sp.zn.: sukls40610/2009, sukls40611/2009, sukls40612/2009 a sp.zn.: sukls52863/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Talliton 6,25 mg Talliton 12,5 mg Talliton 25 mg tablety carvedilolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je T alliton a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Talliton užívat.

3.    Jak se Talliton užívá.

4.    Možné nežádoucí účinky.

5.    Jak T alliton uchovávat.

6.    Obsah balení a další informace.

1. Co je Talliton a k čemu se používá

Talliton obsahuje léčivou látku karvedilol, který vyvolává rozšiřování cév a tím snižuje periferní (obvodový) odpor v cévách a hromadění tekutin ve tkáních, čímž působí proti otokům. Mírně snižuje tepovou frekvenci. Při léčbě karvedilolem se nemění průtok krve ledvinami a nedochází ke snížení činnosti ledvin. Periferní (obvodový) oběh krve je zachován, a proto lze jen vzácně pozorovat chladné končetiny. U nemocných s poruchou činnosti levé komory srdeční nebo se srdeční nedostatečností má karvedilol příznivý účinek na činnost srdce.

Nejvyšší hladiny karvedilolu v krvi je dosaženo za 1 hodinu po užití přípravku. Průměrný poločas vylučování karvedilolu je 6 až 10 hodin.

Talliton je určen k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).

Přípravek se používá také při léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené onemocněním srdečních cév) a městnavého srdečního selhání.

Talliton je určen k léčbě dospělých osob.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Talliton užívat

Neužívejte Talliton:

-    jestliže jste alergický(á) na karvedilol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže trpíte náhlým zhoršením těžkého srdečního selhání nebo velkým zadržením tekutin v těle, kdy je nutné na podporu srdeční činnosti podávat nitrožilní léky

-    jestliže trpíte astma bronchiale (průduškové astma, záducha), vleklým zánětem průdušek a plic a současnou dušností;

-    jestliže máte závažnou poruchu činnosti jater;

-    jestliže máte síňokomorovou blokádu 2. a 3. stupně, sick-sinus syndrom (poruchy srdečního rytmu);

-    jestliže máte výraznou bradykardii (zpomalená srdeční činnost, méně než 50 tepů za minutu);

-    v případě kardiogenního šoku (stav šoku při selhání srdce jako pumpy);

-    když máte výraznou hypotenzi (nízký krevní tlak).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Talliton se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

-    jestliže trpíte těžkou poruchou periferního cévního prokrvení (špatným prokrvením dolních končetin);

-    jestliže    máte lupénku;

-    jestliže trpíte depresí (duševní stav provázený nadměrným smutkem);

-    jestliže    trpíte selháním ledvin;

-    jestliže trpíte chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN);

-    jestliže máte chronické městnavé srdeční selhání;

-    jestliže    máte dysfunkci levé srdeční komory po akutním infarktu myokardu;

-    jestliže    máte bradykardii (zpomalení srdeční frekvence);

-    jestliže současně užíváte léky na snížení tlaku zvané blokátory kalciových kanálů;

-    jestliže trpíte tyreotoxikózou (onemocnění z nadměrného množství hormonů štítné žlázy v krvi);

-    jestliže trpíte feochromocytomem (nádor, jenž pochází z buněk dřeně nadledvin);

-    jestliže trpíte nemocí myasthenia gravis (porucha přenosu vzruchu mezi nervem a svalem);

-    jestliže    podstupujete chirurgický zákrok;

-    jestliže máte v anamnéze závažné reakce přecitlivělosti, nebo podstupujete desenzibilizační léčbu;

-    jestliže    máte syndrom z vysazení (náhle přestanete užívat léky);

-    jestliže    máte cukrovku;

-    jestliže    máte labilní nebo sekundární hypertenzi.

Pokud používáte kontaktní oční čočky, mějte na paměti možné snížení tvorby slz.

Přípravkem Talliton by neměly být léčeny těhotné a kojící ženy, děti a dospívající do 18 let.

Talliton není vhodný k léčbě akutní ataky anginy pectoris (prudký záchvat bolesti na hrudi v důsledku onemocnění srdečních cév).

Další léčivé přípravky a Talliton

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Talliton zvyšuje účinek současně užívaných antihypertenziv (léků k léčbě vysokého krevního tlaku) nebo léků, u nichž lze očekávat snížení krevního tlaku jako nežádoucí účinek.

Při současném užívání přípravku Talliton a léků obsahujících léčivou látku diltiazem nebo verapamil se mohou ojediněle vyskytnout poruchy srdečního vedení, což se projeví poruchou srdečního rytmu. Pokud užíváte Talliton současně s některým z výše uvedených léků, je nutné, abyste se podrobili pravidelnému sledování srdeční činnosti (EKG) a krevního tlaku. Váš lékař Vám nebude tyto léky podávat současně nitrožilně.

U pacientů s vysokým krevním tlakem, kteří užívají současně Talliton a lék obsahující léčivou látku digoxin může dojít ke zvýšení hladiny digoxinu v krvi, a proto je třeba sledovat hladiny digoxinu v krvi na začátku, v průběhu i při přerušení léčby přípravkem Talliton.

Talliton zvyšuje účinky inzulinu a dalších antidiabetik (léků k léčbě diabetes mellitus, tj. „cukrovky“), přičemž příznaky hypoglykémie (nízké hladiny „cukru“ v krvi), zejména zvýšená srdeční frekvence, mohou být zkreslené nebo oslabené, a proto se doporučuje pravidelné sledování hladiny „cukru“ v krvi u pacientů s „cukrovkou“.

Při současném užívání přípravku Talliton a léků obsahujících léčivou látku klonidin (působí proti vysokému krevnímu tlaku) je třeba při ukončení léčby nejprve přestat užívat Talliton, a to několik dnů před postupným snižováním dávek léku s klonidinem.

U pacientů užívajících současně léčivou látku rifampicin (antibiotikum) a Talliton mohou být hladiny karvedilolu v krvi (a tím i jeho účinek) sníženy.

Naopak při současném užívání přípravku Talliton a léčivé látky cimetidinu (k léčbě žaludečních vředů) mohou být hladiny karvedilolu v krvi zvýšeny, a tím se může dostavit vyšší účinek přípravku Talliton.

Opatrnosti je třeba při celkové anestezii (celkové znecitlivění) vzhledem ke společnému tlumivému účinku karvedilolu a anestetik na srdeční rytmus a krevní tlak.

Pacienti užívající současně Talliton a cyklosporin musí být po zahájení léčby karvedilolem pečlivě sledováni, protože zvyšuje hladiny cyklosporinu v krvi, proto je nutné hladiny monitorovat a vhodně upravit dávky cyklosporinu.

Je obzvlášť důležité, aby byl Váš lékař informovaný:

-    Pokud užíváte léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (např. diltiazem, verapamil, amiodaron).

-    Pokud užíváte léky užívané k léčbě deprese nebo jiné psychické poruchy (např. fluoxetin, inhibitory MAO)

-    Pokud užíváte léky k léčbě srdečního selhání (např. digoxin)

-    Pokud užíváte léky na snížení krevního tlaku (např. klonidin, reserpin, diltiazem),

-    Jestliže užíváte některé přípravky proti bolesti, jako j sou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

-    Pokud užíváte léky nazývané bronchodilatátory typu beta-agonistů (převážně používané k léčbě astmatu).

Talliton s jídlem a pitím

Tablety užívejte při jídle a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny. V průběhu léčby nepožívejte alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Talliton by neměly užívat těhotné a kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů může dojít při užívání karvedilolu ke zhoršení pozornosti (tj. schopnosti řízení a ovládání vozidel a strojů), zejména na začátku nebo při změně léčby a ve spojení s alkoholem, a proto byste činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů a přístrojů, práce ve výškách apod.) měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Tento přípravek obsahuje laktosu (mléčný cukr) a sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu, sacharosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Talliton 12,5 mg obsahuje oranžovou žluť. Může způsobit alergické reakce.

3. Jak se Talliton užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování určí vždy lékař. V průběhu zvyšování dávek musí být pacient trvale pod kontrolou ošetřujícího lékaře.

Léčba vysokého krevního tlaku

Přípravek se doporučuje podávat v jedné denní dávce.

Dospělí pacienti: doporučená dávka karvedilolu v prvních dvou dnech na začátku léčby je 12,5 mg (tj. 2 tablety Talliton 6,25 mg nebo 1 tableta Talliton 12,5 mg) jedenkrát denně. Poté se v léčbě pokračuje dávkou 25 mg (tj. 4 tablety Talliton 6,25 mg nebo 2 tablety Talliton 12,5 mg nebo 1 tableta

Talliton 25 mg) jedenkrát denně. Podle potřeby lze dávku postupně zvyšovat ve dvoutýdenních intervalech až na doporučenou nejvyšší dávku 50 mg (tj. 8 tablet Talliton 6,25 mg nebo 4 tablety Talliton 12,5 mg nebo 2 tablety Talliton 25 mg) užívanou jedenkrát denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách (tj. 4 tablety Talliton 6,25 mg nebo 2 tablety Talliton 12,5 mg nebo 1 tableta Talliton 25 mg dvakrát denně).

Starší pacienti: doporučená dávka na začátku léčby je 12,5 mg karvedilolu (tj. 2 tablety Talliton 6,25 mg nebo 1 tableta Talliton 12,5 mg) jedenkrát denně; u některých pacientů bývá dostačující. V případě potřeby lze dávku postupně zvyšovat ve dvoutýdenních intervalech až na doporučenou nejvyšší denní dávku.

Léčba anginy pectoris

Dospělí pacienti: doporučená dávka karvedilolu v prvních dvou dnech na začátku léčby je 12,5 mg (tj. 2 tablety Talliton 6,25 mg nebo 1 tableta Talliton 12,5 mg) dvakrát denně. Následně se dávka zvýší na 25 mg (tj. 4 tablety Talliton 6,25 mg nebo 2 tablety Talliton 12,5 mg nebo 1 tableta Talliton 25 mg) dvakrát denně. V případě potřeby lze dávku postupně zvyšovat ve dvoutýdenních intervalech až na nejvyšší denní dávku 100 mg užívanou rozděleně ve dvou dílčích dávkách (tj. 8 tablet Talliton 6,25 mg nebo 4 tablety Talliton 12,5 mg nebo 2 tablety Talliton 25 mg dvakrát denně).

Starší pacienti: doporučená dávka je 50 mg denně, užívá se rozděleně ve dvou dílčích dávkách (tj.

4 tablety Talliton 6,25 mg nebo 2 tablety Talliton 12,5 mg nebo 1 tableta Talliton 25 mg dvakrát denně).

Léčba srdečního selhání

Dospělí pacienti: doporučená dávka karvedilolu je 3,125 mg (tj. / tablety Talliton 6,25 mg) dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Pokud je tato dávka dobře snášena, lze ji postupně zvyšovat v intervalech, které by neměly být kratší než dva týdny, až na 6,25 mg (tj. 1 tableta Talliton 6,25 mg) dvakrát denně, poté na 12,5 mg (tj. 2 tablety Talliton 6,25 mg nebo 1 tableta Talliton 12,5 mg) dvakrát denně a konečně na 25 mg (tj. 4 tablety Talliton 6,25 mg nebo 2 tablety Talliton 12,5 mg nebo 1 tableta Talliton 25 mg) dvakrát denně. Dávky lze zvyšovat až na nejvyšší pacientem snášenou dávku.

Nejvyšší denní dávka doporučovaná pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 85 kg je 25 mg karvedilolu (tj. 4 tablety Talliton 6,25 mg nebo 2 tablety Talliton 12,5 mg nebo 1 tableta Talliton 25 mg) dvakrát denně, a pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 85 kg dávka 50 mg (tj.

8 tablet Talliton 6,25 mg nebo 4 tablety Talliton 12,5 mg nebo 2 tablety Talliton 25 mg) dvakrát denně.

Před každým zvýšením dávky je nutné se podrobit kontrole u Vašeho ošetřujícího lékaře. V případě přechodného zhoršení srdeční nedostatečnosti nebo zadržování tekutin v těle (výskyt otoků) je třeba na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře zvýšit dávky diuretik (léky podporující tvorbu a vylučování moči) nebo dokonce užívání přípravku Talliton přechodně přerušit.

Pokud je léčba karvedilolem přerušena na déle než 2 týdny, doporučuje se obnovit léčbu opět dávkami 3,125 mg (tj. / tablety Talliton 6,25 mg) dvakrát denně a pak dávky postupně zvyšovat dle výše uvedeného schématu. Podrobné pokyny Vám sdělí Váš ošetřující lékař.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Talliton je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob podání

Tablety nebo jejich poloviny polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny.

