sp.zn. sukls70030/2014, sukls70008/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

TAXIMED 1 g TAXIMED 2 g

prášek pro injekční/infuzní roztok cefotaximum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je TAXIMED a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXIMED používat

3.    Jak se TAXIMED používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak TAXIMED uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je TAXIMED a k čemu se používá

Váš lék se jmenuje TAXIMED. Jedná se o prášek, který se po rozpuštění ve vhodném rozpouštědle (obvykle ve vodě na injekci) používá jako injekční nebo infuzní roztok ("kapačka").

Léčivá látka cefotaxim patří do skupiny léků nazývaných antibiotika. Antibiotika ničí bakterie, které ve Vašem těle způsobují infekce.

Váš lék se používá k léčbě bakteriálních infekcí včetně zápalu plic a jiných závažných plicních infekcí, infekce močových cest a střevní infekce, akutní meningitidy (zánět blan, které obklopují mozek nebo míchu), k léčbě nitrobřišní infekce, závažné infekce kůže a podkožní tkáně a infekce pohlavního ústrojí způsobené gonokoky.

TAXIMED Vám může být podán před chirurgickým zákrokem při kolorektální operaci (operace tlustého střeva nebo konečníku) ke snížení výskytu pooperačních infekcí.

Váš lékař Vám vysvětlí, jaký druh infekce Vám léčí, a poskytne Vám další informace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXIMED používat Nepoužívejte TAXIMED

•    jestliže jste alergický(á) na cefotaxim nebo jiné antibiotikum, zejména penicilín, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Nepoužívejte, TAXIMED rozpuštěný v lidokainu,

•    jestliže j ste alergický(á) na lidokain,

•    pokud trpíte srdečním selháním nebo jiným srdečním onemocněním,

•    pokud jde o podání dítěti mladšímu než 30 měsíců.

•    Taximed rozpuštěný v lidokainu Vám nesmí být podán nitrožilně.

Proberte situaci s lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento přípravek podán.

Infuzní roztok používaný v infuzním setu může obsahovat další lékařem předepsané složky. Zeptejte se zdravotníka, který Vám infuzi podává, co roztok obsahuje. Jestliže jste alergický(á) na kteroukoli ze složek infuzního roztoku, projednejte situaci s lékařem nebo sestrou předtím, než je Vám lék podán.

Pokud jste rodič dítěte, kterému má být TAXIMED podán, a víte, že jste někdy trpěli závažnou reakcí na tento přípravek nebo jiná antibiotika, zejména peniciliny, sdělte to před podáním léku dítěti lékaři nebo zdravotní sestře.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku TAXIMED se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

•    jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na cefalosporinová antibiotika nebo jiná antibiotika, zejména peniciliny

•    při výskytu reakce na kůži nebo sliznici (např. Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, viz bod 4)

•    jestliže jste někdy měl(a) kolitidu (zánět tlustého střeva)

•    jestliže trpíte onemocněním ledvin

•    jestliže Vám byl podán cefotaxim centrálním žilním katétrem, protože u několika pacientů byla hlášena potenciálně život ohrožující arytmie; je třeba sledovat dobu podávání injekce nebo infuze.

•    jestliže je Vám podáván TAXIMED rozpuštěný v lidokainu (viz bod 2, Nepoužívejte TAXIMED)

•    jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku

Pokud používáte TAXIMED po dlouhou dobu, může se rozvinout onemocnění krve (leukopenie, neutropenie, řidčeji agranulocytóza, eozinofilie a trombocytopenie, hemolytická anémie, viz bod 4).

Vysoké dávky beta-laktamových antibiotik včetně cefotaximu mohou vést zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin k encefalopatii (např. poškození mozku projevující se poruchou vědomí, abnormálními pohyby a křečemi). Pokud se takové reakce objeví, kontaktujte svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.

Je třeba dodržovat doporučenou dobu podání injekčního nebo infuzního roztoku, protože při rychlém intravenózním podání cefotaximu centrálním žilním katétrem může dojít ke vzniku potenciálně život ohrožující arytmie.

Též za účelem snížení rizika zánětu žil v důsledku vzniku krevní sraženiny (tromboflebitida) nemá být doporučená doba podání injekčního a infuzního roztoku překročena.

Léčivá látka přípravku TAXIMED může ovlivnit výsledky Vašich laboratorních testů.

Další léčivé přípravky a TAXIMED

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které j ste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

TAXIMED může interferovat s jinými léky, které můžete užívat, jako diuretika (používaná ke zvýšení průtoku moči), probenecid (např. k léčbě dny) a aminoglykosidová antibiotika (používají se k léčbě infekcí).

