Suramox 500 Mg/G
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suramox 500 mg/g perorální prášek
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka
Amoxicillinum (A. trihydricum) 500 mg/g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek.
Bílý jemně zrnitý prášek
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata a kur domácí - brojleři.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Infekční onemocnění způsobená zárodky citlivými na amoxicilin.
Prasata: Respirační onemocnění způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.a Haemophilus spp.; streptokokové infekce, infekce urogenitálního traktu.
Kur domácí - brojleři: Infekce způsobenéE. coli, Pasteurellaspp.a Haemophilus spp.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívejte u zvířat citlivých na amoxicilin nebo jiné ß-laktamy.
Nepoužívejte u králíků a hlodavců jako jsou morčata a křečci.
Nepoužívejte u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou způsobit zvýšenou citlivost (alergii) po injekčním podání, inhalaci, polknutí nebo kontaktu s kůží. Alergické reakce na peniciliny a cefalosporiny mohou být závažné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny by se měl vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě výskytu edémů obličeje, rtů nebo očí nebo v případě dýchacích obtíží vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Při manipulaci s přípravkem používat ochranné rukavice a respirátor.
V případě přímého kontaktu substance s pokožkou zasažené místo omyjte vodou a mýdlem.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie uskutečněné na laboratorních zvířatech (krysa, králík) neprokázaly teratogenní, emryotoxický ani maternotoxický účinek amoxicilinu. Bezpečnost výrobku u březích prasnic nebyla prokazována. Nicméně, používání léku v průběhu gravidity nezpůsobuje žádné problémy.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
20 mg amoxicilinu (jako trihydrát) na 1 kg ž.hm./den (tj. 400 mg přípravku na 10 kg ž.hm./den) po dobu 5 následujících dnů . Přípravek může být v závislosti na druhu zvířete smíchán s pitnou vodou nebo tekutým krmivem.
Prasata:1x denně. Přípravek musí být nejprve zředěn v malém množstvím vody, vzniklý roztok je dále nutno zředit v tekutém krmivu.
Kur domácí - brojleři: postupné přidávání do pitné vody. Přípravek musí být nejprve zředěn v malém množství vody, vzniklý roztok je nutno dále zředit v nádrži s pitnou vodou. Uzavřete přívod vody do nádrže dokud se veškerý medikovaný roztok nespotřebuje. Tento proces ředění zabezpečuje lepší homogenitu finálního roztoku. Koncentrovaný roztok je možné také dodávat přes dávkovače vody.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Ani při 5-násobném překročení doporučené dávky nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.
4.11 Ochranné lhůty
Prasata: maso: 14 dní
Kur domácí -brojleři:maso: 1 den
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémové použití, ATCvet kód: QJ01CA04
Farmakodynamické vlastnosti
Amoxicilin je semisyntetický penicilin derivovaný z 6 APA (6 amino-penicillic acid). Je širokospektrální antibiotikum s baktericidním účinkem proti bakteriím Gram+ a Gram-, zejména Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocidau prasat a Escherichia coli u kura domácího.
Farmakokinetické údaje
Amoxicilin se po p.o. aplikaci dobře absorbuje ze střeva. Absorpce není ovlivněna obsahem krmiva v zažívacím traktu. Amoxicilin dobře proniká do většiny tkání, jeho vazba na proteiny je nízká a terapeutický efekt nastupuje rychle. Z organizmu je amoxicilin vyloučen převážně močí a žlučí v nezměněné podobě.
Po jednom intravenózním podání účinné látky v dávce 10 mg/kg byly u prasat zjištěny následující farmakokinetické parametry: plasma clearance: 8,9 ml/min/kg a eliminace poločasu rozpadu 3,25 hodiny. Při předepsaném dávkování 20 mg/kg denně po dobu 5 dnů je maximální koncentrace amoxicilinu v plasmě 2,2 µg/ml dosažena 1,5 hodiny po podání. Opakované podání léku nevede k akumulačnímu fenoménu.
Po jednom intravenózním podání účinné látky v dávce 10 mg/kg byly u kuřat zjištěny následující farmakokinetické parametry: plasma clearance: 66,4 ml/min/kg a eliminacepoločasu rozpadu 1,1 hodiny. Při předepsaném dávkování 20 mg/kg denně po dobu 5 dnůjsou koncentrace účinné látky v plasmě v rozmezí 0,03 až 0,2 µg/ml v průběhu léčby. Opakované podání léku nevede k akumulačnímu fenoménu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-glycinkarbonát
Oxid křemičitý koloidní bezvodý
Vanilin Hexametafosforečnan sodný
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 dní
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
Doba použitelnosti po zamíchání do tekutého krmiva: 4 hodiny.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu :2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
50 g, 100 g: PE kelímek, vnější přebal papírová krabice
200 g: PE kelímek
500 g, 1000 g: PE kelímek
1500 g, 3000 g: PE sud
500 g, 1000 g a 2000 g vícevrstvý sáček (PE/Al/PET) se zipem
3000 g vícevrstvý sáček (PE/Al/PET) se zipem a držadlem
Velikosti balení : 50 g, 100 g, 200 g, 500 g, 1000 g, 1500 g, 2000 g, 3000 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VIRBAC SA
1éreavenue – L.I.D. – 2065 m
06516 – CARROS (France)
8. Registrační číslo(a)
96/054/02-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
11.7.2002/19.5.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2013