Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls178361/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Tacrolimus Mylan 0.5 mg Tacrolimus Mylan 1 mg Tacrolimus Mylan 5 mg tvrdé tobolky

tacrolimusum

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Tacrolimus Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tacrolimus Mylan užívat

3.    Jak se přípravek Tacrolimus    Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Tacrolimus Mylan uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK TACROLIMUS MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Tacrolimus Mylan patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva.

Po transplantaci orgánů (např. jater, ledviny, srdce ) se bude imunitní systém Vašeho těla snažit nový orgán odloučit (rejekce orgánu).

Přípravek Tacrolimus Mylan se užívá k řízení imunitní odpovědi Vašeho těla tak, aby bylo schopné transplantovaný orgán přijmout.

Tacrolimus Mylan se často užívá v kombinaci s jinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém. Přípravek

Tacrolimus Mylan Vám může být podáván také při počínající rejekci transplantovaných jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, nebo v případě, že jiná léčba, kterou jste dosud užíval(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TACROLIMUS MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Tacrolimus Mylan

•    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku přípravku Tacrolimus Mylan.

•    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sirolimus nebo jakékoli antibiotikum, které patří do skupiny makrolidů (např. erythromycin, klarithromycin, josamycin).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tacrolimus Mylan je zapotřebí

Sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoli z následujícího

•    pokud užíváte jakékoli léky uvedené níže v bodě „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“

•    pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry

•    pokud máte průjem déle než jeden den

•    pokud potřebujete podstoupit nějaké očkování

V uvedených případech může být potřebné, aby Váš lékař upravil Vaši dávku přípravku Tacrolimus Mylan.

Měl/a byste být v pravidelném kontaktu se svým lékařem. Váš lékař Vám bude pravděpodobně čas od času provádět vyšetření krve, moči, srdeční činnosti a zraku, což mu pomůže určit nejvhodnější dávku přípravku Tacrolimus Mylan.

Během léčby přípravkem Tacrolimus Mylan byste měl(a) omezit vystavení kůže slunečnímu a UV (ultrafialovému) záření. Důvodem je možné zvýšené riziko zhoubných kožních nádorů v důsledku imunosupresivní léčby. Noste proto odpovídající ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým faktorem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích.

Přípravek Tacrolimus Mylan se nesmí užívat spolu s cyklosporinem.

Hladiny přípravku Tacrolimus Mylan v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a hladiny jiných léků v krvi mohou být ovlivněny užíváním přípravku Tacrolimus Mylan; to může vyžadovat zvýšení nebo snížení dávky přípravku Tacrolimus Mylan.

Lékaře informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste nedávno užíval(a) následující přípravky:

•    antimykotika jako jsou např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, a antibiotika zvláště makrolidová antibiotika používaná k léčbě infekcí např. erythromycin, klarithromycin, josamycin nebo rifampicin

•    inhibitory HIV-proteáz užívané k léčbě HIV, např. ritonavir

•    přípravky k léčbě žaludečních vředů a refluxní choroby, např. omeprazol, lansoprazol nebo cimetidin.

•    antiemetika používaná k léčbě nevolnosti a zvracení, např. metoklopramid

•    cisaprid nebo antacida na bázi hydroxidu hořčíku-hliníku, která se užívají k léčbě pálení žáhy

•    antikoncepční pilulky nebo jiné hormonální přípravky s ethinylestradiolem, hormonální pří pravky s danazolem

•    přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních problémů, např. nifedipin, nikardipin

•    přípravky

•    fenytoin nebo fenobarbital, užívané k léčbě epilepsie

•    kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon, patřící do třídy kortikosteroidů užívaných k léčbě zánětů nebo potlačení imunitního systému (např. při odmítnutí transplantátu)

•    nefazodon, který se používá k léčbě deprese

•    bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Sdělte svému lékaři pokud užíváte nebo musíte užívat ibuprofen, amfotericin B nebo antivirotika (např. aciklovir). Pokud jsou tyto přípravky podávané současně s přípravkem Tacrolimus Mylan mohou zhoršit problémy s ledvinami nebo nervovým systémem.

Pokud užíváte přípravek Tacrolimus Mylan, je také třeba, aby Váš lékař věděl, jestli užíváte doplňky draslíku nebo určitá diuretika užívaná k léčbě hypertenze, srdečního selhání a onemocnění ledvin (např.

amilorid, triamteren nebo spironolakton), protizánětlivé přípravky a přípravky proti horečce, zánětu nebo bolesti (tzv. nesteroidní antirevmatika, např. ibuprofen), antikoagulancia (léky proti srážení krve) nebo perorální přípravky k léčbě cukrovky v období, kdy užíváte Tacrolimus Mylan.

