Tetraspan 6%

sp.zn. sukls99643/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tetraspan 6% infuzní roztok

▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Tetraspan 6% a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tetraspan 6% používat

3. Jak se přípravek Tetraspan 6% používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Tetraspan 6% uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tetraspan 6% a k čemu se používá

Tetraspan 6% je infuzní roztok, který se podává infuzní kanylou do žíly.

Přípravek Tetraspan 6% nahrazuje objem plazmy. Používá se k obnovení objemu krve v situacích, kdy jste ztratil/a krev a kdy jiné přípravky, nazývané krystaloidy, nejsou považovány za dostatečně účinné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tetraspan 6% používat Přípravek Tetraspan 6% nepoužívejte jestliže:

• jste alergický/á na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6)

• trpíte závažnou celkovou infekcí (sepsí)

• máte popáleniny

• máte postižené ledviny nebo chodíte na dialýzu

• trpíte závažným onemocněním jater

• trpíte krvácením do mozku (intrakraniální nebo mozkové krvácení)

• jste velmi vážně nemocný(á) (např. musíte setrvat na jednotce intenzivní péče)

• máte v těle příliš mnoho tekutin a bylo Vám řečeno, že se váš stav nazývá hyperhydratace

• máte vodu na plicích (plicní edém)

• jste dehydratovaný(á)

• Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny draslíku, sodíku nebo chloridů

• máte vážně poškozené jatemí funkce

• máte závažné srdeční selhání

• máte velké potíže se srážlivostí krve

• jste podstoupil(a) transplantaci orgánu

Upozornění a opatření

Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře jestliže máte:

• poruchu j atemích funkcí

• potíže s ledvinami

• potíže se srdcem nebo krevním oběhem

• poruchu srážlivosti (koagulace) krve

Z důvodu nebezpečí alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí budete pečlivě sledován(a), aby mohly být zjištěny časné příznaky alergické reakce po podání tohoto léčivého přípravku.

Operace a úrazy:

Lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.

Lékař pečlivě upraví dávku přípravku Tetraspan 6% tak, aby nedošlo k objemovému přetížení. Tato úprava bude provedena, obzvláště pokud máte problémy s plícemi, srdcem nebo krevním oběhem.

Ošetřující personál rovněž učiní opatření ke kontrole rovnováhy tělesných tekutin, hladiny soli v krvi a funkce ledvin. Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli.

Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin.

Přípravek Tetraspan 6% je kontraindikován, jestliže máte postižené ledviny nebo poškozené ledviny tak, že potřebujete dialýzu.

Jestliže dojde k postižení funkce ledvin během léčby:

Jestliže lékař zjistí první příznaky postižení ledvin, přestane Vám tento léčivý přípravek podávat. Možná bude také nutné, aby lékař sledoval funkci Vašich ledvin po dobu až 90 dnů.

Jestliže Vám je přípravek Tetraspan 6% podáván opakovaně, bude Váš lékař sledovat schopnost Vaší krve srážet se, dobu krvácení a další funkce. V případě, že se zhorší schopnost krve srážet se, lékař Vám přestane tento léčivý přípravek podávat.

Podávání tohoto roztoku se nedoporučuje, pokud podstupujete otevřenou operaci srdce a jste napojen(a) na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace.

Starší pacienti

Lékař bude pečlivě sledovat Váš stav v průběhu léčby a může Vám upravit dávkování. Důvodem je, že u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost výskytu problémů s ledvinami a srdcem.

Další léčivé přípravky a přípravek Tetraspan 6%

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Lékař bude ve vašem případě postupovat obzvlášť opatrně, pokud je Vám podán/užíváte

• zvláštní druh antibiotik zvaný aminoglykosidy,

• léčivé přípravky, které způsobují zadržování draslíku nebo sodíku,

• léky na srdeční slabost (např. přípravky z náprstníku nebo digoxin).

Přípravek Tetraspan 6% může zvýšit účinek těchto léků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Těhotenství

Hydroxyethylškrob může mít škodlivé účinky na zárodek nebo plod, pokud máte na výrobek alergickou reakci.

Tento léčivý přípravek Vám bude podán, pouze pokud se lékař domnívá, že potenciální přínosy převažují možná rizika pro zárodek nebo plod, zejména pokud jste v prvním trimestru.

