Příbalový Leták

Tetraspan 6%

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Polyethylenová láhev Ecoflac plus a plastový vak Ecobag


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Tetraspan 6% infuzní roztok hydroxyethylškrob

~2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml roztoku obsahuje:

Hydroxyethylamylum (HES)

60,0 g

(Molární substituce

0,42)

(Průměrná molekulární hmotnost

130 000 Da)

Natrii chloridum

6,25 g

Kalii chloridum

0,30 g

Calcii chloridum dihydricum

0,37 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,20 g

Natrii acetas trihydricus

3,27 g

Acidum L-malicum

0,67 g

Koncentrace elektrolytů:

mmol/l

Na+

140,0

K+

4,0

Ca2+

2,5

Mg2+

1,0

Cl-

118,0

Acetát

24,0

L-malát

5,0

pH:

5,6 - 6,4

Teoretická osmolarita:

296 mOsmol/1

Acidita (titrace do pH 7,4):

<2.0 mmol/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný, voda na injekci

J.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok Vnitřní obal:

Polyethylenová láhev (Ecoflac plus) 500 ml

Plastový vak (Ecobag)

250 ml 500 ml

Vnější obal:

Polyethylenová láhev (Ecoflac plus) 10 x 500 ml

Plastový vak (Ecobag)

20 x 250 ml 20 x 500 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Pouze pro jednorázové použití. Zlikvidujte nespotřebovaný obsah. Použít okamžitě po prvním otevření. Použijte pouze tehdy, pokud je roztok čirý a pokud obal ani uzávěr nejsou poškozené.

Před zahájením tlakové infuze vytěsněte veškerý vzduch.


8. POUŽITELNOST


EXP: {MM/RRRR}


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Vnitřní obal


Vnější obal:

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen


Německo 12. REGISTRAČNÍ CÍSLO/CÍSLA

76/459/06-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

3/6