Příbalový Leták

Synpitan

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


SYNPITAN 10 IU/ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 ml obsahuje:


Léčivá látka:

Oxytocinum 10 IU (odpovídá 16,7 µg)


Pomocné látky:

Chlorbutanol hemihydrát 5 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční roztok

Čirý bezbarvý roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Klisny, krávy, ovce, kozy, prasnice, feny, kočky.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Primární nebo sekundární slabost děložních svalů, metroragie, atonie dělohy, retence sekundin, podpora děložní involuce, dysgalakcie post partum (případně v kombinaci s choriovým gonadotropinem), podpůrná terapie při endometritidě v ranném puerperiu, podpora ejekce mléka před intramamární léčbou mastitidy.


4.3 Kontraindikace


Nepoužívat v případě porodních překážek, neotevřeného cervixu, anomální polohy, křečovitých stahů dělohy, nebezpečí ruptury dělohy, mimořádně velkého plodu nebo při abnormalitách porodních cest.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Těhotné ženy a osoby, u nichž je známa přecitlivělost na oxytocin, by se měly vyhnout přímému kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem vody.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)



4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Viz body 4.2, 4.3.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Beta-adrenolytika a prostaglandiny posilují kontrakční účinek oxytocinu.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Intramuskulární, subkutánní nebo intravenózní podání.


Klisna, kráva 2-6 ml s.c., i.m. nebo 1,5-4 ml pomalu i.v.

Ovce, koza 0,5-1,5 ml s.c., i.m. nebo max. 0,5 ml pomalu i.v.

Prasata 1-3 ml s.c., i.m. nebo max. 1 ml pomalu i.v.

psi 0,2- 1 ml s.c., i.m.

Kočky 0,1-0,5 ml s.c., i.m.


U feny a kočky by měl být přípravek ředěn k intravenózní aplikaci v poměru 1:10.

V případě potřeby je možné podat další dávku po 40 minutách.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Předávkování může vést k následujícím komplikacím: trvalá kontrakce dělohy a tím fetální hypoxie, ruptura dělohy, tachykardie.


4.11 Ochranné lhůty


Bez ochranných lhůt.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: –oxytocin a analogy, ATCvet kód: QH01BB02.


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Oxytocin je vodorozpustný hormon zadního laloku hypofýzy, který ovlivňuje děložní stahy. Svým působením na hladké děložní svalstvo vede k vyvolávání a udržování děložních stahů. Kromě toho podporuje ejekci mléka a povzbuzuje střevní peristaltiku.


5.2 Farmakokinetické údaje

Po c.s. a i.m. aplikaci je oxytocin rychle resorbován. V krevním oběhu se váže na beta globuliny. Po intramuskulární aplikaci reaguje uterus za 3-5 minut, po i.v. injekci uterus reaguje okamžitě. Délka působení oxytocinu u psů po i.v. a i.m. aplikaci byla pozorována 13-20 minut. Poločas eliminace oxytocinu je velmi krátký, jen několik minut. Oxytocin je inaktivován v játrech, ledvinách a laktující mléčné žláze a vyloučen ledvinami. Malé množství oxytocinu je vyloučeno močí v nezměněné formě.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Chlorbutanol hemihydrát

Chlorid sodný

Kyselina octová

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility


Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 dny


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25C

Po prvním otevření uchovávejte v chadničce (2-8 °C)

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Skleněné injekční lahvičky z čirého skla s propichovací zátkou a hliníkovou pertlí. Vnější přebal papírová skládačka.


Velikosti balení:

1 x 10 ml,

10 x 10 ml,

1 x 50 ml,

12 x 50 ml.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


ALVETRA und WERFFT GmbH

Boltzmanngasse 11

1091 Vídeň

RAKOUSKO


8. Registrační číslo


96/655/92-S/C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


29.11.1993; 21.1.1997; 25.3.2003, 30.7.2012


10. DATUM REVIZE TEXTU


Červenec 2012


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


4