Kojení

Není známo, zda hydroxyethylškrob přechází do mateřského mléka. Lékař Vám tento roztok proto podá, pouze pokud to považuje za nezbytné, a bude přijato rozhodnutí, zda je třeba dočasně přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tetraspan 6% nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Tetraspan 6% používá

Přípravek Tetraspan 6% je podáván kapačkou do žíly (intravenózní infuze).

Dávkování

O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař.

Váš lékař použije nejnižší možnou účinnou dávku a nebude Vám přípravek Tetraspan 6% podávat infuzí déle než 24 hodin.

Dospělí

Maximální denní dávka je 30 ml (1,8 g hydroxyethylškrobu) na kg tělesné hmotnosti.

Použití u dětí

S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto léčivého přípravku u dětí nedoporučuje.

Starší pacienti a pacienti se zvláštními zdravotními stavy

Pokud jste starší pacient nebo máte problémy s plícemi, srdcem nebo oběhem, dávkování bude upraveno podle vaší individuální situace.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Tetraspan 6%, než jste měl(a)

Jestliže jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Tetraspan 6%, můžete trpět nadbytkem tekutin, který může ovlivnit funkci Vašeho srdce a plic.

Pokud k tomu dojde, Váš lékař ihned zastaví infuzi přípravku Tetraspan 6% a poskytne Vám veškerou nezbytnou péči.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, ačkoli se nevyskytují u každého. Nejčastější pozorované nežádoucí účinky mají přímou spojitost s léčivými účinky škrobových roztoků a podanými dávkami, nebo-li rozředěním vaší krve a jejích složek, které mají na starost srážení krve. Kromě toho byly pozorovány vážné alergické reakce.

Níže uvedené nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, je nutno ukončit podávání léků a okamžitě konzultovat s lékařem.

Velmi časté (může postihnout více než 1 pacienta z 10):

Snížení počtu červených krvinek a snížení koncentrace bílkovin v krvi vzhledem k rozředění.

Časté, závisí na podané dávce (může postihnout až 1 pacienta z 10):

Rozředění koagulačních faktorů (složky krve, které mají na starost její srážení). To může způsobit komplikace při krvácení.

Vzácné (může postihnout až 1 pacienta z 1000):

Alergické reakce mohou nastat bez ohledu na dávkování. Mohou být vážné a dokonce i přejít do šoku. Pokud dojde k alergické reakci, zejména anafylaktické/anafylaktoidní reakci (včetně otoku tváře, jazyka nebo hrdla, problémů s polykáním, kopřivky nebo problémů s dýcháním), lékař ihned zastaví infuzi přípravku Tetraspan 6% a poskytne Vám základní lékařskou péči.

Pravděpodobnost výskytu alergické reakce u určitého pacienta ani její závažnost nelze předpovědět na základě testů.

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit): Postižení ledvin Postižení jater

Další nežádoucí účinky

Velmi časté(může postihnout více než 1 pacienta z 10):

Infuze hydroxyethylškrobu má za následek zvýšení hladiny enzymu alfa-amylázy v séru. To by mohlo být mylně považováno za důkaz poruchy pankreatu.

Méně časté (může postihnout až 1 pacienta ze 100):

Pokud jsou Vám v průběhu několika dní podány opakované infuze přípravku Tetraspan 6%, můžete po léčbě pociťovat svědění, a to i několik týdnů po jejím ukončení. Svědění může přetrvávat několik měsíců.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tetraspan 6% uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pouze pro jednorázové použití. Po použití zlikvidujte balení a všechen nespotřebovaný obsah.

Chraňte před mrazem.

Tento přípravek nepoužívejte, pokud roztok není čirý nebo pokud obal nebo uzávěr vykazuje viditelné stopy poškození.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tetraspan 6% obsahuje

• Léčivými látkami v 1000 ml roztoku jsou:

Hydroxyethylamylum (HES) 60,00 g

(Molární substituce: 0,42)

(Průměrná molekulární hmotnost: 130 000 Da)

Natrii chloridum 6,25 g

Kalii chloridum 0,30 g

Calcii chloridum dihydricum 0,37 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,20 g

Natrii acetas trihydricus 3,27 g

Acidum L-malicum 0,67 g

• Pomocnými látkami j sou

hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekci.

