Tetraxim

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tetraxim

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulámí komponenta), poliomyelitidě (inaktivovaná)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum......................

Tetani anatoxinum..............................

Bordetellae pertussis antigenum Pertussis anatoxinum Haemagglutinum filamentosum Virus poliomyelitidis (inactivatum)¹typus 1 (kmen Mahoney) typus 2 (kmen MEF-1) typus 3 (kmen Saukett)

ne méně než 30 IU ne méně než 40 IU

25 mikrogramů 25 mikrogramů

40 D jednotek antigenu²8 D jednotek antigenu²32 D jednotek antigenu²

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,3 mg Al³+)

¹ Pomnoženo na Vero buňkách

² Nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Živná půda M 199 - H bez fenolové červeně (komplexní směs aminokyselin včetně fenylalaninu, minerálních solí, vitaminů a dalších látek, například glukosy), roztok formaldehydu 35%, kyselina octová 99% nebo hydroxid sodný pro úpravu pH, fenoxyethanol, bezvodý ethanol a voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1x 0,5 ml injekční suspenze - 1 předplněná injekční stříkačka s připevněnou jehlou

10x 0,5 ml injekční suspenze - 10 předplněných injekčních stříkaček s připevněnou jehlou

1x 0,5 ml injekční suspenze - 1 předplněná injekční stříkačka s 1 samostatnou jehlou

1x 0,5 ml injekční suspenze - 1 předplněná injekční stříkačka s 2 samostatnými jehlami

10x 0,5 ml injekční suspenze - 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 samostatnými jehlami

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 59/285/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli (pertusi) a dětské obrně.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek - Předplněná injekční stříkačka (EN)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ_

TETRAXIM

Diphteria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)

2. ZPŮSOB PODÁNÍ_

Intramuscular route

3. POUŽITELNOST_

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml - 1 dose

6. JINÉ

Sanofi Pasteur Manuf:

Informace uváděná na odnímatelné nálepce: Lot:

Exp.

TETRAXIM Vaccine DTacP-IPV Sanofi Pasteur