Suxamethonium Chlorid Vuab 500 Mg
zastaralé informace, vyhledat novějšíPříloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls56948/2012, sukls56956/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg Suxamethonium chlorid VUAB 500 mg
prášek pro přípravu injekčního roztoku suxamethonii chloridům
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Suxamethonium chlorid VUAB a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suxamethonium chlorid VUAB užívat
3. Jak se přípravek Suxamethonium chlorid VUAB používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Suxamethonium chlorid VUAB uchovávat
6. Další informace
1. CO JE SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg a Suxamethonium chlorid VUAB 500 mg je prášek pro přípravu injekčního roztoku a patří do skupiny léčiv nazývaných svalová relaxancia (uvolňují napětí svalů).
Přípravek se používá:
- k uvolnění svalů během operace u dospělých a dětí
- k usnadnění endotracheální intubace (zavedení trubičky do průdušnice) u pacientů, kteří potřebují podporu dýchání
- ke snížení silných stahů svalů a uvolnění křečí.
Pokud budete mít dotazy k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Suxamethonium chlorid VUAB pokud
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na suxamethoniumchlorid nebo na kteroukoliv další složku přípravku Suxamethonium chlorid VUAB
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiná svalová relaxancia
- Vy nebo někdo z Vaší rodiny reagoval na anestetika velmi vysokou tělesnou teplotou (maligní hypertermie)
- máte dědičně atypickou aktivitu cholinesterázy v plazmě
- jste v minulých 3 měsících utrpěl závažný úraz, popálení nebo jste podstoupil náročnou operaci
- jste se po dlouhý čas nepohyboval, např. při léčbě zlomeniny nebo při dlouhodobé léčbě
- máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalémie)
- jste nedávno utrpěl(a) úraz oka
- máte příliš vysoký nitrooční tlak (glaukom)
- Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpíte onemocněním svalů nebo nervů, jako je oslabení svalů, paralýza, onemocnění motorických neuronů, svalová dystrofie nebo mozková obrna
- trpíte nitrolebečním vysokým krevním tlakem, máte nitrolebeční aneurysma (výduť)
- máte výrazně zpomalený srdeční tep
- utrpěl(a) jste poranění míchy nebo zlomeninu obratle, máte ochrnuté dolní končetiny
- trpíte dehydratací s nerovnováhou elektrolytů
- trpíte funkčními poruchami plic.
Pokud se Vás některý z vyjmenovaných stavů týká nebo si nejste jisti, zeptejte se lékaře, sestry nebo člena operačního týmu ještě před použitím přípravku.
Přípravek smí být používán pouze tehdy, kdy je možné provést umělé dýchání.
Zvláštní opatrnosti při použití Suxamethonium chloridu VUAB je zapotřebí pokud
- máte tetanus nebo infekci z otevřené rány
- máte tuberkulózu nebo jinou dlouhodobou infekci
- máte rakovinu
- máte anémii
- trpíte podvýživou
- léčíte se s onemocněním jater nebo ledvin
- trpíte autoimunitním onemocněním, např. sklerosou multiplex
- máte nedostatečnou činnost štítné žlázy (myxedém)
- trpíte svalovým onemocněním, např. myasthenia gravis
- Vám byla nedávno podaná krevní transfuze nebo voperovaný srdeční by-pass
- jste se dostal/a do kontaktu s insekticidy
Pokud se Vás některý z následujících stavů týká, informujte lékaře, sestru nebo člena operačního týmu ještě před použitím přípravku.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo j ste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích.
Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Suxamethonium chlorid VUAB nebo způsobit nežádoucí účinky.
