SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Surolan kožní/ušní kapky, suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá(é) látka(y):
Miconazoli nitras: 23 mg
Polymyxini B sulfas: 5500 IU (odpovídá 0,5293 mg)

Prednisoloni acetas: 5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní/ ušní kapky, suspenze.

Bílá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba otitis externa a dermatitid u psů a koček způsobených:

Kvasinkami a plísněmi

Microsporum spp.

Trichophyton spp.

Candida spp.

Malassezia pachydermatis

Grampozitivními bakteriemi

Staphylococcus spp.(senzitivní kmeny)

Streptococcus spp. (senzitivní kmeny)

Gramnegativními bakteriemi

Pseudomonas spp. (senzitivní kmeny)

Escherichia coli

Ušními roztoči

Otodectes cynotis

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s perforovaným ušním bubínkem neboť polymyxin B je považován za potenciální ototoxické agens.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění

Pouze k vnějšímu použití.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím pořádně protřepejte.

Na začátku léčby, a pokud je to nutné i v jejím průběhu, by měla být srst v okolí i místě léze ostříhána.

Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci resistence bakterií proti polymyxinu B, proto se doporučuje použít přípravek na základě výsledků testů citlivosti původců onemocnění k účinné látce.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

K aplikaci tohoto přípravku na postiženou kůži použijte rukavice. Po použití přípravku si umyjte ruce. Kortikosteroidy mohou mít nevratné účinky na kůži. Mohou být absorbovány a mohou mít škodlivé účinky, především v případě častého a rozsáhlého kontaktu nebo během těhotenství. V případě zasažení očí, vypláchněte ihned velkým množstvím vody. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc. Osoby se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Dlouhodobé používání lokálních steroidů může způsobovat odbarvení kůže a zpomalovat hojení ran.

Také se mohou vyskytovat běžné nežádoucí účinky kortikosteroidů (změny biochemických parametrů, jako zvýšení kortizolu a úrovně jaterních enzymů).

Ve velmi vzácných případech, použití tohoto přípravku může být spojeno s hluchotou, převážně u starších psů.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Může být bezpečně podáván březím i laktujícím zvířatům.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Kožní nebo ušní podání.

Uši: Po vyčištění zvukovodu, aplikujte do ucha, dvakrát denně, 3 až 5 kapek přípravku. Pro zabezpečení optimálního rozprostření přípravku, by měla být báze ucha dobře promasírována.

V případě infekce způsobené roztočem Otodectes cynotis, by mělo být, do ucha, aplikováno 5 kapek Surolanu, dvakrát denně, po 14 dnů. V případě výskytu ušních roztočů by měla být zvažována léčba obou uší, dokonce i v tom případě kdy je postižení viditelné pouze v jednom uchu.

Kůže: Dvakrát denně, aplikujte několik kapek přípravku tak, aby došlo k pokrytí celé léze a vetřete jej do postiženého místa rukou v rukavici.

V případě zánětu zevního zvukovodu, mykotického nebo bakteriálního původu by mělo být pokračováno v ošetření, bez přerušení, ještě po dobu 3 až 5 dnů po kompletním vymizení klinických příznaků. V některých perzistentních případech je doporučována délka léčby po dobu 2-3 týdnů (viz také bod 4.6).

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou známa.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imidazolové a triazolové deriváty

ATCvet kód: QD01AC52.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Miconazol nitrát je syntetický imidazolový derivát se zřetelným antimykotickým účinkem a silným účinkem proti Grampozitivním bakteriím. Miconazol selektivně inhibuje syntézu ergosterolu, který je esenciálním komponentem buněčné membrány kvasinek a plísní.

Polymyxin B sulfát je antibiotikum s baktericidním účinkem proti Gramnegativním bakteriím. Polymyxin B sulfát se váže na fosfolipidy cytoplazmatické membrány, čímž dochází k porušení její permeability. Následkem toho dochází k rozkladu bakterií.

Prednisolon acetát je kortikosteroid s protizánětlivými a antipruriginózními vlastnostmi. Prednisolon acetát inhibuje formaci mediátorů, jako prostaglandinů, během zánětlivé reakce; to zvyšuje kontraktilitu tepenné a kapilární sítě a redukuje permeabilitu kapilárních membrán, čímž snižuje sekreci.

Klinické studie prokázaly, že Surolan je při léčbě Otodectes cynotis, ušního roztoče u psů a koček, účinný.

5.2 Farmakokinetické údaje

Četné studie prováděné u laboratorních zvířat a u lidí prokázaly:

• u lokálně aplikovaného miconazolu, na kůži nebo mukózní membrány prakticky nedochází k jeho systémové absorpci,

• absorpce polymyxinu B kůží, mukózou, popáleninami a jinými ranami je nevýznamná,

• systémová absorpce prednisolonu po aplikaci na neporušenou nebo poraněnou kůži je minimální. Bariérou pro absorpci prednisolonu je pravděpodobně dermoepiteliální spojení. Při dlouhodobém podávání jsou depotním místem horní epidermální vrstvy, nicméně k významné systémové absorpci nedochází.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý,

Tekutý parafin.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Polyetylénová lahvička 15 ml v papírové krabičce.

Polyetylénová lahvička 30 ml v papírové krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Regional Operations GMBH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Vienna

Rakousko

8. Registrační číslo(a)

96/084/92-S/C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

07.05.1992

30.12.1997

02.04.2003

28.03.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2012