SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Telmin 200 mg/g perorální pasta

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Mebendazolum 200 mg/g

Pomocné látky:

Methylparaben (E218) 1,902 mg/g

Propylparaben (E216) 0,212 mg/g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální pasta.

Béžová pasta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně a poníci.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Perorální širokospektrální anthelmintikum k léčbě helmintóz koní a poníků.

Přípravek je účinný proti benzimidazol - citlivým druhům následujících červů:

Parascaris equorum

Oxyuris equi

Strongylus edentatus

Strongylus vulgaris

Strongylus equinus

Cyathostoma spp.

Triodontophorus spp.

Trichostrongylus axei

Oesophagodontus spp.

Poteriostomum spp.

Gyalocephalus capitatus

Probstmayria vivipara

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy. Lék je všeobecně velmi dobře snášen, stejně tak i velmi těžce napadenými zvířaty a závodními koňmi během závodní sezóny.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Koně, kteří jsou příliš hubení nebo náchylní ke kolice musí být před ošetřením vyšetřeni veterinárním lékařem.

Neužívejte stejnou stříkačku pro více než jedno zvíře, ledaže jsou koně ustájeni společně nebo jsou v přímém kontaktu mezi sebou ve stejných prostorách.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k mebendazolu ( benzimidazolům) byla v zemích EU popsána u cyathostom. Proto by použití tohoto přípravku mělo být založeno na místní (oblastní, faremní) epidemiologické informaci o vnímavosti nematodů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

Pro snížení těchto rizik by mělo být dávkování konzultováno s vaším veterinárním lékařem.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na jednotlivé složky přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Vyhněte se kontaktu přípravku s kůží zasažení očí.Každé potřísnění ihned opláchněte čistou tekoucí vodou. Jestliže podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Výskyt vedlejších účinků při terapeutických dávkách je nepravděpodobný.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

V případě každého terapeutického zásahu během březosti musí být odčervení březích klisen prováděno obezřetně, obzvláště během organogeneze, tj. během prvního měsíce gestace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Jednorázové perorální podání.

Doporučená dávka je 8,8 mg úč.l./kg ž. hm.

Je-li možnost znovunapadení parazity vysoká, může být ošetření opakováno každých 6 týdnů.

Obsah jednoho injektoru je určen pro dostihové koně, dospělé jezdecké koně a těžké tažné koně s hmotností do 450 kg.

Přípravek je jednodávkový, a proto je při aplikaci nutno použít celý obsah injektoru. Menší dávky než celý injektor nesmí být používány z důvodu potenciální nehomogenity léčivé látky v rámci celého aplikátoru.

Podávejte vytlačením pasty ze stříkačky na zadní část jazyka.

Předcházející hladovka není nutná.

Po použití stříkačku opět uzavřete čepičkou.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání velmi vysokých dávek může dojít ke střevní hyperaktivitě, která má za následek řidší stolici a častější defekaci. Tyto příznaky odezní spontánně.

4.11 Ochranné lhůty

Nepoužívat u koní a poníků, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance

ATCvet kód: QP52AC09

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Podávání mebendazolu má za následek selektivní účinek proti gastrointestinálním parazitům hostitele. Na základě interakce s mikrotubulárním systémem absorpčních buněk parazitů způsobuje ireverzibilní nekrolýzu těchto buněk a smrt parazita.

5.2 Farmakokinetické údaje

Farmakokinetický profil mebendazolu je u různých živočišných druhů, včetně koní, stejný. Mebendazol má při perorálním podání nízkou biologickou dostupnost díky nízké rozpustnosti ve vodných roztocích, pozvolnému poměru rozpouštění v gastrointestinálním traktu a průběhu první části metabolizmu ve střevní stěně a játrech. To zapříčiňuje vysokou fekální exkreci původního přípravku a nízkou hladinu v plazmě a tkáních. Absorpce není ve vztahu k dávce lineární. Vyšší koncentrace reziduí mebendazolu se nachází v játrech a ledvinách a skládají se převážně z metabolitů. Biotransformace mebendazolu zahrnuje hydrolýzu karbamátu, redukci a konjugaci ketonu. Eliminace z plazmy a tkání je rychlá, třebaže jsou některá rezidua v játrech zadržována.

Bez ohledu na perorální formu je systémová biologická dostupnost mebendazolu u koní velmi nízká. Při dávce 6,5 mg/kg ž.hm. nepřesáhne koncentrace v plazmě 10 ng/ml.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparaben (E218)

Propylparaben (E216)

Parafin tekutý,

Sorbitan-stearat,

Polysorbát 60,

Methylcelulosa

Kyselina citronová (pro úpravu pH)

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda čištěná.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Plastový aplikátor z LDPE, píst z HDPE a pístnice z polystyrenu. Vloženo do papírové skládačky

Balení: 1 x 20 g

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Regional Operations GMBH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Rakousko

8. Registrační číslo(a)

96/086/92-S/C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

07.05.1992

19.09.1997

05.06.2003

13.10.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2013