Pokud bude během používání tohoto přípravku potřebovat nějaké testy krve, moči nebo diagnostický test, ujistěte se, že lékař nebo sestra ví, že používáte TAXIMED.

Fertilita, těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Cefotaxim nemá být používán během těhotenství, pokud očekávaný přínos nepřeváží potenciální rizika.

Cefotaxim přechází v malém množství do mateřského mléka a může mít vliv na kojené děti. Účinek na fyziologickou střevní flóru kojence může vést k průjmu, kolonizaci kvasinkami a nelze vyloučit senzibilizaci kojence.

Lékař rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu s přihlédnutím k prospěšnosti kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte problémy s ledvinami, jako je porucha funkce ledvin, mohou vysoké dávky cefotaximu způsobit encefalopatii (poškození mozku, projevující se např. poruchou vědomí, abnormálními pohyby a křečemi). Pokud se takové příznaky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

TAXIMED obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje v jedné injekční lahvičce přibližně 2,1 nebo 4,2 mmol (48,2 nebo 96,4 mg) sodíku. Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se TAXIMED používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Tento lék Vám bude vždy podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou. Důvodem je podání přípravku formou injekce nebo pomocí infuzí.

U dospělých a dětí nad 12 let se podává TAXIMED obvykle dvakrát denně, u dětí do 12 let se TAXIMED obvykle podává v 2-4 dílčích dávkách.

Váš lékař Vám předepíše dávku léku v závislosti na typu infekce a Vašich případných dalších onemocněních.

Podrobnosti pro rozpuštění a podání přípravku jsou uvedeny na konci této příbalové informace v sekci pro lékaře a zdravotnický personál.

Jestliže jste použil(a) více přípravku TAXIMED, než jste měl(a)

Je velmi nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš mnoho léku zdravotní sestrou nebo lékařem. Lékař a zdravotní sestra budou sledovat Vaši léčbu a kontrolovat léky, které Vám jsou podávány. Pokud si nejste jisti, proč je Vám dávka léku podávána, vždy se zeptejte.

Jestliže jste zapomněl(a) použít TAXIMED

Váš lékař nebo sestra mají instrukce, kdy Vám mají podat Vaše léky. Je velmi nepravděpodobné, že nedostanete lék, který Vám byl předepsán. Pokud se domníváte, že jste dávku vynechal, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste přestal(a) používat TAXIMED

Je důležité, aby byla dodržena léčba, jak Vám ji předepsal lékař. Můžete se začít cítit lépe, ale je důležité nepřestat používat tento přípravek, dokud to lékař nedoporučí, jinak se Váš stav může opět zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U pacientů léčených cefotaximem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

•    Bolest v místě aplikace injekce do svalu Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

•    Leukopenie (snížený počet bílých krvinek (leukocytů) v krvi)

•    Eosinofilie (zvýšený počet určitého typu bílých krvinek v krvi)

•    Trombocytopenie (nedostatek krevních destiček (trombocytů) v krvi)

•    Pozitivní přímý Coombsův test (vyšetření krve umožňující odhalit protilátky proti červeným krvinkám)

•    Jarisch-Herxheimerova reakce (zhoršení projevů infekční choroby po zahájení její léčby v důsledku masivního rozpadu bakterií)

•    Křeče

•    Průjem

•    Zvýšení jaterních enzymů a/nebo bilirubinu

•    Vyrážka

•    Svědění

•    Kopřivka

•    Snížená funkce ledvin (zejména při používání společně s aminoglykosidy)

•    Horečka

•    Zánětlivé reakce v místě aplikace injekce do svalu Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

•    Granulocytopenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek v krvi)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

•    Superinfekce (infekce, která se rozvíjí v průběhu jiné, již probíhající nákazy)

•    Neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek)

•    Agranulocytóza (závažný nedostatek až vymizení určitého typu bílých krvinek)

•    Hemolytická anémie (určitý typ chudokrevnosti)

•    Anafylaktická reakce (typ alergie s nadměrnou reakcí imunitního systému na cizorodou látku)

•    Angioedém (otok v důsledku závažné alergické reakce)

•    Bronchospasmus (zúžení průdušek)

•    Anafylaktický šok

•    Bolest hlavy

•    Závrať

•    Encefalopatie (např. porucha vědomí, abnormální pohyby)

•    Arytmie následující po rychlém podání léku (porucha srdečního rytmu)

•    Pocit na zvracení

•    Zvracení

•    Bolest břicha

•    Pseudomembranózní kolitida (určitý typ zánětu tlustého střeva)

•    Hepatitida (zánět jater, někdy se žloutenkou)