Je důležité informovat lékaře, sestru nebo člena operačního týmu zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- anestetika, nebo jiné přípravky užívané během chirurgického výkonu (např. léky proti bolesti)
- léky zvyšující krevní tlak v oku jako jsou echothiofátové oční kapky
- léky na kašel, nachlazení, spaní nebo proti alergiím
- léky na malárii obsahující chlorochin nebo chinin
- antikoncepční tablety
- léky na astma a jiná onemocnění dýchacího systému
- přípravky obsahující metoklopramid proti nevolnosti a zvracení
- léky proti rakovině (cytotoxická léčiva)
- léky na psychické problémy
- přípravky obsahující hořčík
- přípravky obsahující estrogeny nebo steroidy
- antibiotika
- antiarytmika (léky na poruchy srdečního rytmu)
- léky na onemocnění myasthenia gravis
- léky na srdce
- léky kontrolující krevní tlak během chirurgického výkonu
- imunosupresiva (snižují imunitu, např. po transplantaci orgánů nebo při léčbě autoimunitního onemocnění jako je revmatoidní artritida), např. azathioprin.
Suxamethonium chlorid nesmí být použit jako součást roztoku s jinými léky.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék. Před použitím tohoto přípravku informujte svého lékaře pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět, porodila jste v posledních 6 týdnech nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Řídit nebo ovládat stroje příliš brzy po chirurgickém zákroku může být nebezpečné. Váš lékař Vám poradí, kdy budete moci opět řídit a ovládat stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB POUŽÍVÁ
Způsob použití
Přípravek si nikdy nebudete aplikovat sami. Bude Vám podán kvalifikovaným zdravotnickým personálem.
Přípravek Vám může být podán:
- jako jedna injekce do žíly (intravenózní bolusová injekce)
- kontinuální (nepřetržitá) infuze do žíly. Přípravek bude pomalu kapat po dlouhou dobu.
Dětem může být přípravek podán jako injekce do svalu.
Lékař rozhodne o způsobu podání a podané dávce.
Dávka závisí na:
- tělesné hmotnosti
- rozsahu požadovaného svalové uvolnění
- na očekávané odpovědi na přípravek.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku
Přípravek je vždy aplikován za pečlivě kontrolovaných podmínek. Pokud si ale myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku, okamžitě o tom informujte lékaře nebo sestru.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Suxamethonium chlorid VUAB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:
• velmi častý: postihuje více než 1 pacienta z 10
• častý: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100
• méně častý: postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000
• vzácný: postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000
• velmi vzácný: postihuje méně než 1 pacienta z 10 000
• neznámý: frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta
Při použití přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi vzácné nežádoucí účinky:
- vysoká tělesná teplota (maligní hypertermie)
- alergická reakce (anafylaktická reakce)
Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, okamžitě informujte lékaře nebo sestru. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
o náhlé sípání, bolest nebo pocit tísně na hrudi o otok víček, tváře, rtů, úst nebo jazyka o kožní vyrážku s pupínky nebo kopřivku kdekoli na těle o kolaps.
Velmi časté nežádoucí účinky
- křeče nebo bolest břicha, nevolnost nebo pocit plnosti
- viditelné stahy svalů pod kůží
- nadměrné slinění
- bolest svalů po operaci - Váš lékař Vás bude kontrolovat.
Časté nežádoucí účinky
- zvýšený tlak v oku, který může způsobit bolest hlavy nebo rozmazané vidění
- zpomalení nebo zrychlení srdečního rytmu
- zčervenání kůže
- kožní vyrážka
- vysoká hladina draslíku v krvi
- vysoký / nízký krevní tlak
- bílkoviny v krvi nebo moči uvolněné z porušených svalů
- poškození svalů, které způsobí bolest nebo přecitlivělost, ztuhlost a slabost svalů. Moč může mít tmavé, červené nebo hnědé zabarvení.
Vzácné nežádoucí účinky
- abnormální srdeční rytmus
- problémy se srdcem včetně změny srdečního rytmu nebo srdeční zástavy
- potíže s dýcháním nebo přechodná zástava dechu
- potíže s otvíráním úst
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
5. JAK PŘÍPRAVEK SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním otevřením:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření: Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky.
