sp.zn.sukls151546/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Targin 2,5 mg/1,25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Targin 15 mg/7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Targin 30 mg/15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Targin a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targin užívat

3.    Jak se přípravek Targin užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Targin uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TARGIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Targin obsahuje dvě léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon-hydrochlorid je v přípravku Targin zodpovědný za účinek proti bolesti a jedná se o silné analgetikum (“lék proti bolesti”) ze skupiny opioidů. Druhá léčivá látka v přípravku Targin, naloxon-hydrochlorid, má za cíl působit proti zácpě. Špatná funkce střev (například zácpa) je typickým nežádoucím účinkem léčby léky proti bolesti na bázi opioidů.

Přípravek Targin Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. Naloxon-hydrochlorid se přidává k potlačení zácpy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TARGIN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Targin:

-    jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jestliže Vaše dýchání nedodává do krve dostatek kyslíku, a není schopno zbavit tělo vytvořeného oxidu uhličitého (respirační deprese),

-    jestliže trpíte závažným onemocněním plic spojeným se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc neboli CHOPN),

-    jestliže trpíte stavem, známým jako cor pulmonale. U tohoto stavu se zvětší pravá strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích, atd. (např. v důsledku CHOPN - viz výše),

-    jestliže trpíte průduškovým astmatem,

-    jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev), nezpůsobený opioidy,

-    jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Targin se poraďte se svým lékařem:

-    u starších pacientů či oslabených pacientů,

-    jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev), způsobený opioidy,

-    jestliže máte poruchu funkce ledvin,

-    jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,

-    jestliže máte závažnou poruchu funkce plic (například sníženou kapacitu dýchání),

-    jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na obličeji a končetinách),

-    jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli hypotyreoidismus),

-    jestliže nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli Addisonova nemoc),

-    jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkově vyvolaná psychóza),

-    jestliže máte potíže se žlučovými kameny,

-    jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),

-    jestliže trpíte alkoholismem či deliriem tremens,

-    jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),

-    jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),

-    jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),

-    jestliže trpíte kardiovaskulární chorobou,

-    jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení tlaku v mozku),

-    jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,

-    jestliže současně užíváte inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid.

Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás tyto informace týkaly někdy v minulosti. Na lékaře se obraťte i v případě, že u Vás některá z těchto poruch vznikne v průběhu užívání přípravku Targin.

Nejvážnějším následkem předávkování opioidy je respirační deprese (pomalé a povrchní dýchání). Může rovněž způsobovat pokles hladiny kyslíku v krvi, vedoucí k omdlévání, atd.

S přípravkem Targin nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním, spojeným s metastázami v oblasti pobřišnice nebo počínajícím ucpáním střev v pokročilých stadiích nádorového onemocnění trávicího traktu a oblasti pánve. Proto se použití přípravku Targin u těchto pacientů nedoporučuje.

Jak Targin správně používat

Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem, může to být způsobeno účinky naloxonu. Může se jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. K takovému průjmu může dojít během prvních 3 - 5 dnů léčby. Pokud by průjem přetrvával i po 3 - 5 dnech, nebo vám působil starosti, vyhledejte lékaře.

Pokud jste dosud užíval(a) vysoké dávky jiného opioidů, mohou se po přechodu na přípravek Targin objevit zpočátku abstinenční příznaky, např. neklid, pocení a svalové bolesti. Pokud se takové příznaky objeví, může to vyžadovat zvláštní sledování ze strany lékaře.

Pokud máte jít na operaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Targin.

Pokud přípravek Targin užíváte dlouho, můžete si k němu vytvořit toleranci. To znamená, že k dosažení požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání přípravku Targin může rovněž vést k fyzické závislosti. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky (neklid, pocení, svalová bolest). Pokud již léčbu nepotřebujete, měl(a) byste postupně snižovat denní dávku, po konzultaci s lékařem.

Samotná léčivá látka oxykodon-hydrochlorid má profil zneužívání stejný, jako jiné silné opioidy (silná analgetika). Existuje zde potenciál k vytvoření psychologické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon-hydrochlorid by neměli užívat pacienti, kteří dříve zneužívali, nebo v současné době zneužívají alkohol, drogy či léky.