•    Erythema multiforme (kožní onemocnění projevující se tvorbou vředů nebo puchýřů)

•    Stevens-Johnsonův syndrom (závažná rozsáhlá vyrážka kůže a sliznic)

•    Toxická epidermální nekrolýza (kožní onemocnění s tvorbou puchýřů a olupováním kůže)

•    Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (rozsáhlá vyrážka s pupínky vyplněnými hnisem)

•    Akutní selhání ledvin

•    Intersticiální nefritida (zánětlivé onemocnění dřeně ledvin)

•    V případě podávání injekce do svalu ředěné roztokem lidokainu: celková reakce na lidokain Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak TAXIMED uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění k intravenózní infuzi byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C).

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Všechny výše uvedené podmínky uchovávání jsou určeny pro zdravotnické pracovníky. Nebudete vyzváni k uchovávání léku. Bude Vám dodán připravený k okamžitému podání.

6. Obsah balení a další informace Co TAXIMED obsahuje

•    Léčivou látkou je cefotaximum natricum.

TAXIMED 1 g: Jedna injekční lahvička obsahuje cefotaximum TAXIMED 2 g: Jedna injekční lahvička obsahuje cefotaximum

•    TAXIMED neobsahuje pomocné látky.

Jak TAXIMED vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro injekční/infuzní roztok Bílý až slabě žlutý prášek, po rozpuštění ve vodě na injekci dává žlutý roztok.

Injekční lahvička z bezbarvého skla (třída I), brombutylová pryžová zátka, hliníkové víčko Velikost balení: 1, 10 nebo 100 injekčních lahviček v krabičce Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, Praha 4 - Modřany, Česká republika Výrobce

Medochemie Ltd. - Factory C, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol 4101, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.3.2016.

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnický personál

TAXIMED je podáván intravenózní injekcí, intravenózní infuzí nebo intramuskulámí injekcí.

V    postmarketingovém sledování byl hlášen výskyt několika případů potenciálně život ohrožujících arytmií u pacientů, jimž byl rychle podán cefotaxim centrálním venózním katetrem.

Roztok cefotaximu se nesmí mísit s roztoky jiných antibiotik, zejména ne s aminoglykosidy.

Cefotaxim není mísitelný s roztoky hydrogenuhličitanu sodného.

Rekonstituce a aplikace

Rekonstituce obsahu lahvičky musí být provedena za vhodných aseptických podmínek. Po rekonstituci ve vodě na injekci dává žlutý roztok.

V    roztoku je třeba před použitím zkontrolovat přítomnost částic. Jakékoliv roztoky obsahující částice nesmí být použity.

Vzniklý roztok pro intramuskulámí aplikaci nebo intravenózní injekci nebo rychlou intravenózní infuzi je třeba použít ihned po rekonstituci.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění k intravenózní infuzi byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) s následujícími intravenózními infuzními roztoky:

•    voda na injekci

•    0,9% injekční roztok chloridu sodného

•    5% injekční roztok glukózy

•    5% injekční roztok glukózy a 0,9% injekční roztok chloridu sodného

•    Ringerův laktátový injekční roztok

Veškerý nepoužitý roztok musí být po uplynutí 24 hodin zlikvidován.

Cefotaxim je také kompatibilní s 1% roztokem lidokainu, musí však být použity pouze čerstvě připravené roztoky.

Intramuskulámí podání

Cefotaxim vyvolává lokální podráždění a měl by být podáván intramuskulárně jen zřídka:

•    0,5 g se rekonstituuje minimálně ve 2 ml vody na injekci

•    1 g se rekonstituuje minimálně ve 4 ml vody na injekci nebo 0,5-1% roztoku lidokain-hydrochloridu.

Roztok lidokain-hydrochloridu může být použit k rekonstituci pouze pro intramuskulámí podání. Nutno dobře protřepat a aplikovat hluboko do velkého svalu.

Dávky vyšší než 1 g se mají podávat intravenózně.

Intravenózní podání

•    0,5 g se rekonstituuje minimálně ve 2 ml vody na injekci

•    1 g se rekonstituuje minimálně ve 4 ml vody na injekci

•    2 g se rekonstituuje v 10 ml vody na injekci

Je nutno protřepat. Dávka TAXIMEDU má být podávána pomalu v průběhu 3-5 minut, a to buď intravenózní injekcí, nebo kontinuální infuzí pomocí vícecestného ventilu.

Rychlá intravenózní infuze

2 g se rekonstituují ve 40 ml vody na injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného a infuze se podá během 20 minut.

2 g se rekonstituují ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy a infuze se podá během 50-60 minut.

8/8