Po rekonstituci:
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8°C , pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Suxamethonium chlorid VUAB obsahuje
Léčivou látkou je suxamethonii chloridum (suxamethoniumchlorid).
Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg obsahuje suxamethonii chloridum dihydricum 110 mg (odpovídá 100 mg léčivé látky suxamethonii chloridum) v jedné injekční lahvičce.
Suxamethonium chlorid VUAB 500 mg obsahuje suxamethonii chloridum dihydricum 550 mg (odpovídá 500 mg léčivé látky suxamethonii chloridum) v jedné injekční lahvičce.
Tento přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Jak Suxamethonium chlorid VUAB vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla třídy II, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, krabička. Velikost balení:
Suxamethonium chlorid 100 mg: 1 injekční lahvička o obsahu 110 mg přípravku.
Suxamethonium chlorid 500 mg: 1 injekční lahvička o obsahu 550 mg přípravku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
VUAB Pharma a.s.
Vltavská 53 25263 Roztoky tel : +420220394504 fax: +420220911036 e-mail: office@vuab.cz
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.5.2012
Pokyny pro používání, zacházení a likvidaci přípravku
1. Použijte aseptickou techniku rekonstituce a dalšího ředění přípravku pro intravenózní podání.
2. Vypočítejte dávku a množství potřebného přípravku.
3. Při intravenózní aplikaci se obsah lahvičky zředí 10 ml vody pro injekci nebo fyziologickým roztokem, výsledná koncentrace je u 100 mg lahvičky 1% a u 500 mg lahvičky 5%. Při infuzním podávání dále probíhá ředění na 0.1% až 0.2% roztok 5% roztokem glukózy nebo sterilním fyziologickým roztokem.
4. Parenterální přípravky musejí být před použitím vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda nejsou zabarveny. Pokud ano, nesmějí být použity.
5. Přípravek nesmí být smíchán v jedné stříkačce s žádným dalším činidlem, zvláště ne s thiopentalem.
6. Rekonstituovaný roztok má být z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
7. Během prodlouženého podávání přípravku je doporučeno, aby byl pacient plně monitorován periferním nervovým stimulátorem kvůli vyloučení předávkování.
Likvidace
Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován podle místních předpisů.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg Suxamethonium chlorid VUAB 500 mg
Powder for solution for injection suxamethonium chloride
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Keep this leaflet. You may need to read it again.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
In this leaflet:
1. What Suxamethonium chlorid VUAB is and what it is used for
2. Before Suxamethonium chlorid VUAB is given
3. How Suxamethonium chlorid VUAB is given
4. Possible side effects
5. How to store Suxamethonium chlorid VUAB
6. Further information
1. WHAT SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB IS AND WHAT IT IS USED FOR
Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg and Suxamethonium chlorid VUAB 500 mg is powder for solution for injection and belongs to drugs known as muscle relaxants (relax muscle tension).
Product is used:
- to relax muscles during operations on adults and children
- to help insert a tube into the windpipe (endotracheal intubation), if a person needs help to breathe
- to reduce the intensity of muscle contractions and cramps relax.
Ask your doctor if you would like more explanation about this medicine.
2. BEFORE SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB IS GIVEN Suxamethonium chlorid VUAB should not be given to you
- if you have hypersensitivity to suxamethonium chloride or any excipient of product Suxamethonium chlorid VUAB
- if you have hypersensitivity to other muscle relaxants
- if you or your family have reacted badly to an anaesthetic before such as a very high body temperature
(malignant hyperthermia)
- if you to have an inherited atypical plasma cholinesterase activity
- if you have had a major accident, operation or severe burns within the last three months
- if you have not been able to move for a long time such as to allow a broken bone to mend or a long period
of bed rest
- if you have high level of potassium in your blood (hyperkalaemia)
- if you recently have an eye injury
- if you suffer from a problém caused by too much pressure in your eye called ‘glaucoma’
- if you or somebody or any of your family have a disease of the muscles or nerves, such as a muscle
wasting disease, paralysis, motor neurone disease, muscular dystrophy or cerebral paralysis
- if you have intracranial hypertension, if you have intracranial arterial aneurysma
- if you have severe bradycardia
- if you have injury of spinal cord and luxation of vertebra, if you have paraplegia
- if you have dehydratation with electrolyte dysbalance
- if you have functional lung defects
If any of the above apply to you or if you are not sure, talk to your doctor, nurse or member of the operating theatre staff before you are given the product.
