SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tempestop 300 mg/ml perorální roztok pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Paracetamolum……………………….……..300 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol……………..…………………0,01 ml

Azorubin (E 122)………….…………………0,025 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Červený čirý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Symptomatická léčba horečky objevující se jako průvodní znak respiračních onemocnění virového původu u prasat.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s onemocněním ledvin a/nebo jater.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby.

Nepodávejte současně jiné přípravky obsahujícíNSAID.

Nepoužívat u zvířat ve špatném zdravotním stavu a se ztrátou chuti k jídlu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na paracetamol by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Přípravek nejezte.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic, standardizované masky a ochranných brýlí.

V případě zasažení pokožky nebo očí přípravkem, opláchněte exponované místo proudem vody.

Při nakládání s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Pokud se po expozici přípravkem objeví příznaky jako kožní vyrážka nebo přetrvávající podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc.

Neodkladnou zdravotní péči vyžadují velmi vážné příznaky jako zánět pokožky obličeje, rtů a očí nebo dýchací potíže.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání tohoto léčivého přípravku v terapeutických dávkách nebyl pozorován žádný nežádoucí vedlejší účinek.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u zvířat neprokázaly teratogenní, fetotoxické účinky a maternální toxicitu.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace .

Použít pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

S běžně používanými antibiotiky nebyly pozorovány žádné interakce. Současná léčba by měla být zvažována případ od případu.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Prasata: 30 mg/kg ž.hm./den (1 ml přípravku na litr pitné vody) po dobu, kdy zvířata trpí horečkou, nejdéle po dobu 5 dnů.

Perorální podání, v pitné vodě.

Příjem přípravku zvířaty může být v důsledku nemoci změněn. Za účelem získání správné dávky by měla být koncentrace přípravku upravena odpovídajícím způsobem,. Vezmeme-li v úvahu, že 30 mg paracetamolu na kg živé hmotnosti odpovídá 0,1 ml přípravku na kilogram živé hmotnosti, měl by následující výpočet poskytnout potřebné množství přípravku na litr pitné vody:

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Během tolerančních studií na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při podávání pětinásobné terapeutické dávky po dvojnásobně dlouhou dobu. Při podezření na toxické účinky v důsledku extrémního předávkování by měla být léčba ukončena a jako antidotum může být použit acetylcystein.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 1 den

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiná analgetika a antipyretika.

ATCvet kód: QN02BE01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Paracetamol (nebo acetaminofen) je derivát paraaminofenolu s analgetickými a antipyretickými vlastnostmi, se slabým protizánětlivým účinkem.

Jeho antipyretický účinek je vyvolán schopností látky inhibovat cyklooxygenázy v mozku. Paracetamol je pouze slabým inhibitorem syntézy cyklooxygenázy 1, a tak nemá žádné vedlejší účinky na gastrointestinální trakt ani na srážení krevních destiček.

5.2 Farmakokinetické údaje

Biologická dostupnost paracetamolu je 74%. Rychle a téměř úplně se absorbuje v tenkém střevě, kde se váže z 11-22 % na plazmatické bílkoviny. Odtud je distribuován v téměř všech tělesných tekutinách. Paracetamol je metabolizován hlavně v játrech za vzniku konjugátu glukuronidu a sulfátu.

Minoritní metabolická cesta vede k odstranění paracetamolu v moči po konjugaci s cysteinem a merkapturovou kyselinou. Také byly detekovány nízké koncentrace hydroxylovaných a neacetylovaných metabolitů.

V podstatě se paracetamol vylučuje močí (70% jednotlivé dávky se vyloučí močí během 24 hodin) ve formě paracetamol glukuronidu (80%). Další formy vylučování jsou cystein (10%), nezměněný paracetamol a sulfát.

Po perorální dávce 30 mg/kg/den po dobu 5 dnů byla dosažena maximální koncentrace v rovnovážném stavu (C_ssmax) přibližně 7,28 mg/l v rámci cca 60 hod. (T_ssmax), AUC bylo přibližně 418 mg. h/l a poločas eliminace z plazmy (t_1/2) byl přibližně 2,15 hod.

6.1 Seznam pomocných látek

Dimethylacetamide

Benzylalkohol

Sodná sůl sacharinu

Azorubin (E 122)

Čištěná voda

Makrogol 300

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Nádoby o obsahu 1 litr: válcové nádoby z vysokohustotního neprůhledného polyetylenu, uzavřené zatavením a šroubovacím uzávěrem.

Nádoby o obsahu 5 litrů: obdélníkové nádoby z vysokohustotního neprůhledného polyetylenu, uzavřené zatavením a šroubovacím uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Španělsko

96/049/10-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

7. 12. 2010/5. 3. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.