Talliton je vhodné užívat současně s jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Talliton, než jste měl(a)

Při předávkování dochází k závažné hypotenzi (výrazné snížení krevního tlaku), závažné bradykardii (zpomalení srdeční činnosti), srdečnímu selhání až šoku nebo srdeční zástavě. Také se mohou vyskytnout dechové obtíže (dušnost), zvracení, porucha vědomí a křeče.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Talliton

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Talliton

Léčba karvedilolem nesmí být přerušena náhle, zvláště u nemocných trpících ischemickou chorobou srdeční. U těchto nemocných musí být karvedilol vysazován postupně (během 1-2 týdnů).

Pokud byla léčba srdečního selhání karvedilolem přerušena na dobu delší než 2 týdny, doporučuje se začít užívat znovu dávku 3,125 mg (% tablety Talliton 6,25 mg) dvakrát denně a pak dávky postupně zvyšovat dle výše uvedeného schématu. Podrobné pokyny Vám sdělí Váš ošetřující lékař.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10):

-    závrať;

-    bolest hlavy;

-    srdeční selhání;

-    nízký krevní tlak;

-    pocit únavy.

Časté (postihují méně než 1 osobu z 10):

-    zánět průdušek, zánět plic, infekce horních cest dýchacích;

-    infekce močových cest;

-    nízký počet červených krvinek;

-    zvýšení hmotnosti;

-    zvýšení hladiny cholesterolu v krvi;

-    ztráta kontroly hladiny cukru v krvi u diabetiků;

-    deprese, depresivní nálada;

-    poruchy zraku,

-    snížená tvorba slz, suché oči, podráždění očí;

-    pomalý srdeční tep;

-    edém (otok těla nebo částí těla), nadbytek tekutin v těle, zvýšení objemu krve v těle;

-    závratě při rychlém vstávání

-    problémy s krevním oběhem (příznaky zahrnují studené ruce a nohy), kornatění tepen, zhoršení příznaků u pacientů s Raynaudovým syndromem (prsty na rukou nebo nohou jsou v závislosti na bolesti nejprve namodralé, poté bělavé a poté zarudlé a bolestivé) nebo kulháním (bolest nohou, která se zhoršuje při chůzi);

-    astma a dýchací potíže;

-    hromadění tekutiny v plicích;

-    průjem;

-    pocit nevolnosti, zvracení, bolest žaludku, zažívací potíže;

-    bolest (např. rukou nebo nohou);

-    akutní renální nedostatečnost a porucha funkce ledvin u pacientů s kornatěním tepen a/nebo poškozenou funkcí ledvin;

-    potíže s močením;

-    ucpaný nos.

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100):

-    poruchy spánku;

-    zmatenost;

-    mdloby;

-    abnormální pocity;

-    porucha srdečního rytmu, angina pectoris (včetně bolesti na hrudi);

-    určité kožní reakce (např. alergická dermatitida, kopřivka, svědění a záněty kůže, zvýšené pocení, kožní léze podobné lupénce nebo lichen planus);

-    vypadávání vlasů;

-    porucha erekce u mužů;

-    sucho v ústech;

-    zácpa.

Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000):

-    snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie);

Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000)

-    nízký počet bílých krvinek;

-    alergické reakce;

-    změny v testech j aterních funkcí;

-    mimovolní únik moči u žen (močová inkontinence);

-    závažné, nežádoucí kožní reakce (např. erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekróza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Talliton uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Talliton obsahuje

-    Léčivou látkou je carvedilolum 6,25 mg, 12,5 mg nebo 25 mg v jedné tabletě

-    Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon, sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 25 a magnesium-stearát. Talliton 12,5 mg obsahuje oranžovou žluť (E110).

Jak přípravek Talliton vypadá a co obsahuje toto balení

Talliton 6,25 mg: světle žluté podlouhlé tablety, s půlicí rýhou na jedné straně, se stylizovaným písmenem E a číslicí 341 na straně druhé.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Talliton 12,5 mg: světle oranžové, nepravidelně skvrnité, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně, se stylizovaným písmenem E a číslicí 342 na straně druhé.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Talliton 25 mg: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně, se stylizovaným písmenem E a číslicí 343 na straně druhé.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Lahvička, z hnědého skla typu III, bílý vtlačovací uzávěr z PE se silikagelem a jistícím páskem, pružná vložka z PE, krabička.

Velikost balení: 30, 60 nebo 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC

9900 Kormend, Mátyás király u. 65

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

2.7.2014

Strana 7 (celkem 7)