Štítek = příbalová informace

1 l Láhev

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

SP Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1

43330 – RIUDOMS (Tarragona)

Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TEMPESTOP 300 mg/ml perorální roztok pro prasata

Paracetamolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Paracetamolum……………………….…..300 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol……………..………………0,01 ml

Azorubin (E 122)………….………………0,025 mg

4. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Červený čirý roztok.

5. INDIKACE

Symptomatická léčba horečky objevující se jako průvodní znak respiračních onemocnění virového původu u prasat.

6. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s onemocněním ledvin a/nebo jater.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček.

7. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání tohoto léčivého přípravku v terapeutických dávkách nebyl pozorován žádný nežádoucí vedlejší účinek.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

8. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

9. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata: 30 mg/kg ž.hm./den (1 ml přípravku na litr pitné vody) po dobu, kdy zvířata trpí horečkou, nejdéle po dobu 5 dnů.

Perorální podání, v pitné vodě.

10. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Příjem přípravku zvířaty může být v důsledku nemoci změněn. Za účelem získání správné dávky by měla být koncentrace přípravku upravena odpovídajícím způsobem. Vezmeme-li v úvahu, že 30 mg paracetamolu na kg živé hmotnosti odpovídá 0,1 ml přípravku na kilogram živé hmotnosti, měl by následující výpočet poskytnout potřebné množství přípravku na litr pitné vody:

11. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 1 den

12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

13. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby.

Nepodávejte současně jiné přípravky obsahující NSAID.

Nepoužívat u zvířat ve špatném zdravotním stavu, se ztrátou chuti k jídlu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na paracetamol by se měli vyhnout kontaktu
s přípravkem. Přípravek nejezte.

Při nakládání s přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic, standardizované masky
a ochranných brýlí.

V případě zasažení pokožky nebo očí přípravkem, opláchněte exponované místo proudem vody.

Při nakládání s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Pokud se po expozici přípravkem objeví příznaky jako kožní vyrážka nebo přetrvávající podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc.

Neodkladnou zdravotní péči vyžadují velmi vážné příznaky jako zánět pokožky obličeje, rtů a očí nebo dýchací potíže.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u zvířat neprokázaly teratogenní, fetotoxické účinky a maternální toxicitu.

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití během březost a laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

S běžně používanými antibiotiky nebyly pozorovány žádné interakce. Současná léčba by měla být zvažována případ od případu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Během tolerančních studií na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při podávání pětinásobné terapeutické dávky po dvojnásobně dlouhou dobu.Při podezření na toxické účinky v důsledku extrémního předávkování by měla být léčba ukončena a jako antidotum může být použit acetylcystein.

14. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

15. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/049/10-C

16. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže:

17. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2015

18. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Distributor:

WERFFT, spol. s.r.o.

Kotlárská 53

60200 Brno

Česká Republika

Štítek = příbalová informace

5 l Sud

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

SP Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4.1

43330 – RIUDOMS (Tarragona)

Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TEMPESTOP 300 mg/ml perorální roztok pro prasata

Paracetamolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Paracetamolum……………………….……..300 mg

Pomocné látky

Benzylalkohol……………..…………………0,01 ml

Azorubin (E 122)………….…………………0,025 mg

4. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Červený čirý roztok.

5. INDIKACE

Symptomatická léčba horečky, objevující se jako průvodní znak respiračních onemocnění virového původu u prasat.

6. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s onemocněním ledvin a/nebo jater.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček.

7. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání tohoto léčivého přípravku v terapeutických dávkách nebyl pozorován žádný nežádoucí vedlejší účinek.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

8. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

9. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata: 30 mg/kg ž.hm./den (1 ml přípravku na litr pitné vody), po dobu kdy zvířata trpí horečkou, nejdéle po dobu 5 dnů.

Perorální podání, v pitné vodě.

10. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Příjem přípravku zvířaty může být v důsledku nemoci změněn. Za účelem získání správné dávky by měla být koncentrace přípravku upravena odpovídajícím způsobem. Vezmeme-li v úvahu, že 30 mg paracetamolu na kg živé hmotnosti odpovídá 0,1 ml přípravku na kilogram živé hmotnosti, měl by následující výpočet poskytnout potřebné množství přípravku na litr pitné vody:

11. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso : 1 den

12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

13. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby.

Nepodávejte současně jiné přípravky obsahující NSAID.

Nepoužívat u zvířat ve špatném zdravotním stavu, se ztrátou chuti k jídlu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na paracetamol by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Přípravek nejezte.

Při nakládání s přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic, standardizované masky a ochranných brýlí.

V případě zasažení pokožky nebo očí přípravkem, opláchněte exponované místo proudem vody.

Při nakládání s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Pokud se po expozici přípravkem objeví příznaky jako kožní vyrážka nebo přetrvávající podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc.

Neodkladnou zdravotní péči vyžadují velmi vážné příznaky jako zánět pokožky obličeje, rtů a očí nebo dýchací potíže.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u zvířat neprokázaly teratogenní, fetotoxické účinky a maternální toxicitu.

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití během březost a laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

S běžně používanými antibiotiky nebyly pozorovány žádné interakce. Současná léčba by měla být zvažována případ od případu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Během tolerančních studií na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při podávání pětinásobné terapeutické dávky po dvojnásobně dlouhou dobu. Při podezření na toxické účinky v důsledku extrémního předávkování by měla být léčba ukončena a jako antidotum může být použit acetylcystein.

14. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

15. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/049/10-C

16. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže:

17. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2015

18. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Distribuuje:

WERFFT, spol. s.r.o.

Kotlárská 53

60200 Brno

Česká Republika