Suvaxyn M. Hyo – Parasuis
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn M. hyo – Parasuis
Injekční suspenze pro prasata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:
Léčivé látky:
Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný RP* 1 – 1,9
Haemophilus parasuis sérotyp 4, kmen 2170B inaktivovaný RP* 1 – 8,1
Haemophilus parasuis sérotyp 5, kmen IA84-29755 inaktivovaný RP* 1 – 3,4
* Relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Adjuvans:
Carbopol 941 4,0 mg
Excipiens:
Thiomersal 0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Poloprůhledná, homogenní, světločervená suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci prasat proti infekci Mycoplasma hyopneumoniae ke snížení výskytu plicních lézí a k redukci výskytu lézí a klinických příznaků vyvolaných Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5.
Nástup imunity proti Mycoplasma hyopneumoniae byl prokázán 1 týden po druhé aplikaci vakcíny.
Nástup imunity proti Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5 byl prokázán 3,5 týdne po druhé aplikaci vakcíny.
Podle studií imunita proti Mycoplasma hyopneumoniae a Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5 trvá 6 měsíců po druhé vakcinaci.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Účinnost složky Haemophilus parasuis ve vakcíně může být oslabená interferencí s mateřskými
protilátkami (MDA).
Terénní studie prokázaly, že ve většině případů mateřské protilátky významně snižovali titr
protilátek Haemophilus parasuis do 3 týdnů věku.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)
Vakcína může u vakcinovaných zvířat velmi často vyvolat mírnou reakci v místě vpichu (otok o průměru do 3,7 cm), který v průběhu 15 dní zmizí. Ve vzácných případech je reakce v místě vpichu větší než 9 cm v průměru nebo přetrvává déle než 15 dní.
U vakcinovaných zvířat je možné velmi často pozorovat mírnou a přechodnou hypertermii, která se do 24 hodin normalizuje. Ve vzácných případech může hypertermie přetrvávat delší dobu.
Ve velmi vzácných případech může u vakcinovaných zvířat dojít k anafylaktické reakci.
* Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Před použitím důkladně protřepat.
Aplikují se 2 ml intramuskulárně v oblasti krku. Druhá dávka vakcíny by měla být aplikována nejlépe na druhou stranu krku.
Vakcinační schéma:
Prasata se mohou vakcinovat od 7. dne věku a starší. Druhá dávka by měla být podána za 14 až 21 dní.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po aplikaci 2násobné dávky je reakce u prasat stejná jako po podání jedné dávky, ale reakce v místě vpichu mohou přetrvávat delší dobu (velmi často více než 14 dní) a mohou být větší.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Inaktivovaná tekutá vakcína k aktivní imunizaci prasat proti Mycoplasma hyopneumoniae a Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5.
ATCvet kód: QI09AB17
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Thiomersal
Amaranth
Kyselina etyléndiamintetraoctová
Chlorid sodný
Fosforečnan sodný dvojmocný
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebovat okamžitě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
Uchovávejte v původním obale.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Láhve z polyetylenu o vysoké hustotě:
25 ml láhev obsahující 10 dávek.
60 ml láhev obsahující 25 dávek.
120 ml láhev obsahující 50 dávek.
250 ml láhev obsahující 125 dávek.
Balení: Papírová krabice s 1 nebo 10 PE láhvemi o obsahu 25, 60, 120 nebo 250 ml uzavřené chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Sáček z polyetylenu o nízké hustotě:
100 ml sáček obsahující 50 dávek.
Balení: Papírová krabice s 1 nebo 10 sáčky o objemu 100 ml uzavřené bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8. Registrační číslo
97/014/08-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
4.4.2008 / 25. 7. 2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
3