Je-li u Vás potřebné očkování, sdělte prosím lékaři před očkováním, že užíváte přípravek Tacrolimus Mylan. Užívání přípravku Tacrolimus Mylan s jídlem a pitím

Přípravek Tacrolimus Mylan byste měl(a) užívat nalačno nebo nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 až 3 hodiny po jídle. Při léčbě přípravkem Tacrolimus Mylan je třeba vyhnout se konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávě, protože by mohlo dojít k ovlivnění hladiny přípravku Tacrolimus Mylan.

Těhotenství a kojení

Jestliže plánujete otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Tacrolimus Mylan se vylučuje do mateřského mléka. Proto byste neměla během užívání přípravku Tacrolimus Mylan kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se po užití přípravku Tacrolimus Mylan cítíte ospalý/á, máte závratě nebo problémy s ostrým viděním. Tyto účinky jsou pozorovány častěji, jestliže se přípravek Tacrolimus Mylan užívá ve spojení s alkoholem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Tacrolimus Mylan

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TACROLIMUS MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Tacrolimus Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ujistěte se, že dostáváte stejný přípravek obsahující takrolimus, pokaždé když si vyzvedáváte přípravek na recept v lékárně, pokud se ovšem Váš odborný lékař (transplantolog) nerozhodl přejít na jiný přípravek obsahující takrolimus.

Tento přípravek se užívá dvakrát denně. Jestliže je vzhled přípravku jiný než obvykle, nebo jestliže se změnily pokyny, týkající se dávkování, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem, abyste se ujistil/a, že máte správný přípravek.

Zahajovací dávku k prevenci rejekce transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem podle Vaší tělesné hmotnosti. Počáteční dávky těsně po transplantaci se obvykle pohybují v rozmezí 0,075-0,30 mg/kg tělesné hmotnosti/den v závislosti na transplantovaném orgánu.

Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, jaké další imunosupresivní léky užíváte. Bude nutné, aby Vám Váš lékař pravidelně prováděl krevní testy, aby bylo možné stanovit přesnou dávku a případně dávku občas upravit. Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař obvykle dávku přípravku Tacrolimus Mylan sníží. Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek máte užívat a jak často.

Přípravek Tacrolimus Mylan se užívá perorálně (ústy) dvakrát denně, obvykle ráno a večer. Obecně byste měl(a) užívat přípravek Tacrolimus Mylan nalačno nebo alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 až 3 hodiny po něm. Tobolky se polykají celé, zapíjí se sklenicí vody. Dokud užíváte přípravek Tacrolimus Mylan, vyhýbejte se konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy. Nepolykejte vysoušedlo obsažené v balení.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tacrolimus Mylan, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho přípravku Tacrolimus Mylan ihned navštivte svého lékaře anebo se obraťte na oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici./

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tacrolimus Mylan

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) jednotlivé zapomenuté dávky.

Pokud zapomenete přípravek užít, počkejte dokud nebude čas užít další dávku a následně pokračujte v léčbě jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tacrolimus Mylan

Ukončení léčby přípravkem Tacrolimus Mylan může zvýšit nebezpečí rejekce transplantovaného orgánu. Neukončujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Stejně jako všechny léky, může mít i přípravek Tacrolimus Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tacrolimus Mylan snižuje obranné mechanismy Vašeho těla, aby zabránil odmítnutí transplantovaného orgánu. Proto nebude Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako obvykle. Pokud užíváte přípravek Tacrolimus Mylan, můžete onemocnět více infekcemi než obvykle, např. infekcemi kůže, ústní dutiny, žaludku a střev, plic a močových test.

Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí. Po léčbě takrolimem byly v důsledku imunosuprese (potlačení imunity) hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.

Možnénežádoucíúčinkvisouuvedenvdlenásledui ícíčetnostivvskvtu:

Velmi časté nežádoucí účinky se vyskytují u více než jednoho z deseti pacientů.

Časté nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z deseti pacientů, ale u více než jednoho ze sta pacientů.

Méně časté nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho ze sta pacientů, ale u více než u jednoho z tisíce pacientů.

Vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z tisíce pacientů, ale u více než jednoho z deseti tisíc pacientů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z deseti tisíc pacientů.

Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 z 10 pacientů

•    zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi

•    potíže se spánkem

•    třes, bolesti hlavy

•    zvýšený krevní tlak

•    průjem, nevolnost

•    problémy s ledvinami

Časté nežádoucí účinky: postihují 1 až 10 ze 100 pacientů

•    snížení počtu krevních buněk (krevních destiček, červených nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek, změny v červeném krevním obraze

•    snížení hladin hořčíku, fosforu, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, retence tekutin, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny hladin solí v krvi (zaznamenané v krevních testech)

•    příznaky úzkosti, zmatenosti a dezorientace, deprese, změny nálady, noční můry, halucinace, duševní poruchy

•    křeče, poruchy vědomí, brnění a necitlivost (někdy bolestivá) v rukou a nohou, závratě, poruchy schopnosti psát, poruchy nervového systému

•    rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo, oční poruchy

•    zvonění v uších

•    snížení průtoku krve v srdečních cévách, zrychlená srdeční frekvence

•    krvácení, částečné nebo úplné zablokování krevních cév, snížení krevního tlaku

•    dušnost, změny v plicní tkáni, hromadění tekutiny kolem plic, zánět v krku, kašel, příznaky podobné chřipce

•    zánět nebo vředy způsobující bolesti břicha nebo průjem, krvácení do žaludku, zánět nebo vředy v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolesti břicha, poruchy trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice, žaludeční problémy

•    změny hodnot jaterních enzymů a změny funkce jater, zežloutnutí kůže způsobené potížemi s játry, poškození jaterní tkáně a zánět jater

•    svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení

•    bolesti kloubů, končetin nebo zad, svalové křeče

•    nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, obtížné nebo bolestivé močení

•    celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a nepohodlí, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, pocit horečky

•    nedostatečná funkce transplantovaného orgánu

Méně časté nežádoucí účinky: postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů

•    změny krevní srážlivosti, snížení počtu všech typů krevních buněk

•    dehydratace, snížení hladiny bílkovin nebo cukru v krvi, zvýšení hladiny fosfátů v krvi

•    kóma, krvácení do mozku, mrtvice, ochrnutí, mozkové poruchy, abnormality v řeči a mluvení, poruchy paměti

•    zákal čočky

•    poruchy sluchu

•    nepravidelný srdeční rytmus, vynechávání srdečního rytmu, snížená výkonnost srdce, poruchy srdečního svalu, zvětšení srdečního svalu, silnější tlukot srdce, abnormální EKG, abnormální srdeční frekvence a puls

•    krevní sraženiny v žílách končetin, šok

•    potíže s dýcháním, poruchy dýchacího ústrojí, astma

•    obstrukce střeva, zvýšení hladiny enzymu amylázy, reflux žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku

•    kožní záněty, pocit pálení při pobytu na slunci

•    poruchy kloubů

•    neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení

•    selhání některých orgánů, příznaky podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku na hrudníku, nervozita nebo abnormální pocity, zvýšení hladiny enzymu laktát-dehydrogenázy v krvi, úbytek váhy

Vzácné nežádoucí účinky: postihují 1 až 10 z 10 000 pacientů

•    drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin

•    zvýšená svalová ztuhlost

•    slepota

•    hluchota

•    hromadění tekutiny kolem srdce

•    akutní dušnost

•    tvorba cyst ve slinivce břišní

•    problémy s průtokem krve v játrech

•    vážné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích a pohlavním ústrojí, zvýšené ochlupení

•    žízeň, pády, pocit svírání na hrudi, snížení mobility, vředy

Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují méně než 1 z 10 000 pacientů

•    svalová slabost

•    abnormální nález při vyšetření srdce

•    selhání jater, zúžení žlučovodu

•    bolestivé močení s krví v moči

zvýšení množství tukové tkáně

Byly hlášeny případy čisté aplazie červených krvinek (velmi výrazné snížení počtu červených krvinek), agranulocytóza (výrazné snížení počtu bílých krvinek) a hemolytická anémie (snížení počtu červených krvinek v důsledku abnormálního rozpadu).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.    JAK PŘÍPRAVEK TACROLIMUS MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C

Uchovávejte v původním obalu (uvnitř hliníkového ochranného obalu), aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek Tacrolimus Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP/Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření hliníkového sáčku spotřebujte přípravek do 1 roku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Tacrolimus Mylan obsahuje

Léčivou látkou je takrolimusum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje takrolimusum 0,5 mg, 1 mg nebo 5 mg

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky povidon K30

sodná sůl kroskarmelosy (E468) laktosa

magnesium-stearát

Tobolka:

TacrolimusMylan 0,5 mg želatina

oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)

Tacrolimus Mylan 1 mg želatina

oxid titaničitý (E171)

Tacrolimus Mylan 5 mg želatina

oxid titaničitý (E171)

červený oxid železitý (E172)    6/7

Tacrolimus Mylan 0,5 mg, tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky slonovinové barvy (víčko i tělo tobolky) obsahující bílý prášek.

Tacrolimus Mylan 1 mg, tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky bílé barvy (víčko i tělo tobolky) obsahující bílý prášek.

Tacrolimus Mylan 5 mg, tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky červené barvy (víčko i tělo tobolky) obsahující bílý prášek.

Tacrolimus Mylan je dodáván v blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém sáčku s vysoušedlem, které chrání tobolky před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte.

Přípravek se dodává ve formě blistrů. 10 tvrdých tobolek v 1 blistru.

Velikost balení po 10, 30, 50, 60, 90 a 100 tvrdých tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie

Výrobce

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra.

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.12.2012

7/7