B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Eli Lilly Regional Operations GMBH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmaceutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B Queluz de Baixo

2730-0550 Barcarena

Portugal

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Telmin 200 mg/g perorální pasta

Mebendazolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Mebendazolum 200 mg/g

Pomocné látky:

Methylparaben (E218) 1,902 mg/g

Propylparaben (E216) 0,212 mg/g

Béžová pasta

4. INDIKACE

Perorální širokospektrální anthelmintikum k léčbě helmintóz koní a poníků.

Přípravek je účinný proti benzimidazol - citlivým druhům následujících červů:

Parascaris equorum

Oxyuris equi

Strongylus edentatus

Strongylus vulgaris

Strongylus equinus

Cyathostoma spp.

Triodontophorus spp.

Trichostrongylus axei

Oesophagodontus spp.

Poteriostomum spp.

Gyalocephalus capitatus

Probstmayria vivipara

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně a poníci.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázové perorální podání.

Doporučená dávka je 8,8 mg úč.l./kg ž. hm.

Je-li možnost znovunapadení parazity vysoká, může být ošetření opakováno každých 6 týdnů.

Obsah jednoho injektoru je určen pro dostihové koně, dospělé jezdecké koně a těžké tažné koně s hmotností do 450 kg.

Přípravek je jednodávkový, a proto je při aplikaci nutno použít celý obsah injektoru. Menší dávky než celý injektor nesmí být používány z důvodu potenciální nehomogenity léčivé látky v rámci celého aplikátoru.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podávejte vytlačením pasty ze stříkačky na zadní část jazyka.

Předcházející hladovka není nutná.

Po použití stříkačku opět uzavřete čepičkou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Nepoužívat u koní a poníků, jejichž maso je určeno pro lidský konzum

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Lék je individuálně velmi dobře snášen, stejně tak i při některých infekcích nebo agresivními zvířaty a závodními koňmi v době závodní sezóny. V období organogeneze, tj. prvním měsíci březosti, je nutné u březích klisen provádět odčervení velmi obezřetně.

Koně, kteří jsou příliš hubení nebo náchylní ke kolice musí být, před ošetřením, vyšetření veterinárním lékařem.

Neužívejte stejnou stříkačku pro více než jedno zvíře, ledaže jsou koně ustájeni společně nebo jsou v přímém kontaktu mezi sebou ve stejných prostorách.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k mebendazolu ( benzimidazolům) byla v zemích EU popsána u cyathostom. Proto by použití tohoto přípravku mělo být založeno na místní (oblastní, faremní) epidemiologické informaci o vnímavosti nematodů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

Pro snížení těchto rizik by mělo být dávkování konzultováno s vaším veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na jednotlivé složky přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Vyhněte se kontaktu přípravku s kůží zasažení očí.Každé potřísnění ihned opláchněte čistou tekoucí vodou. Jestliže podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Telmin pasta je původní léčivý přípravek firmy Janssen s účinnou látkou mebendazol. Jedná se o syntetické anthelmintikum účinné proti gastrointestinálním nematodům koní. Léčivo má vysokou bezpečnost a žádné vedlejší účinky.