SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

T 61 injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V 1 ml:

Léčivé látky:

Embutramidum 200 mg

Mebezonii iodidum 50 mg

Tetracaini hydrochloridum 5 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Zvířata (savci, ptáci), která nejsou určena k jatečným účelům.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Bezexcitační eutanazie zvířat (savci, ptáci), která nejsou určena k jatečným účelům.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat při vědomí.

Nepoužívat u březích zvířat.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

• Tento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.

• T61 smí být podáván pouze zvířatům v bezvědomí (uspaným), aby se zabránilo případnému udušení při nepříznivých absorpčních podmínkách, kdy periferní paralýza se objeví dříve než ztráta vědomí.

• Při použití T61 je nutno dbát zvláštní opatrnosti.

• Musí být zajištěno správné podání celé dávky do žíly během intravaskulárního podání.Přínosné je použití intravenózního katetru.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zamezte přímému kontaktu přípravku s pokožkou.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné pomůcky zahrnující alespoň ochranné gumové či latexové rukavice.

V případě potřísnění pokožky umyjte zasažené místo vodou a mýdlem a odstraňte potřísněný oděv. V případě zasažení očí vypláchněte exponované oko proudem čisté vody.

V případě komplikací nebo v případě pozření přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem okamžitě omyjte zasažené místo větším množstvím vody a mýdlem, vytlačte místo vpichu, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech byly hlášeny křeče nebo excitace.

Srdeční zástava může být zpožděna.

Poznámka: Použití T61 se projeví v histopatologických nálezech jako endoteliální léze, pulmonální

kongesce, pulmonální edém a hemolýza.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích zvířat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Podává se pomalu, plynule intravenózně.

Například:

Pes 0,3-0,5 ml/kg živé hmotnosti

Kočka 1 ml u koťat několik dní starých

3 ml u koček ve věku do 6 měsíců

5 ml u koček ve věku nad 6 měsíců

10 ml u koček nad 5 kg živé hmotnosti

Velká zvířata (nad 30 kg živé hmotnosti)

4-6 ml / 50 kg živé hmotnosti

Ostatní zvířata (holubi, okrasní ptáci, malá laboratorní zvířata)

0,5-2 ml v závislosti na živé hmotnosti

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neaplikovatelné.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k eutanázii zvířat , ATC vet. kód: QN51AX50

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Embutramid má silný narkotický účinek. U psů v dávce 15 mg/kg živé hmotnosti po intravenózní

aplikaci navozuje celkovou anestezii; v dávce 25 mg/kg je narkóza okamžitá a úplná.

Mebezoniumjodid má myoparalytický (kurarizující) účinek. Způsobuje blokádu přenosu vzruchů z

nervových zakončení na svalová vlákna. V závislosti na dávce, nejdříve je paralyzována svalovina

končetin, poté trupu a nakonec dýchací svaly. Smrt nastává v důsledku anoxie a cirkulačního selhání.

U psa je jasně zřetelný myoparalytický účinek po intravenózní aplikaci dávky 1-2 mg/kg živé

hmotnosti.

Tetrakain má lokálně anestetický účinek.

Kombinace těchto tří účinných látek navodí rychlou eutanázii bez excitací.

5.2 Farmakokinetické údaje

Za nepříznivých podmínek absorpce je možné, že může primárně dojít k periferní obrně před ztrátou vědomí. Proto by T61 mělo být používáno pouze u zvířat v bezvědomí (uspaných).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dimethylformamid

Kyselina chlorovodíková

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z hnědého skla (typ II) o obsahu 50 ml uzavřená bromobutylovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí v papírové krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

96/234/90-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

10/1990, 08/1995, 07/2001, 30. 11. 2005/ 16.8.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.