B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Surolan kožní/ušní kapky, suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Eli Lilly Regional Operations GMBH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Vienna

Rakousko

Výrobce zodpovědný za uvolňování šarží:

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Surolan kožní/ušní kapky, suspenze

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml bílé suspenze obsahuje

Léčivá(é) látka(y):
Miconazoli nitras: 23 mg
Polymyxini B sulfas: 5500 IU (odpovídá 0,5293 mg)

Prednisoloni acetas: 5 mg

Léková forma:Kožní/ušní kapky, suspenze

4. INDIKACE

Léčba otitis externa a dermatitid u psů a koček způsobených:

Kvasinkami a plísněmi

Microsporum spp.

Trichophyton spp.

Candida spp.

Malassezia pachydermatis

Grampozitivními bakteriemi

Staphylococcus spp.(senzitivní kmeny)

Streptococcus spp. (senzitivní kmeny)

Gramnegativními bakteriemi

Pseudomonas spp. (senzitivní kmeny)

Escherichia coli

Ušními roztoči

Otodectes cynotis

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s perforovaným ušním bubínkem neboť polymyxin B je považován za potenciální ototoxické agens.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Dlouhodobé používání lokálních steroidů může způsobovat odbarvení kůže a zpomalovat hojení ran.

Také se mohou vyskytovat běžné nežádoucí účinky kortikosteroidů (změny biochemických parametrů, jako zvýšení kortizolu a úrovně jaterních enzymů).

Ve velmi vzácných případech, použití tohoto přípravku může být spojeno s hluchotou, převážně u starších psů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kožní nebo ušní podání.

Uši: Po vyčištění zvukovodu, aplikujte do ucha, dvakrát denně, 3 až 5 kapek přípravku. Pro zabezpečení optimálního rozprostření přípravku, by měla být báze ucha dobře promasírována.

V případě infekce způsobené roztočem Otodectes cynotis, by mělo být do ucha, aplikováno 5 kapek Surolanu, dvakrát denně, po 14 dnů. V případě výskytu ušních roztočů by měla být zvažována léčba obou uší, dokonce i v tom případě, kdy je postižení viditelné pouze v jednom uchu.

Kůže: Dvakrát denně, aplikujte několik kapek přípravku, tak aby došlo k pokrytí celé léze a vetřete jej do postiženého místa rukou v rukavici.

V případě zánětu zevního zvukovodu, mykotického nebo bakteriálního původu, by mělo být pokračováno v ošetření bez přerušení ještě po dobu 3 až 5 dnů po kompletním vymizení klinických příznaků. V některých perzistentních případech je doporučována délka léčby po dobu 2-3 týdnů (viz také bod 6).

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pouze k vnějšímu použití.

Před použitím pořádně protřepejte.

Na začátku léčby a pokud je to nutné i v jejím průběhu by měla být srst v okolí i místě léze ostříhána.

Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci rezistence bakterií proti polymyxinu B, proto se doporučuje použít přípravek na základě výsledku testů citlivosti původců onemocnění k účinné látce.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

K aplikaci tohoto přípravku na postiženou kůži použijte rukavice. Po použití přípravku si umyjte ruce.Kortikosteroidy mohou mít nevratné účinky na kůži. Mohou být absorbovány a mohou mít škodlivé účinky, především v případě častého a rozsáhlého kontaktu nebo během těhotenství. V případě zasažení očí, vypláchněte ihned velkým množstvím vody. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc. Osoby se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Může být bezpečně podáván březím i laktujícím zvířatům.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.