sp.zn.: sukls251298/2012 a sp.zn.: sukls22669/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele TELEBRIX 30 Meglumine

Injekční roztok

Meglumini ioxitalamas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo radiologa / pracovníků radiologického

oddělení.

-    Přípravek TELEBRIX 30 Meglumine je určen speciálně pro diagnostická vyšetření a je proto nutno jej používat výhradně podle pokynů Vašeho lékaře a pod jeho dohledem .

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému nebo radiologovi / pracovníkům radiologického oddělení. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek TELEBRIX 30 Meglumine a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TELEBRIX 30 Meglumine používat

3.    Jak se přípravek TELEBRIX 30 Meglumine používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek TELEBRIX 30 Meglumine uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek TELEBRIX 30 Meglumine a k čemu se používá

TELEBRIX 30 Meglumine je ve vodě rozpustná, ionická, jódovaná kontrastní látka. Účinnou látkou je kyselina joxitalamová ve formě meglumin-joxitalamátu (ATC kód: V08AA05).

Přípravek TELEBRIX 30 Meglumine Vám byl předepsán pro účely radiologického vyšetření, například k zobrazení žil, tepen nebo močových cest.

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek TELEBRIX 30 Meglumine je indikován k intraarteriálnímu nebo intravenóznímu podání u dospělých a dětí (pouze pro intravenózní urografii, počítačovou tomografii (CT), angiografii).

Radiologické kontrastní látky jako TELEBRIX 30 Meglumine se používají k zlepšení zobrazení struktur a funkcí organismu v průběhu radiologických vyšetření. Použití přípravku TELEBRIX 30 Meglumine pomáhá Vašemu lékaři nebo radiologovi při stanovení diagnózy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TELEBRIX 30 Meglumine používat

Nepoužívejte přípravek TELEBRIX 30 Meglumine

•    Jestliže jste alergický(á) na kyselinu joxitalamovou nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    Jestliže jste již prodělal(a) významnou (velkou) okamžitou reakci nebo opožděnou reakci po podání kyseliny joxitalamové (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).

•    Jestliže trpíte závažnou poruchou srdeční funkce (dekompenzované srdeční selhání).

•    Jestliže máte nadměrnou (zvýšenou) hladinu hormonů štítné žlázy (thyreotoxikózu).

•    Jestliže trpíte závažnou renální insuficiencí.

•    Přípravek TELEBRIX 30 Meglumine nesmí být podáván do míchy / mozku, protože může dojít k rozvoji závažných a potenciálně život ohrožujících neurotoxických reakcí.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku TELEBRIX 30 Meglumine se poraďte se svým lékařem nebo radiologem / pracovníkem radiologického oddělení.

Podobně jako u všech jódovaných kontrastních látek je i podání tohoto přípravku, nezávisle na dávce a způsobu podání, spojeno s rizikem nežádoucích účinků, které mohou být nevýznamné, ale také život ohrožující. Tyto reakce se mohou rozvinout do jedné hodiny nebo vzácněji až do sedmi dnů po podání. Tyto reakce jsou často nepředvídatelné, ale riziko vzniku je zvýšeno, jestliže jste již prodělal(a) reakci v průběhu předchozího podání jódované kontrastní látky (viz 4: Možné nežádoucí účinky).

Je proto nutné, abyste svého lékaře nebo radiologa / pracovníka radiologického oddělení, který podává přípravek TELEBRIX 30 Meglumine, informoval(a) o jakýchkoli případných nežádoucích účincích v průběhu dřívějšího radiologického vyšetření s použitím jódovaných kontrastních látek.

Informujte, prosím, svého lékaře nebo radiologa / pracovníka radiologického oddělení o jakémkoli jiném onemocnění, které máte, aby mohl učinit všechna nezbytná bezpečnostní opatření.

Informujte svého lékaře nebo radiologa / pracovníka radiologického oddělení zejména v případě:

•    že j ste těhotná nebo že byste mohla být těhotná.

•    že máte nebo jste měl(a) jakékoli onemocnění štítné žlázy.

•    že trpíte zvýšenou činností štítné žlázy (hyperthyreózou) nebo máte zduření krku v důsledku zvětšené štítné žlázy (nezhoubná uzlovitá struma).