Zbytky tablet s prodlouženým uvolňováním můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož léčivé látky (oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid) se již uvolnily ve střevech a v žaludku a vstřebaly se do těla.

Nesprávné používání přípravku Targin

Tablety s prodlouženým uvolňováním musíte polykat vcelku, aby se nenarušilo postupné uvolňování oxykodon-hydrochloridu z tablet s prodlouženým uvolňováním. Tablety nelámejte, nekousejte ani nedrťte. Požití rozlomených, rozkousaných či rozdrcených tablet může vést k vstřebání dávek oxykodon-hydrochloridu, které mohou být smrtelné (viz bod “Jestliže jste užil(a) více přípravku Targin, než jste měl(a)”).

Přípravek Targin není vhodný k léčbě abstinenčních příznaků.

Přípravek Targin se nemá nikdy zneužívat, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na látkách, jako heroin, morfin nebo metadon, zneužívání přípravku Targin povede s vysokou pravděpodobností k abstinenčním příznakům, jelikož obsahuje složku naloxon. Již existující abstinenční příznaky se mohou ještě zhoršit.

Nikdy nezneužívejte přípravek Targin tablety s prodlouženým uvolňováním po jejich rozpouštění a injekční aplikaci (například do žil). Obsahuje totiž zejména mastek, který může ničit místní tkáně (nekróza), vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní granulomy). Podobné zneužívání může mít další závažné následky, a může dokonce vést k úmrtí.

Užívání přípravku Targin může vést k pozitivním dopingovým nálezům.

Užívání přípravku Targin jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Další léčivé přípravky a přípravek Targin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte přípravek Targin současně s léky, jež ovlivňují činnost mozku. V takovém případě se mohou nežádoucí účinky přípravku Targin posílit. Může dojít například k únavě/ospalosti, může se zhoršit respirační deprese (pomalé, povrchní dýchání).

Mezi léky ovlivňující činnost mozku patří: jiné silné léky proti bolesti (opioidy), léky na spaní a ke zklidnění (sedativa, hypnotika) léky proti depresi (antidepresiva)

léky proti alergiím, nevolnosti při cestování nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika) jiné léky působící na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika)

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

•    léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), může se srážlivost zrychlit či zpomalit

•    antibiotika makrolidového typu (j ako j e klarithromycin)

•    azolová antimykotika (např. ketokonazol)

•    ritonavir nebo jiné inhibitory proteázy (používané k léčbě HIV)

•    rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)

•    karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů, křečí nebo návalů a některých případů bolesti)

•    fenytoin (používaný k léčbě záchvatů, křečí nebo návalů).

Mezi přípravkem Targin a paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou a naltrexonem se nepředpokládají žádné interakce.

Přípravek Targin s jídlem, pitím a alkoholem

Konzumace alkoholu v průběhu užívání přípravku Targin u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Targin se nedoporučuje pít alkohol.

Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte Targin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Targin pokud možno vyhýbat. Při delším užívání během těhotenství může oxykodon-hydrochlorid vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podává během porodu, může u novorozence nastat útlum dýchání (pomalé a povrchní dýchání).

Kojení

Kojení je třeba během léčby přípravkem Targin přerušit. Oxykodon-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon-hydrochlorid, není známo. Proto nelze u kojence vyloučit riziko, zvláště u opakovaného užívání přípravku Targin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Targin může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie přípravkem Targin, po zvýšení dávkování nebo po přechodu z jiného léku. Tyto nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Targin stabilizuje.

S dotazy na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů se obraťte na svého lékaře.

Targin obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TARGIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nestanoví jinak, obvyklá dávka přípravku je:

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Lékař rozhodne, kolik přípravku Targin máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách během léčby. Vaše dávka bude upravena podle stupně bolesti a individuální citlivosti. Máte dostávat nejmenší dávku, nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste již absolvoval (a) léčbu jinými opioidy, může začít léčba přípravkem Targin s vyššími dávkami.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon-hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek naloxon-hydrochloridu na střevní aktivitu může být ovlivněn, pokud se oxykodon-hydrochlorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.

Pokud přecházíte z přípravku Targin na jiný lék proti bolesti na bázi opioidů, pravděpodobně se vám zhorší činnost střev.

Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Targin, budete možná potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Targin není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se obraťte na svého lékaře.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Targin příliš silný či slabý, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Starší pacienti

U starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak upravovat.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo mírnou poruchu funkce jater, bude Váš lékař při předepisování přípravku Targin zvlášť opatrný. Pokud máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater, nemáte přípravek Targin užívat (viz rovněž bod 2 “Neužívejte přípravek Targin” a “Upozornění a opatření“).

Děti a dospívající do 18 let

Přípravek Targin nebyl dosud u dětí a dospívajících do 18 let studován. Jeho bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud prokázána. Z tohoto důvodu se podávání přípravku Targin dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

Spolkněte přípravek Targin vcelku (bez kousání), s dostatkem tekutiny (% sklenice vody). Tablety s prodlouženým uvolňováním můžete užívat s jídlem či bez něj. Užívejte přípravek Targin každých 12 hodin, dle pevného časového schématu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Tablety s prodlouženým uvolňováním nelámejte, nekousejte ani nedrťte.

Délka léčby

Obecně by se přípravek Targin nemá užívat déle, než je nutné. Pokud proděláváte dlouhodobou léčbu přípravkem Targin, Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě potřebujete.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Targin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka přípravku Targin, musíte ihned informovat svého lékaře.

Předávkování může mít za následek:

•    zúžené zorničky

•    pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese)

•    narkóze podobný stav (ospalost, hraničící s bezvědomím)

•    snížené svalové napětí (hypotonie)

•    zpomalený puls a

•    pokles krevního tlaku.

V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a kolaps krevního oběhu, což může mít v jistých případech za následek úmrtí.

Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím vysoké soustředění, např. řízení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Targin

Pokud si zapomenete vzít přípravek Targin, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusí se dostavit účinek potlačení bolesti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Targin, řiďte se následujícími pokyny:

•    Pokud má Vaše následující obvyklá dávka přijít za 8 a více hodin: Užijte zapomenutou tabletu přípravku Targin s prodlouženým uvolňováním ihned a pokračujte s normálním dávkováním.

•    Pokud má Vaše následující obvyklá dávka přijít za méně než 8 hodin: Užijte zapomenutou tabletu přípravku Targin s prodlouženým uvolňováním. Poté vyčkejte dalších 8 hodin do další tablety s prodlouženým uvolňováním. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu dávkování (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Neužívejte více než jednu tabletu přípravku Targin s prodlouženým uvolňováním za 8 hodin.

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Targin

Neukončujte léčbu přípravkem Targin bez porady s lékařem.

Pokud již nepotřebujete další léčbu, musíte po poradě s lékařem začít pomalu snižovat denní dávky. Tak se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat pokud jimi trpíte:

Pokud trpíte některým závažným nežádoucím účinkem, obraťte se ihned na nejbližšího lékaře.

Hlavním nebezpečím předávkování opioidy je pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese). Dochází k němu většinou u oslabených (slabých) pacientů. Opioidy mohou rovněž způsobit závažný pokles krevního tlaku u citlivých pacientů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

•    snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu

•    pocit závratě nebo motání se

•    bolest hlavy

•    návaly horka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

•    bušení srdce

•    žlučová kolika

•    bolesti na prsou

•    celkový pocit nemoci

•    bolest

•    otoky rukou, kotníků či nohou

•    ztráta tělesné hmotnosti

•    neschopnost se soustředit

•    poruchy mluvení

•    třes

•    potíže s dýcháním

•    neklid

•    zimnice

•    zvýšení hodnot jaterních enzyme

•    zvýšení krevního tlaku

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

zvýšení tepové frekvence	• problémy se zuby	•    zívání •    zvýšení tělesné hmotnosti
	Není známo
• euforická nálada	• halucinace	• brnění v rukou nebo
•    závažná ospalost •    poruchy erekce	•    povrchní dýchání •    potíže při močení	nohou • říhání
• noční můry

Léčivá látka oxykodon-hydrochlorid, pokud se nekombinuje s naloxon-hydrochloridem, má následující známé nežádoucí účinky:

Oxykodon může vyvolat potíže s dýcháním (respirační deprese), zúžení zorniček, křeče svalstva průdušek a křeče hladkého svalstva, stejně jako potlačení kašlacího reflexu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• změny nálad a    •    snížená aktivita    •    potíže při    močení

osobnosti (např. deprese,    •    zvýšená aktivita    •    škytavka

pocit extrémního štěstí)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

•    svědivá vyrážka    • zvýšená chuť k jídlu    • krvácení dásní

(urtikarie)    • černá (dehtovitá) stolice

•    opar (herpes simplex)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• akutní celkové    • absence menstruace    • poruchy žlučníku

alergické reakce (anafylaktické reakce)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK TARGIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za “EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Targin obsahuje

Léčivými látkami jsou oxycodoni hydrochloridum a naloxoni hydrochloridum.

