Sufentanil Ardez 50 Mcg/Ml
sp.zn. sukls83244/2014, sukls83404/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML injekční roztok
SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML:
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje sufentanilum 5 mikrogramů ve formě sufentanili citras 7,5 mikrogramů.
SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML:
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje sufentanilum 50 mikrogramů ve formě sufentanili citras 75 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok: čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Injekce SUFENTANIL ARDEZ se používají jako analgetický doplněk ke směsi kyslík-oxid dusný a jako samostatné anestetikum u ventilovaných pacientů. Podání je obzvláště výhodné pro déletrvající a bolestivé výkony, kde je nezbytná účinná analgezie potřebná k zajištění stability kardiovaskulárních funkcí. Přípravek SUFENTANIL ARDEZ je rovněž určen k epidurální aplikaci při spinální anestezii.
Intravenózní podání je indikováno:
- jako analgetický doplněk během indukce a udržování balancované celkové anestezie;
- jako anestetikum pro úvod a udržování anestezie u pacientů při velkých chirurgických výkonech.
Epidurální podání je indikováno:
- při nutnosti tlumení bolesti v pooperačním období po velkém chirurgickém výkonu, ortopedické nebo hrudní operaci a při císařském řezu;
- jako analgetický doplněk společně s epidurálním podáním bupivakainu během porodních bolestí a vaginálního porodu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování přípravku SUFENTANIL ARDEZ musí být přísně individuální v závislosti na věku, tělesné hmotnosti, fyzickém stavu, současně probíhajícím onemocnění, aplikaci jiných léčivých přípravků a očekávanému typu výkonu a anestezie.
Při stanovení doplňkových dávek je nutné vzít v úvahu účinek úvodní dávky.
INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
K zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před zahájením anestezie intravenózní aplikace nízkých dávek anticholinergik. Prevenci nevolnosti a zvracení lze zajistit podáním droperidolu.
- Použití jako analgetického doplňku
Sufentanil v dávkách 0,5-5 mikrogramů/kg zajistí dostatečnou analgezii u chirurgických pacientů. Snižuje reakci sympatiku na chirurgickou stimulaci a udržuje kardiovaskulární stabilitu. Délka účinku závisí na dávce. Dávka 0,5 mikrogramů/kg obvykle zajistí účinek v trvání 50 minut. Doplňkové dávky 10-25 mikrogramů mají být individuálně upraveny potřebám pacienta a předpokládané délce operačního výkonu.
- Použití jako anestetika
SUFENTANIL ARDEZ v dávkách > 8 mikrogramů/kg vyvolává spánek a udržuje hlubokou, na dávce závislou analgezii bez použití přídatných anestetik. Navíc jsou sníženy sympatické a hormonální reakce na chirurgické stimuly. Pro udržení kardiovaskulární stability v průběhu anestézie obvykle postačují dodatečné dávky 25-50 mikrogramů.
EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ
Před injekcí přípravku SUFENTANIL ARDEZ musí být ověřeno správné umístění jehly nebo katetru v epidurálním prostoru.
- Použití ke tlumení pooperační bolesti
Počáteční dávka přípravku SUFENTANIL ARDEZ 30-50 mikrogramů zajišťuje adekvátní analgézii po dobu 4-6 hodin. Při známkách zeslabení analgézie je možné podat další bolusy 25 mikrogramů.
- Použití jako analgetického doplňku při porodních bolestech a během vaginálního porodu
Přídání 10 mikrogramů přípravku SUFENTANIL ARDEZ k epidurálně podávanému bupivakainu (0,125-0,25%) prodlouží trvání účinku a zvýší kvalitu analgezie. V případě potřeby lze podat dvě další dávky uvedené kombinace. Nedoporučuje se však překročit celkovou dávku 30 mikrogramů sufentanilu.
- Použití u starších osob a zvláštních skupin pacientů
Stejně jako u ostatních opioidů by měly být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů sníženy.
- Použití u pediatrické poulace
U pediatrické populace do 2 let byla bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného přípravku SUFENTANIL ARDEZ ověřena pouze u malého počtu pacientů.
U dětí od 2 do 12 let lze pro úvod a udržování anestézie při velkém chirurgickém výkonu použít dávku 10-20 mikrogramů/kg spolu se 100% kyslíkem.
Bezpečnost a účinnost epidurální anestézie pomocí přípravku SUFENTANIL ARDEZ u pediatrických pacientů byla dokumentována pouze na malém počtu pacientů.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo na ostatní opioidy.
Intravenózní podání při porodu nebo před podvázáním pupeční šňůry novorozence během císařského řezu je kontraindikována vzhledem k možnosti respirační deprese novorozence. Naopak při epidurálním podáním při porodu neovlivňuje sufentanil stav matky nebo novorozence až do dávek 30 mikrogramů. Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4.6 Těhotenství a kojení.
Epidurálně podávané opioidy včetně přípravku SUFENTANIL ARDEZ nesmí být podávány při rozsáhlém krvácení nebo šoku, sepsi, infekci v místě aplikace, poruchách hemostázy, např. trombocytopenii a koagulopatii, nebo při antikoagulační léčbě, Přípravek se nesmí aplikovat při současné terapii léčivými přípravky nebo při stavech znamenajících obecnou kontraindikaci epidurální aplikace.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Shodně s ostatními silně účinnými opioidy:
Úroveň respirační deprese závisí na podané dávce a může být odvrácena specifickým antagonistou narkotik, jakým je naloxon. Někdy je však zapotřebí jeho opakovaného podání, neboť respirační deprese může přesahovat délku účinku antagonisty. Hluboká analgezie je provázena výraznou respirační depresí, která může přetrvávat do pooperačního období, a v případě intravenózního podání přípravku SUFENTANIL ARDEZ se dokonce může znovu projevit. Pacienti mají proto zůstat pod náležitým dohledem. K dispozici musí být resuscitační vybavení a antagonisté opioidů. Hyperventilace v průběhu anestezie může zhoršit pacientovu odpověď na CO2 a ovlivnit dechové funkce v pooperačním období.