•    že máte diabetes mellitus, který vyžaduje léčení a / nebo přidružené komplikace diabetu.

•    že trpíte astmatem nebo jste měl(a) během osmi dnů před prováděným vyšetřením astmatický záchvat.

•    že máte špatnou funkci (činnost) srdce (způsobující otok částí Vašeho těla, např. kotníků nebo zadýchávání) nebo špatný krevní oběh.

•    že jste prodělal(a) srdeční infarkt nebo Vám byla implantována intraaortální balonková kontrapulzace.

•    že máte sníženou (zhoršenou) funkci jater nebo ledvin.

•    že trpíte jakýmkoli neurologickým onemocněním, například epilepsií, záchvaty, cévní mozkovou příhodou nebo myastenií (autoimunitní onemocnění svalů).

•    že trpíte onemocněním krevních cév v mozku (mozková ateroskleróza).

•    že trpíte onemocněním kostní dřeně (např. mnohočetným myelomem).

•    že máte dnu nebo jsou Vám známy jakékoli změny výsledků laboratorního vyšetření krve.

•    že jste trpěl(a) otokem mozku nebo jste měl(a) v nedávné době krvácení do mozku.

•    že máte feochromocytom (nádor nadledviny).

•    že máte pocit odvodnění (dehydratace) (dehydratace musí být před tímto vyšetřením léčena).

•    že pociťujete úzkost, nervozitu nebo máte bolesti; v těchto případech se mohou případné nežádoucí účinky zhoršit.

Je nutné, abyste svého lékaře nebo radiologa / pracovníka radiologického oddělení informoval(a) v případě, že jste alkoholik nebo zneužíváte návykové látky.

Přípravek TELEBRIX 30 Meglumine může po dobu 6 týdnů nebo déle nepříznivě ovlivňovat činnost štítné žlázy. Z tohoto důvodu byste měl(a) informovat svého lékaře nebo radiologa / pracovníka radiologického oddělení v případě, že je u Vás plánováno vyšetření štítné žlázy nebo budete v nejbližší budoucnosti léčen(a) radioaktivními látkami.

Děti a dospívající

Zejména u kojenců a malých dětí je důležité zajistit odpovídající příjem tekutin.

Další léčivé přípravky a TELEBRIX 30 Meglumine

Informujte svého lékaře nebo radiologa / pracovníka radiologického oddělení o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je obzvláště důležité v případě, že:

•    j ste léčen(a) radioaktivním jódem (jód 131).

•    máte onemocnění ledvin v důsledku diabetu (diabetickou nefropatii), a užíváte léky patřící do skupiny biguanidů (metformin, buformin).

•    jste byl(a) léčen(a) lékem s názvem interleukin (je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás objeví opožděná alergická reakce).

•    že jste byl(a) léčen(a) fibrinolytickými léky (léky používané k rozpuštění krevních sraženin).

•    že užíváte kterýkoli z následujících léků:

-    betablokátory a další léky předepisované při arteriální hypertenzi (zvýšený krevní tlak a potíže se srdcem),

-    diuretika (léky, které zvyšují a podněcují močení),

-    nesteroidní protizánětlivé léky (k léčení chronické bolesti nebo revmatismu),

-    antimikrobiální a protivirové léky (k léčení infekčních onemocnění),

-    antidepresiva, analeptika nebo neuroleptika,

-    imunosupresivní léky (např. cyklosporin a takrolimus),

-    chemoterapeutika (protinádorové léky používané při léčení nádorů).

Zeptejte se svého lékaře nebo radiologa / pracovníka radiologického oddělení, pokud si nejste jistý(á).

Přípravek TELEBRIX 30 Meglumine s jídlem a pitím

Nesnižujte před vyšetřením množství tekutiny, které jinak normálně pijete, zejména v případě, že trpíte některým z následujících onemocnění nebo stavů:

•    onemocnění kostní dřeně jako jsou rakovina z plasmatických buněk (mnohočetný myelom),

•    diabetes mellitus,

•    polyurie (tvorba velkého množství moče, která je světlá),

•    oligurie (tvorba pouze malého množství moče),

•    špatná srdeční činnost (funkce),

•    selhání ledvin nebo selhání ledvin v anamnéze, k němuž došlo po podání jódovaných kontrastních látek,

•    dna.

Zejména je důležité, že příjem tekutin nesmí být snížen u kojenců, malých dětí, starších pacientů nebo u osob, které jsou ve velmi špatném celkovém stavu.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo když kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo radiologem / pracovníkem radiologického oddělení, než použijete tento přípravek.

V průběhu těhotenství je třeba se vyhnout jakémukoli vystavení RTG záření. To znamená, že Váš lékař pečlivě posoudí přínos radiologického vyšetření - s kontrastní látkou nebo bez této láky - ve srovnání s možným rizikem.

Sdělte, prosím, svému lékaři nebo radiologovi / pracovníkovi radiologického oddělení, že v současné době kojíte nebo kojení plánujete.

Malé množství jodové kontrastní látky je vylučováno do mateřského mléka. Občasné podávání u kojících matek tudíž nese nízké riziko vzniku nežádoucích účinků u kojenců. Pokračování nebo přerušení kojení na dobu 24 hodin po podání jodové kontrastní látky by mělo být na základě rozhodnutí lékaře a kojící matky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Vzhledem k farmakologickým vlastnostem přípravku TELEBRIX 30 Meglumine je účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nepravděpodobný.

Přípravek TELEBRIX 30 Meglumine obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, tj. je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek TELEBRIX 30 Meglumine používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo radiologa / pracovníka radiologického oddělení. Poraďte se se svým lékařem nebo radiologem / pracovníkem radiologického oddělení, pokud si nejste jistý(á).

Dávka, která Vám bude podána, bude různá podle toho, jaký typ vyšetření nebo jaká technika budou použity, a také v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu, a bude přesně stanovena Vaším lékařem nebo radiologem / pracovníkem radiologického oddělení. Tito pracovníci Vám vysvětlí použitý postup. Nebojte se zeptat, pokud některým věcem neporozumíte.

Přípravek TELEBRIX 30 Meglumine se podává injekcí do krevní cévy (žíly nebo tepny).

Po podání přípravku budete pozorován(a) po dobu nejméně 30 minut.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo radiologa / pracovníků radiologického oddělení.

Příznaky v případě předávkování a potup při předávkování

Předávkování je nepravděpodobné. Pokud k němu dojde, bude příznaky vzniklé po předávkování léčit Váš lékař nebo radiolog / pracovník radiologického oddělení.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a netrvají dlouho. Podání kontrastních látek jako je TELEBRIX 30 Meglumine však může vzácně vést k rozvoji těžkých a život ohrožujících reakcí.

Informujte svého lékaře nebo radiologa / pracovníka radiologického oddělení, pokud zjistíte (pozorujete) následující:

•    svědění kůže, vyrážku, pupeny na kůži (kopřivku),

•    potíže při dýchání, dávení, pocit dušení,

•    otok obličeje, krku nebo těla,

•    svědění nebo slzení očí, lechtání v krku nebo nose, chrapot, kašel nebo kýchání,

•    bolest hlavy, závrati, pocit na omdlení,

•    pocit nápadné horkosti nebo chladu, pocení,

•    bledost nebo zčervenání kůže,

•    bolest na prsou, křeče, třes,

•    pocit na zvracení

protože tyto příznaky mohou přestavovat první známky alergického reakce nebo šoku. Váš lékař rozhodne, zda je třeba vyšetření ukončit a je-li třeba Vás dále léčit.

Nežádoucí účinky pozorované při použití přípravku TELEBRIX 30 Meglumine jsou:

•    Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) se většinou vyskytují do 60 minut po podání kontrastních látek; patří k nim svědění (pruritus), zarudnutí kůže (erytém), místně ohraničené nebo celotělové pupeny (kopřivka), zvýšené pocení, návaly horka, modravé zbarvení kůže nebo bledost kůže, otok obličeje nebo kůže nebo sliznic (angioedém). V ojedinělých případech mohou být tyto alergické reakce velmi vážné nebo mohou vést k úmrtí (anafylaktický šok).