Targin 2,5 mg/1,25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 2,5 mg, což odpovídá oxycodonum 2,25 mg,

naloxoni hydrochloridum dihydricum 1,37 mg, což odpovídá naloxoni hydrochloridum 1,25 mg a naloxonum 1,13 mg.

Targin 15 mg/7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 15 mg, což odpovídá oxycodonum,13,5 mg ,

naloxoni hydrochloridum dihydricum 8,24 mg, což odpovídá naloxoni hydrochloridum 7,5 mg a naloxonum 6,75 mg .

Targin 30 mg/15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 30 mg, což odpovídá

oxycodonum 27 mg,
naloxoni hydrochloridum dihydricum 16,48 mg, což odpovídá naloxoni hydrochloridum 15,0 mg a
naloxonum 13,5 mg

Dalšími složkami jsou:

Targin 2,5 mg/1,25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jádro tablety:

Hyprolosa, ethylcelulosa, stearylalkohol, monohydrát laktosy, mastek, magnesium-stearát Potah:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)

Targin 15 mg/7,5 mg tablety sprodlouženým uvolňováním Jádro tablety:

Hyprolosa, ethylcelulosa, stearylalkohol, monohydrát laktosy, mastek, magnesium-stearát Potah:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)

Targin 30 mg/15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jádro tablety:

Povidon K30, ethylcelulosa, stearylalkohol, monohydrát laktosy, mastek, magnesium-stearát Potah:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Targin vypadá a co obsahuje toto balení

Targin 2,5 mg/1,25 mg tablety sprodlouženým uvolňováním Světle žluté kulaté, potahované tablety o velikosti 5 mm.

Targin 15 mg/7,5 mg tablety sprodlouženým uvolňováním

Šedé podlouhlé, potahované tablety, dlouhé 9,5 mm, s vyraženým označením “OXN” na jedné straně a “15” na straně druhé.

Targin 30 mg/15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Hnědé podlouhlé, potahované tablety, dlouhé 9,5 mm, s vyraženým označením “OXN” na jedné straně a “30” na straně druhé.

Přípravek Targin je k dispozici v balení po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18 A-1070 Vídeň Rakousko

Výrobce:

Mundipharma GmbH, Mundipharma Str. 2, 65549 Limburg, Německo

Bard Pharmaceuticals Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Belgie Bulharsko	Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Retardtabletten Targinact 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Ta6aeTKa c vata^eHO ocBobo^aaBaHe
Kypr	Targinact 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Aiokío aaDaxsxauévnc

anoóéonsvonc

Česká republika    Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Tableta s prodlouženým

uvolňováním

Německo	Targin 2,5 mg/1,25 mg Retardtabletten Targin 15 mg/7,5 mg Retardtabletten Targin 30 mg/15 mg Retardtabletten
Dánsko	Targin
Estonsko	Targinact 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Španělsko	Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Comprimido de liberación prolongada
Finsko	Targiniq
Francie	Targinact 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Comprimé á liberation prolongée
Maďarsko	Targinact
Irsko	Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> prolonged-release tablets
Island	Targin
Itálie	Targin

Lotyšsko Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Ilgstošas darbibas tablete Lucembursko Targinact-2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg>

Nizozemsko	Targinact 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg>, tabletten met verlengde afgifte >
Norsko	Targiniq
Polsko	Targin
Portugalsko Rumunsko	Targin Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Comprimate cu eliberare prelungitá

Slovenská republika Targin 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> Tableta s preďlženvm uvolňováním

Slovinsko    Targinact 2.5 mg/1.25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Targinact 15 mg/7.5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Targinact 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Švédsko    Targiniq

Velká Británie Targinact 2.5 mg/1.25 mg <15 mg/7.5 mg> <30 mg/15 mg> prolonged-release tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.7.2015

10