140 mmol/l

4.0 mmol/l 2,5 mmol/l

1.0 mmol/l 118 mmol/l

24 mmol/l

5.0 mmol/l

Koncentrace elektrolytů Sodík Draslík Vápník Hořčík Chlorid Octan L-malát

pH:

5,6-6,4 296 mOsmol/1 < 2,0 mmol/l

Teoretická osmolarita: Acidita (titrace na pH 7,4):

Jak přípravek Tetraspan 6% vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý, vodný roztok.

Tetraspan 6% je dostupný v následujících baleních a velikostech balení.

• Polyethylenová láhev (Ecoflac plus) dostupná v balení:

10 x 500 ml

• Plastový vak (Ecobag) s butylovou pryžovou zátkou a polypropylenovým vnějším vakem v baleních: 20 x 250 ml

20 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Německo

Poštovní adresa:

34209 Melsungen, Německo

Telefon: +49 5661 71 0

Fax: +49 5661 71 4567

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHS pod následujícími názvy:

Rakousko

Belgie

Česká republika

Dánsko

Estonsko

Finsko

Německo

Řecko

Maďarsko

Irsko

Island

Itálie

Lotyšsko

Tetraspan 6% Infusionslosung

Tetraspan 6%, 60 mg/ml oplossing voor infusie

Tetraspan 6%

Tetraspan 60 mg/ml infusionsv^ske Tetraspan 60 mg/ml infusioonilahus Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos Tetraspan 6% Infusionslosung Tetraspan, Srákupa yra éy%uop 6%

Tetraspan 60 mg/ml oldatos infuzió EquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion Tetraspan 60 mg/ml innrennslislyf, lausn Tetraspan 60 mg/ml soluzione per infusione Tetraspan 60 mg/ml škiduminfuzijam

Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas Tetraspan 6% Infosionslosung Tetraspan 60 mg/ml infosjonsv^ske, oppl0sning Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji Tetraspan 60 mg/ml solu^ao para perfUsao Tetraspan 6%

Litva

Lucembursko

Norsko

Polsko

Portugalsko

Slovenská republika

Slovinsko

Španělsko

Švédsko

Nizozemsko

Velká Británie

Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje Isohes 6% Solución para perfusión Tetraspan 60 mg/ml infusionsvátska, losning Tetraspan 6% g/v, oplossing voor infusie 60g/l Tetraspan 6% Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.2.2014

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Použití hydroxyethylškrobu (HES) je třeba omezit na úvodní fázi objemové resuscitace s maximálním časovým intervalem 24 hodin.

Prvních 10 - 20 ml je třeba podat pomalou infuzí a pacienta pečlivě sledovat tak, aby případná anafylaktická/anafylaktoidní reakce byla rozpoznána co možná nejdříve.

Je třeba podat nejnižší možnou účinnou dávku. Léčba by se měla odvíjet od kontinuálního monitorování hemodynamických funkcí, aby mohla být infuze ukončena, jakmile je dosaženo příslušných hemodynamických cílových hodnot. Maximální doporučená denní dávka nesmí být překročena.

Použijte okamžitě po otevření primárního obalu. Veškerý nepoužitý obsah musí být zlikvidován.

Podávání je nutné zahájit okamžitě po připojení balení k soupravě pro podání.

Pouze pro jednorázové použití. Nepřipojujte znovu částečně spotřebovaná balení. Použijte pouze tehdy, pokud je roztok čirý a bezbarvý a obal není poškozený.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

Přípravek Tetraspan 6% je izoonkotický:

Přípravek Tetraspan 6% je izoonkotický roztok, tj. zvýšení intravaskulárního plazmatického objemu odpovídá infundovanému objemu.

Návod k použití přetlakové infuze přípravku Tetraspan 6%:

Ecoflac Plus a Ecobag plastový vak:

Chcete-li podat infuzi velmi rychle, přetlakem, musíte odstranit z plastových obalů a infuzního setu před napojením infuze veškerý vzduch, což je prevencí rizika vzniku vzduchové embolie v průběhu infuze. Přetlaková infuze by měla být podávána s tlakovou manžetou.

Ecobag: