Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls40281/2007

Příbalová informace

Informace o použití, čtěte pozorně!

SYNTOPHYLLIN (Aminophyllinum) injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika Složení

Jedna 10ml ampule obsahuje Aminophyllinum 240 mg (tj. theophyllinum monohydricum 205,7 mg a edaminum 34,3 mg).

Pomocná látka: voda na injekci.

Indikační skupina

Bronchodilatans.

Charakteristika

Léčivá látka je metylxantinový derivát, molekulární komplex theofylinu s edaminem.

Způsobuje rozšíření průdušek a stimuluje dechové centrum.

Farmakokinetické údaje

Terapeutické hladiny (10-20 mg/l, t.j. 55-110 mikromol/l) se dosáhnou za několik minut po nitrožilní aplikaci. 90 % se biotransformuje v játrech, 10 % se vylučuje v nezměněné formě močí.

Indikace

Bronchiální astma, chronická obstrukční plicní nemoc, idiopatická apnoe novorozenců. Kontraindikace

Hypersenzitivita na metylxantinové deriváty, tachydysrytmie, tyreotoxikóza, těžká porucha funkce jater, přecitlivělost na edamin, akutní infarkt myokardu, epilepsie.

Těhotenství a kojení

Theofylin prochází placentární bariérou a může ovlivnit plod, zvlášť tehdy, kdy matka dostává vyšší dávky. Pro mírné tokolytické účinky může oddálit porod. Prochází do mateřského mléka.

Nežádoucí účinky

Nauzea, zvracení, bolesti hlavy, neklid, nespavost, méně časté jsou palpitace a závratě, vzácně hematemeza nebo meléna, exantémy při přecitlivělosti. Při vyšších plazmatických koncentracích mohou vzniknout epileptické záchvaty. Po rychlé intravenózní injekci se může objevit hypotenze.

Interakce

Účinek theofylinu snižují barbituráty, fenylbutazon, antiepileptika, nifedipin, rifampicin (snížení koncentrace volného theofylinu v plazmě). Cimetidin, ranitidin, makrolidy, troleandomycin, klindamycin, linkomycin, perorální kontraceptiva, anabolické steroidy,

disulfiram, kofein, azatioprim, isoniazid, cyklofosfamid, diltiazem, verapamil, mexiletin, metyldopa a metotrexát zesilují účinek theofylinu. Chinolony snižují clearance theofylinu. Aminofylin podaný současně s prokainem, hypotenzivy a vazodilatačními léky potencuje pokles krevního tlaku.

Potrava: dieta s nízkým obsahem proteinů nebo s vysokým obsahem glycidů snižuje clearance theofylinu a prodlužuje jeho biologický poločas.

Upozornění: při intravenózním podání jsou s aminofylinem inkompatibilní kyselina askorbová, vitaminy B-komplexu, inzulín, prometazin, chlorpromazin, tetracykliny, erytromycin, benzylpenicilin, amiodaron, mazipredon, verapamil, dobutamin, hydrokortizon a všechny roztoky s kyselým pH.

Dávkování

Dospělí: Úvodní dávka je 10 ml (240 mg) injekčního roztoku pomalu nitrožilně po dobu 5 minut, nebo 5 mg/kg v infúzi izotonického roztoku chloridu sodného, trvající 30 až 60 minut.

K udržení terapeutické koncentrace theofylinu je možno pokračovat v podání udržovací dávky v infúzi podle tabulky:

dospělí kuřáci:    0,7 mg/kg/h

dospělí nekuřáci 16 až 50 let 0,4 mg/kg/h pacienti nad 16 let s dysfunkcí jater, cor pulmonale, srdečním    selháním 0,2 mg/kg/h

Maximální jednotlivá dávka je 500 mg, maximální denní dávka 1 500 mg. Dávky je možno překročit jen při nízkých koncentracích theofylinu v séru.

Děti: Úvodní nitrožilní dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v průběhu 20 minut, udržovací

dávka u dětí ve věku 6 až 52 týdnů se vypočte podle vzorce:

dávka (mg/kg/h) = (0,008 x věk v týdnech) + 0,21

U vyšších věkových kategorií doporučené dávky uvádí tabulka:

děti 1-9 let:    0,8 mg/kg/h

děti 9-12 let:    0,7 mg/kg/h

adolescenti kuřáci    12-16    let    0,7 mg/kg/h

adolescenti nekuřáci 12-16 let:    0,5 mg/kg/h

Udržovací dávku obyčejně rozdělujeme do 4 dávek během 24 hodin, nebo ji podáváme v kontinuální infúzi.

Stimulace dýchání při novorozenecké apnoe:

Nitrožilní úvodní dávka 6mg/kg tělesné hmotnosti v průběhu 20 minut, udržovací infúze 1 až 1,5 mg/kg/h.

Upozornění

Předávkování

Příznaky předávkování se pozorují při plazmatických koncentracích nad 20 mg/l. Klinicky se otrava projevuje gastrointestinálními příznaky (nauzeou, zvracením a průjmem), kardiovaskulárními příznaky (tachykardie, supraventrikulární a ventrikulární arytmie, hypotenze) a příznaky z dráždění centrálního nervového systému (zvracení, hyperventilace, agitovanost, tremor, svalové křeče). Přítomny mohou být metabolické poruchy.

Léčba: je nutno použít některou eliminační metodu. Nejúčinnější eliminace se dosahuje při hemoperfuzi přes aktivní uhlí nebo pryskyřici. Účinná je také hemodialýza, peritoneální dialýza je neúčinná. Další léčba je symptomatická: upravuje se hypokalémie, při křečích se podává diazepam nebo fenobarbital, při hypotenzi je nutno doplnit objem cirkulující tekutiny, při supraventrikulární tachykardii je možno použít verapamil, při komorové tachykardii je možno podat selektivní beta-blokátor nebo prokainamid.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 - 25 °C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Balení

5 ampulí po 10 ml

Datum poslední revize

24.11.2010

Strana 3 (celkem 3)