•    Opožděné (oddálené) reakce z přecitlivělosti se mohou objevit až do sedmi dnů po podání a projevují se většinou jako kožní vyrážka, případně s přítomnosti puchýřů.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u l z 10 000 pacientů)

•    anafylaktický šok, anafylaktická reakce

•    agitace (pohybový neklid)

•    koma (bezvědomí), křeče, bolesti hlavy

•    otok očních víček

•    arytmie (nepravidelná činnost srdce), cyanóza (namodralé zbarvení kůže a sliznic)

•    šok, hypotenze (nízký krevní tlak), bledost

•    respirační selhání (selhání dýchání), laryngeální otok (otok hrtanu), plicní otok, dušnost,

bronchospasmus (křečovité zúžení průdušek), kašel, kýchání

•    nauzea (nevolnost), zvracení

•    angioedém, kopřivka, pruritus (svědění), erytém (zčervenání kůže), hyperhidróza (zvýšené

pocení), vyrážka

•    svalové spasmy (křeče)

•    bolest

•    pocity horka

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci výskytu určit):

•    přecitlivělost, anafylaktoidní reakce (reakce podobné anafylaktickým)

•    thyreotoxická krize (nadměrná funkce štítné žlázy nebo náhlé zhoršení nadměrné funkce

štítné žlázy), hyperthyreóza (nadměrná činnost štítné žlázy), poruchy štítné žlázy

•    stav zmatenosti

•    ztráta vědomí, synkopa (mdloba), parestezie (brnění, mravenčení), třes, závrať, paréza

(obrna)/paralýza (ochrnutí)

•    vertigo (závrať)

•    srdeční zástava, infarkt myokardu, angina pectoris (onemocnění projevující se bolestí na

hrudi), tachykardie (zrychlená činnost srdce)

•    hypertenze (zvýšený krevní tlak), návaly horka, tromboflebitis (zánět žíly)

•    respirační zástava, laryngospasmus (křečovité uzavření hrtanu), pocit stažení hrdla

•    průjem, bolest břicha

•    makulopapulární vyrážka, bulózní dermatitis (onemocnění kůže s tvorbou puchýřů)

•    akutní selhání ledvin, anurie (zástava močení a tvorby moči)

•    otok tváře, otok, slabost, teplota, třesavka, extravazace v místě injekce, bolest v místě

injekce, zánět v místě injekce, nekróza v místě injekce

•    zvýšení hladiny kreatininu v krvi

Při podání přípravku TELEBRIX 30 Meglumine do cévy zčervenání, pocit tepla, otok, bolest a v případě nechtěného podání (úniku) mimo cévu nekróza (odumření) podkožní tkáně v místě podání injekce.

Po podání přípravku TELEBRIX 30 Meglumine do věnčitých tepen se mohou rozvinout angina pectoris a srdeční infarkt.

Při vyšetřeních, v jejichž průběhu se přípravek TELEBRIX 30 Meglumine objevuje ve vysokých koncentracích v krvi v mozkových tepnách, se mohou objevit zmatenost, neklid, kóma, křeče, paréza/paralýza, parestesie nebo třes.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému nebo radiologovi / pracovníkům radiologického oddělení. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím :

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek TELEBRIX 30 Meglumine uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce nebo lahvičce za "Použitelné do”.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte lahvičku s roztokem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TELEBRIX 30 Meglumine obsahuje

Léčivou látkou je: Kyselina joxitalamová ve formě meglumini ioxitalamas: 660,3 mg (množství odpovídající obsahu jódu 300 mg) v 1 ml injekčního roztoku.

Dalšími složkami jsou: natrium-kalcium-edetát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekci.

Jak přípravek TELEBRIX 30 Meglumine vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek TELEBRIX 30 Meglumine je čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok prakticky prostý částic.

Přípravek TELEBRIX 30 Meglumine je dodáván v bezbarvých zapertlovaných skleněných lahvičkách s hliníkovým sekundárním uzávěrem a šedou chlorbutylovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, bezbarvým plastovým krytem papírovou krabičkou.

Velikost balení: 1x30 ml, 1x50 ml, 1x100 ml, 1x200 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GUERBET BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex FRANCIE

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

10.6.2015

7/7