Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 80 Mg/12,5 Mg Tablety
sp. zn. sukls168378/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 40 mg/12.5 mg tablety Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 80 mg/12.5 mg tablety Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 80 mg/25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex užívat
3. Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex a k čemu se používá
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě.
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
- Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II, látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.
- Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.
Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 40 mg/12.5 mg or 80 mg/12.5 mg je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 80 mg/25 mg je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 80 mg/12.5 mg nebo u pacientů, kteří byli stabilizováni na telmisartanu a hydrochlorothiazidu podávaných samostatně.
|2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex|
Neužívejte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex
• jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům
• jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex v časném těhotenství - viz bod Těhotenství)
• jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže s odtokem žluči ze žlučníku) nebo jinou poruchou
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin
• jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, která se léčbou nezlepšila.
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo
lékárníka před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů
nebo onemocnění:
- nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo hemodialýzou
- onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina
- zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza renální arterie)
- onemocnění jater
- srdeční potíže
- cukrovka (diabetes)
- dna
- zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých minerálů v krvi)
- onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo.
- léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex. Tento stav může vést k trvalému poškození zraku, pokud není léčen.
Informujte svého lékaře před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex:
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,
- aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě Neužívejte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex
• jestliže užíváte digoxin.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie, spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.
Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se objevují rychleji, než je běžné.
Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex.
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil dávku těchto ostatních léků nebo udělal jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při podávání současně s přípravkem Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:
- léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese
- léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky (diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky
- draslík šetřící močopudné léky (diuretika), přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, tzv. inhibitory ACE, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi
- léky ovlivňující srdce (například digoxin) nebo léky ovlivňující srdeční rytmus (například chinidin, disopyramid)
- léky užívané u duševních poruch (například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin)
- jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, steroidy, léky proti bolesti, přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo artritidy a přípravky dodávající vitamín D.
- pokud užíváte inhibitory ACE inhibitory nebo aliskiren (viz také informace v bodě Neužívejte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex a Upozornění a opatření).
- digoxin
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem.
Účinek přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex může být omezen při současném užívání léků ze skupiny NSA (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex s jídlem a pitím
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle. Těhotenství, kojení a plodnost
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex se nedoporučuje užívat během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex obsahuje Isomalt (E953).
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex se svým lékařem.
3. Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex užívá
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex je jedna tableta denně.
Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex každý den.
Pokud vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Jestliže jste užil(a) více Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex, než jste měl(a)
Pokud jste nedopatřením požili větší množství tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex
Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku T elmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex.
Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex:
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Závrať.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie), pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech (dušnost), průjem, sucho v ústech, plynatost, bolesti v zádech, stahy svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci), bolesti na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže s usínáním (nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha (dyspepsie), nevolnost, zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), rychlý vznik otoku kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), zčervenání kůže (erytém), alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách, svalové křeče, chřipkovité onemocnění, bolest, zvýšení hladiny kyseliny močové, nízká hladina sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.
Telmisartan
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, slabost, kašel.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost, ekzém (porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze určit z dostupných údajů):
Zánět slinných žláz, snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek, nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktické reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutní myopie nebo akutního glaukomu s úzkým úhlem), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu nebo tvorba puchýřů a olupování nejvyšší vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles objemu krve, zvýšení hladiny glukózy nebo tuků v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte tento léčivý přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí a světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex obsahuje
Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum.
- Jedna tableta Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 40/12.5 mg obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
- Jedna tableta Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 80/12.5 mg obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
- Jedna tableta Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 80/25 mg obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou: isomalt (E953), granulovaný manitol, meglumin, povidon K 29-32, hydroxid draselný, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, červený oxid železitý (E172)(jen u Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 40 mg/12.5 mg a 80 mg/12.5 mg), žlutý oxid železítý (E172) (jen u Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 80 mg/25 mg).
Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex vypadá a co obsahuje toto balení
• Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 40 mg/12.5 mg tablety jsou bíle a červeně zbarvené, dvouvrstvé, bikonvexní, nepotažené tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 14.1 x 6.9 mm s vyraženým označením “APO” na jedné straně a “40/12.5” na druhé straně. Bílá vrstva může obsahovat červené tečky a červená vrstva může obsahovat bílé tečky.
• Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 80 mg/12.5 mg tablety jsou bíle a červeně zbarvené, dvouvrstvé, bikonvexní, nepotažené tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 16.3 x 8.0 mm s vyraženým označením “APO” na jedné straně a “80/12.5” na druhé straně. Bílá vrstva může obsahovat červené tečky a červená vrstva může obsahovat bílé tečky.
• Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 80 mg/25 mg tablety jsou bíle a žlutě zbarvené, dvouvrstvé, bikonvexní, nepotažené tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 16.3 x 8.0 mm s vyraženým označením “APO” na jedné straně a “80/25” na druhé straně. Bílá vrstva může obsahovat žluté tečky a žlutá vrstva může obsahovat bílé tečky.
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex je k dispozici v blistrech, obsahujících 14, 28, 30, 56, 98 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20, 2333 CR Leiden Nizozemsko
Výrobce:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2 2333 CR Leiden Nizozemsko
Pro Maďarsko:
ExtractumPharma Co.,
Megyeri St 64,
1044 Budapest,
Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.5.2015
7