Product can be used only where administration of oxygen by intermittent positive pressure ventilation is possible.
Take speciál care with Suxamethonium chlorid VUAB
- if you have tetanus or infection which occurs through wound contamination
- if you have tuberculosis or other longtime infection
- if you have cancer
- if you have anemia
- if you are malnourished
- if you are treated with hepatic or kidney disease
- if you have auto-immunity disease, as sclerosis multiplex
- if your thyroid gland is under-active (myxoedema)
- if you have muscle disease, as myasthenia gravis
- if you recently got blood transfusion or heart-lung by-pass
- if you have been in contact with insecticides
If any of these conditions applies to you, inform doctor, nurse or member of the operating theatre staff before using of the product.
Using other medicines
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Some drugs can influence the effect of Suxamethonium chlorid VUAB or cause adverse effects.
It is important to inform physician or somebody in medical staff if you are using any of followed drugs:
- anaesthetics, or other medicines used during surgery (such as pain killers)
- medicines for raised pressure in the eye such as ecothiophate eye drops
- medicines for coughs, cold, sleeping or tablets for allergies
- medicines used to treat malaria, containing chloroquine or quinine
- oral contraceptives
- medicines for treating asthma and other breathing conditions
- medicines containing metoclopramide used to treat and prevent feeling or being sick
- medicines for treating cancer (cytotoxic drugs)
- medicines for mental problems
- medicines containing magnesium
- medicines containing oestrogens or steroids
- antibiotics
- medicines used to treat disturbances in heartbeat rhythm (antiarrhythmic drugs)
- medicines used to treat myasthenia gravis
- medicines used to control your heart
- medicines used to control your blood pressure during surgery
- immunosuppressants (medicines that decrease immunity, for example after organ transplantation or for ‘auto-immune’ diseases such as rheumatoid arthritis) as azathioprine.
Suxamethonium chlorid must no be used as part of solution of other drugs.
Pregnancy and breast-feeding
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Talk to your doctor before having this medicine if you are pregnant, trying to become pregnant, are breast-feeding or have given birth in the last six weeks.
Driving and using machines
It can be dangerous to drive or operate machinery too soon after having had an operation. Your doctor will tell you how long to wait before you can drive and use machinery
3. HOW SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB IS GIVEN
How your injection is given
You will never be expected to give yourself this medicine. It will always be given to you by a person who is qualified to do so.
Product can be given;
- as a single injection into your vein (intravenous bolus injection)
- as a continuous infusion into your vein. This is where the drug is slowly given to you over a long period of time.
In children product can be administered as injection into muscle.
Your doctor will decide the way you are given the drug and the dose you will receive.
It will depend on:
- your body weight
- the amount of muscle relaxation you require
- your expected response to the medicine.
If you receive more product than you should
Product will always be given under carefully controlled conditions. However, if you think that you have been given more than you should tell your doctor or nurse immediately.
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS
Like all medicines, Suxamethonium chlorid VUAB can cause side effects, although not everybody gets them.
