopentalu nežli ti, kteří tak nečiní. Probenecid prodlužuje délku trvání anestézie.

Těhotenství a kojení:

Těhotenství: léčivá látka přechází placentární barierou, proto se v průběhu těhotenství doporučuje podávat Thiopental pouze v nutných případech.

Kojení: léčivá látka přestupuje do mateřského mléka, po anestézii Thiopentalem se musí kojení na 24 hodin přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek může ovlivňovat schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat strojní zařízení. Řízení motorových vozidel a obsluha strojů jsou možné po 24 hodinách po aplikaci.

3.    Jak se Thiopental VUAB inj.plv.sol používá

Obsah uzavřené lahvičky se rozpouští přidáním vody na injekci a/nebo infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml a/nebo vodného roztoku glukózy (5%) na koncentrace 25 mg/ml -50 mg/ml.

Voda na injekci/injekční tekutina: Po první dávce z 2-3 ml roztoku o hustotě 25 mg/ml (u níž nesmí být překročena rychlost podávání 1 ml za 10 sekund) je nutné sledovat po dobu 'A - 1 minuty klinickou odpověď pacienta. Stejná dávka se podává po pauze v okamžiku, kdy pacient dosáhnul požadované hloubky anestézie. Zkušení anesteziologové tvrdí, že by dávka neměla překročit 1 g, a že možným maximem je celková dávka 2 g.

Přípravek je určen k nitrožilnímu podání. Aby se předešlo útlumu dýchání a předávkování, doporučuje se pomalé podávání.

Rychlost při nitrožilním podání injekce nesmí překročit 25 mg za 10 sekund.

Jsou zaznamenány případy vývoje tolerance (kdy je k dosažení stejného účinku potřeba větší množství léčivé látky) v případech, kdy byla látka thiopental natrium používána opakovaně.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Thiopental VUAB inj.plv.sol. nežádoucí účinky, ačkoli se nemusí projevit u každého

Časté (>1/100):

snížený krevní tlak, nepravidelný srdeční rytmus. útlum dechu, stažení průdušek, kašel, stažení hrtanu.

Jiné:    Chlad/třes

Thiopental je spojen s hlášením snížené hladiny draslíku v krvi během infuze a zvýšené hladiny po ukončení infuze thiopentalu.

Předávkování

K předávkování může dojít v případě příliš rychlé injekční aplikace nebo při opakované injekční aplikaci a může vyústit do hypotenze a/nebo apnoe.

5.    Jak přípravek Thiopental VUAB inj.plv.sol uchovávat

Původní balení: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci níže uvedenými infuzními roztoky byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2° - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Infuzní roztoky vhodné k rekonstituci:

-    Voda na injekci,

-    0,9% roztok chloridu sodného nebo

-    5% roztok glukózy

Rekonstituovaný přípravek je čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic.

Nepoužívejte rekonstituovaný přípravek, pokud si všimnete sraženiny, zákalu, či přítomnosti částic.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "Použitelné do" nebo "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Thiopental VUAB inj.plv.sol. obsahuje

Léčivou látkou je thiopentalum natricum

Jedna injekční lahvička Thiopental VUAB inj.plv.sol. 0,5 g obsahuje thiopentalum natricum 500 mg.

Jedna injekční lahvička Thiopental VUAB inj.plv.sol. 1,0 g obsahuje thiopentalum natricum 1000 mg.

Pomocnou látkou je uhličitan sodný.

Jak přípravek Thiopental VUAB inj.plv.sol. vypadá a co obsahuje toto balení

Thiopental VUAB inj.plv.sol. je nažloutlý prášek obsažený v injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem nebo bez plastového víčka.

Thiopental VUAB inj.plv.sol. 0,5 g: balení s 1 lahvičkou Thiopental VUAB inj.plv.sol. 1,0 g: balení s 1 lahvičkou

Inkompatibilita

Případná inkompatibilita infuzního roztoku s přípravkem Thiopental VUAB inj.plv.sol. se projeví vznikem viditelné sraženiny. Přípravek smí být rekonstituován pouze infuzními roztoky uvedenými v bodě 5 a vzniklý roztok se smí použít pouze, je-li čirý, prakticky prostý částic. Připravený roztok je zásaditý, a pokud by se přidaly jakékoliv látky snižující pH, ohrozil by se proces vstřebávání.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

VUAB Pharma a.s.

Vltavská 53 25263 Roztoky Česká republika tel : +420220394504 fax: +420220911036 e-mail: office@vuab.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

16.2.2016

4/4