Suvaxyn M. Hyo – Parasuis
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Suvaxyn M. hyo – Parasuis, injekční suspenze pro prasata
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing &Research Spain, S.L.
C/Camprodón s/n – La Riba
17813 – Vall de Bianya
Girona, Španělsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn M. hyo – Parasuis, injekční suspenze pro prasata
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:
Léčivé látky:
Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný RP* 1 – 1,9
Haemophilus parasuis sérotyp 4, kmen 2170B inaktivovaný RP* 1 – 8,1
Haemophilus parasuis sérotyp 5, kmen IA84-29755 inaktivovaný RP* 1 – 3,4
* Relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Adjuvans:
Carbopol 941
Excipiens:
Thiomersal
Amarant jako barvivo
Poloprůhledná, homogenní, světločervená suspenze.
4. INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat proti infekci Mycoplasma hyopneumoniae ke snížení výskytu plicních lézí a k redukci výskytu lézí a klinických příznaků vyvolaných Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5.
Nástup imunity proti Mycoplasma hyopneumoniae byl prokázán 1 týden po druhé aplikaci vakcíny.
Nástup imunity proti Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5 byl prokázán 3,5 týdne po druhé aplikaci vakcíny.
Podle studií imunita proti Mycoplasma hyopneumoniae a Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5 trvá 6 měsíců po druhé vakcinaci.
5. KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY*
Vakcína může u vakcinovaných zvířat velmi často vyvolat mírnou reakci v místě vpichu (otok o průměru do 3,7 cm), který v průběhu 15 dní zmizí. Ve vzácných případech je reakce v místě vpichu větší než 9 cm v průměru nebo přetrvává déle než 15 dní.
U vakcinovaných zvířat je možné velmi často pozorovat mírnou a přechodnou hypertermii, která se do 24 hodin normalizuje. Ve vzácných případech může hypertermie přetrvávat delší dobu.
Ve velmi vzácných případech může u vakcinovaných zvířat dojít k anafylaktické reakci.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
* Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím důkladně protřepat.
Aplikují se 2 ml intramuskulárně v oblasti krku. Druhá dávka vakcíny by měla být aplikována nejlépe na druhou stranu krku.
Vakcinační schéma:
Prasata se mohou vakcinovat od 7. dne věku a starší. Druhá dávka by měla být podána za 14 až 21 dní.
Prasata ve výkrmu by měla být vakcinovaná před 10. týdnem věku, kdy jsou imunologicky
nejvnímavější.
Vnímavým chovným zvířatům před zařazením do chovného stáda by měly být podány 2 dávky
v intervalu 2-3 týdnů.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před podáním je třeba vakcínu zahřát na teplotu těla, aby se zabránilo stresu při podání studené tekutiny.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosahu a dohledu dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
Uchovávejte v původním obale.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebovat okamžitě
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Účinnost složky Haemophilus parasuis ve vakcíně může být oslabená interferencí s mateřskými
protilátkami (MDA).
Terénní studie prokázaly, že ve většině případů mateřské protilátky významně snižovali titr
protilátek Haemophilus parasuis do 3 týdnů věku.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.
Prasata ve výkrmu by měla být vakcinovaná před 10. týdnem věku, kdy jsou imunologicky
nejvnímavější.
Vnímavým chovným zvířatům před zařazením do chovného stáda by měly být podány 2 dávky
v intervalu 2-3 týdnů.
Nepoužívat během březosti a laktace.
Po aplikaci 2násobné dávky je reakce u prasat stejná jako po podání jedné dávky, ale reakce v místě vpichu mohou přetrvávat delší dobu (velmi často více než 14 dní) a mohou být větší.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Říjen 2015
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata!
ATCvet kód: QI09AB17
Velikost balení: krabice s 1 nebo 10 PE láhvemi.
Obsahující: 25 ml láhev o obsahu 10 dávek
60 ml láhev o obsahu 25 dávek
120 ml láhev o obsahu 50 dávek
250 ml láhev o obsahu 125 dávek
Krabice o obsahu 1 nebo 10 sáčků:
100 ml sáček obsahující 50 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
3