Frequencies of adverse effects are defined as follows
• Věry common: affects more than 1 patient in 10
• Common: affects 1-10 patients in 100
• Uncommon: affects 1-10 patients in 1 000
• Rare: affects 1-10 patients in 10 000
• Věry rare: affects less than 1 patient in 10,000
• Not known: cannot be estimated from the available data
The following side effects may happen with this medicine:
Very rare adverse effects:
- high body temperature (malignant hyperthermia)
- allergic reaction (anaphylactic reaction)
If you have an allergic reaction, tell your doctor or nurse straight away. The signs may include:
o sudden wheeziness, chest pain or chest tightness o swelling of your eyelids, face, lips, mouth or tongue o a lumpy skin rash or ‘hives’ anywhere on your body o a collapse.
Very common adverse effects:
- spasms or abdominal pain, nausea or feeling of fullness
- visible muscle fasciculation under the skin
- excessive salivation
- post-operative muscle pains (your doctor will inform you)
Common adverse effects:
- raised pressure of fluid in the eye which may cause headache or blurred vision
- speeding up or slowing down of your heart rate
- skin flushing
- skin rash
- high level of potassium in your blood
- high/low blood pressure
- protein in the blood or urine due to muscle damage
- muscle damage which may make your muscles ache or feel tender, stiff and weak. Your urine
may also look dark or be red or cola colored.
Rare adverse effects:
- abnormal heart rhythm
- heart problems including changes in the way in which your heart beats or your heart stopping beating
- difficulty in breathing or temporary loss of breath
- difficulty in opening your mouth.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
5. HOW TO STORE SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB
Keep out of the reach and sight of children.
Do not use Suxamethonium chlorid VUAB after the expiry date which is stated on the packaging material. The expiry date refers to the last day of that month.
Before first opening:
Store in the original package in order to protect from light.
After first opening:
Product must be used immediately after opening of the vial.
After reconstitution:
Chemical and physical in-use stability of the drug product after reconstitution has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C.
From a microbiological point of view should be product used immediately.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and normally the period should not be longer than 24 hours at 2-8°C, if reconstitution did not executed under control and validated conditions.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
6. FURTHER INFORMATION
What Suxamethonium chlorid VUAB contains
Active substance is suxamethonium chloride.
Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg: Suxamethonium chloride dihydrate 110 mg (equivalent Suxamethonium chloride 100 mg) in one vial.
Suxamethonium chlorid VUAB 500 mg: Suxamethonium chloride dihydrate 550 mg (equivalent Suxamethonium chloride 500 mg) in one vial.
Suxamethonium chlorid VUAB contains non excipients.
What Suxamethonium chlorid VUAB looks like and contents of the pack
White to almost white powder for solution for injection.
Pure glass class II vial with rubber stopper, aluminium seal, box.
Content of the pack:
Suxamethonium chlorid 100 mg: 1 vial with 110 mg of product.
Suxamethonium chlorid 500 mg: 1 vial with 550 mg of product.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
VUAB Pharma a.s.
Vltavská 53 25263 Roztoky Czech Republic tel : +420220394504 fax: +420220911036 e-mail: office@vuab.cz
This leaflet was last approved: 30.5.2012
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Instructions for using, handling and disposal of the product
1. Use aseptic method of reconstitution and further dilution.
2. Calculate required dose and amount of product.
3. In intravenous administration is content of vial diluted with 10 ml of water for injection or isotonic saline solution, resultant concentration is 1% in 100 mg vial and 5% in 500 mg vial. In infusion administration solution is further diluted to concentration 0.1% - 0.2% with 5% solution of glucose or sterile isotonic saline solution.
4. Parenteral products must be before using visually checked, if do not contain elements or if did not changed color. If yes, solutions must not be used.
5. Product should not be mixed in the same syringe with any other agent, especially thiopental.
6. From a microbiological point of view should be product after reconstitution used immediately.
Chemical and physical in-use stability of the drug product after reconstitution has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and normally the period should not be longer than 24 hours at 2-8°C, if reconstitution did not executed under control and validated conditions.
7. In prolong using should be patient fully monitored with peripheral neurostimulator, because risk of overdosage.
Speciál precautions for disposal
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Stránka 13 z 13