Tantum Verde Spray Forte
sp.zn.sukls138316/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
TANTUM VERDE SPRAY, 1,5 mg/ml, orální sprej TANTUM VERDE SPRAY FORTE, 3 mg/ml, orální sprej
2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Benzydamini hydrochloridum 0,15 g nebo 0,30 g ve 100 ml roztoku (1 dávka obsahuje 0,17 ml).
Pomocná látka se známým účinkem: methylparaben (E218).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3 LÉKOVÁ FORMA
Orální sprej
Popis přípravku: bezbarvý čirý roztok s mátovou chutí a vůní.
4 KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých projevů v orofaryngu spojených s bolestí (jako je např. faryngitida, afty, stomatitida, gingivitida).
Další indikací je symptomatická léčba po stomatologických zákrocích a po chirurgických zákrocích v orofaryngeální oblasti.
Přípravek Tantum Verde Spray je vzhledem k lékové formě vhodný pro dospělé, dospívající a děti od 6 let, a to jen u těch, které jsou schopny spolupráce (zadržet dech při aplikaci).
Přípravek Tantum Verde Spray Forte je určen pro dospělé pacienty.
Přípravek je zvlášť vhodný pro pacienty, kteří mají problémy s kloktáním.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Tantum Verde Spray
Dospělí a dospívající od 12 let: 4 - 8 vstřiků 2 - 6krát denně.
Pediatrická populace
Děti od 6 do 12 let: 1 - 3 vstřiky 2 - 6 krát denně.
Tantum Verde Spray Forte
Dospělým se aplikují 2 - 4 vstřiky 2 - 6krát denně.
Přípravek v této koncentraci není určen k aplikaci dětem.
Způsob podání
Aplikace se provádí po jídle, interval mezi aplikacemi je 1,5 - 3 hodiny. Návod k použití
1. Otočit ústní aplikátor o 90° do polohy kolmé k lahvičce.
2. Aplikátor přiložit k ústům a namířit na postižené místo v dutině ústní či krku.
3. Silně stisknout dávkovací pumpičku na horní ploše lahvičky, opakovat podle počtu vstřiků. Během jednoho stisku dojde k jednomu vstřiku. Po dobu aplikace je třeba zadržet dech.
Před prvním použitím je třeba dávkovací pumpičku několikrát stisknout, aby dávky byly stejnoměrné.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dlouhodobé používání může vyvolat přecitlivělost na léčivou nebo pomocné látky, proto by přípravek měl být používán pouze po dobu nezbytně nutnou k léčbě.
V případě přecitlivělosti je třeba léčbu přerušit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
V době těhotenství smí být přípravek používán pouze v přísně indikovaných případech.
Možnost průniku benzydamin-hydrochloridu do mateřského mléka nelze vyloučit, proto by přípravek neměl být používán v období kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena dle následujícího schématu:
Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné: pálení v ústech (*), snížená citlivost v ústech (*)
(*) Může být způsobeno ethylalkoholem obsaženým v přípravku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Žádné případy předávkování nejsou známy a vzhledem k aplikační formě jsou velmi nepravděpodobné.
Pokud by k předávkování přesto došlo, může se projevit příznaky, jako jsou poruchy spánku, neklid, optické halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé skvrny) nebo kožní projevy (vyrážka nebo fotosenzibilizace). Tyto symptomy jsou reverzibilní a spontánně odezní.
V případě předávkování se doporučuje vyvolat zvracení. Specifické antidotum není známo.
Polknutí menšího množství přípravku je neškodné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické přípravky; jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní, ATC kód: A01AD02
Léčivou látkou přípravku je benzydamini hydrochloridum, jež patří mezi nesteroidní antiflogistika. Při lokální aplikaci má benzydamin-hydrochlorid analgetický, antiflogistický, antiexsudativní, mírně lokálně anestetický a desinfekční účinek. Benzydamin-hydrochlorid po lokální aplikaci dobře penetruje epiteliální bariérou a dosahuje vysokých koncentrací v tkáni postižené zánětem. Tím je zajištěna vysoká účinnost přípravku po lokální aplikaci.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce benzydamin-hydrochloridu orofaryngeální mukózou je prokazatelná přítomností měřitelného množství látky v krevním séru. Toto množství však není dostatečné k tomu, aby přípravek mohl působit systémově. Benzydamin-hydrochlorid je vylučován zejména močí převážně ve formě inaktivních metabolitů nebo konjugátů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Benzydamin-hydrochlorid má velmi nízkou toxicitu a nevyvolává významné histopatologické změny. Bezpečnostní poměr mezi LD50 a jednotlivou terapeutickou dávkou je 1 000:1. Účinek benzydamin-hydrochloridu na gastrointestinální trakt nebyl pozorován. Studie na zvířatech prokázaly, že benzydamin-hydrochlorid nemá mutagenní ani karcinogenní účinky. Při běžných dávkách nebyl prokázán jeho vliv na fertilitu ani embryotoxicita. Nepůsobí teratogenně a neovlivňuje vývoj plodu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tantum Verde Spray
Glycerol, ethanol 96 %, sacharin, hydrogenuhličitan sodný, methylparaben (E218), aroma máty peprné, polysorbát 20, čištěná voda.
Tantum Verde Spray Forte
Glycerol 85%, ethanol 96 %, sodná sůl sacharinu, methylparaben (E218), glyceromakrogol-hydroxystearát, aroma máty peprné, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Tantum Verde Spray 4 roky
Tantum Verde Spray Forte 4 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
HDPE lahvička s mechanickou dávkovací pumpičkou a s PE ústním aplikátorem, krabička.
Velikost balení Tantum Verde Spray 30 ml
Tantum Verde Spray Forte 15 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Tantum Verde Spray: 69/293/02-C Tantum Verde Spray Forte: 69/294/02-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20.11.2002
Datum posledního prodloužení registrace: 2.7.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
12.8.2014
4/3