Někdy se může rozvinout muskulární rigidita postihující rovněž hrudní svalstvo. Ztuhlosti však lze zamezit těmito opatřeními: pomalou i.v. injekcí (obvykle postačující u nízkých dávek), premedikací benzodiazepiny a podáním myorelaxancií.
Může dojít k neepileptickým (myo)klonickým pohybům.
Jestliže nebyla pacientovi podána dostatečná dávka anticholinergik, nebo pokud je přípravek SUFENTANIL ARDEZ kombinován s nevagolytickými myorelaxancii, nelze vyloučit bradykardii případně až asystolii. Bradykardii lze zvládnout atropinem.
Opioidy mohou navodit hypotenzi, zvláště u hypovolemických pacientů. Udržení stabilního arteriálního tlaku vyžaduje příslušná opatření.
U pacientů s pozměněnou mozkovou cévní reaktivitou je zapotřebí se vyvarovat podání rychlého bolusu opioidů; u těchto pacientů někdy přechodný pokles středního arteriálního tlaku provází krátkodobé snížení mozkového perfúzního tlaku.
U pacientů léčených opioidy dlouhodobě nebo s abúzem opioidů v anamnéze je nutné počítat s potřebou vyšší dávky.
U starších nebo oslabených pacientů se doporučuje snížit dávkování. Opatrnou titraci opioidů vyžaduje přítomnost některého z uvedených stavů: nekorigovaný hypotyreoidismus, plicní onemocnění, snížená respirační rezerva, alkoholizmus, narušená funkce jater nebo ledvin. U těchto pacientů je rovněž nezbytné prodloužené pooperační monitorování.
Při epidurální anestézii vyžaduje zvýšenou pozornost respiračni deprese nebo pokles dechových funkcí z jiných příčin a známky fetálního distress syndromu. Pacienti musí být pečlivě monitorováni nejméně jednu hodinu po každém podání s ohledem na zvýšené riziko dechového útlumu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
K prohloubení útlumu dechového centra navozeného opioidy může přispívat současné podání léčiv, jako jsou barbituráty, benzodiazepiny, neuroleptika, halogenované plyny a další látky neselektivně tlumící CNS (např. alkohol).
Při současné aplikaci uvedených látek je nutná redukce dávky přípravku SUFENTANIL ARDEZ.
Po podání přípravku SUFENTANIL ARDEZ je rovněž zapotřebí snížit dávky ostatních léků tlumících CNS. Sufentanil je metabolizován především enzymy lidského cytochromu P450 3A4. Přesto však nebyla v podmínkách in vivo pozorována inhibice jeho účinků erythromycinem (známým inhibitorem enzymů cytochromu P450 3A4). Navzdory chybějícím klinickým údajům naznačují výsledky studií in vitro, že další silné inhibitory enzymů cytochromu P450 3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) mohou inhibovat metabolizmus sufentanilu. Tím by mohlo být zvýšeno riziko prodlouženého nebo přetrvávajícího dechového útlumu. Současné podávání těchto léčivých přípravků vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta, a je-li to nezbytné, tak i snížení dávky přípravku SUFENTANIL ARDEZ.
Pro inhibitory MAO obvykle platí doporučení ukončit aplikaci 2 týdny před plánovaným chirurgickým nebo jiným výkonem vyžadujícím podání anestetik. Přesto však některá sdělení potvrzují podání fentanylu (příbuzného opioidu) bez nežádoucích projevů i u pacientů léčených inhibitory MAO.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Dostupné údaje pro posouzení bezpečnosti sufentanilu při intravenózní aplikaci těhotným ženám nejsou postačující, preklinické studie se zvířaty však neprokázaly bezprostřední teratogenní účinek. Viz bod 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku. Stejně jako u ostatních léků v těhotenství, je nutné před podáním zhodnotit přínos léčby v porovnání s případným rizikem.
Kontrolované klinické studie zaměřené na průběh porodu prokázaly, že přípravek SUFENTANIL ARDEZ podaný společně s bupivakainem v celkové dávce až do 30 mikrogramů nevyvolával nežádoucí účinky, které by mohly ovlivňovat stav matky nebo novorozence, avšak intravenózní aplikace je při porodu kontraindikována.
Přípravek SUFENTANIL ARDEZ přestupuje placentární bariéru. Po epidurálním podání celkové dávky nepřesahující 30 gg byly v pupeční žíle detekovány průměrné koncentrace 0,016 ng/ml.
Pro novorozence je zapotřebí mít vždy k dispozici antidotum.
Dosud není známo, zda je sufentanil vylučován do mateřského mléka. Podávání přípravku SUFENTANIL ARDEZ kojícím matkám vyžaduje proto zvýšenou opatrnost.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tyto činnosti jsou možné pouze tehdy, pokud od podání přípravku SUFENTANIL ARDEZ uplynula dostatečná doba.
4.8 Nežádoucí účinky
Údaje z klinických hodnocení
Bezpečnost přípravků obsahujících sufentanil byla hodnocena u 650 pacientů léčených sufentanilem, kteří se zúčastnili 6 klinických studií. Z nich se 78 pacientů účastnilo 2 studií, ve kterých byl sufentanil podáván intravenózně jako anestetikum pro navození a udržení anestezie u subjektů podstupujících velký chirurgický zákrok (bypass koronárních artérií nebo operaci na otevřeném srdci). Dalších 572 subjektů se účastnilo 4 studií s epidurálním podáním sufentanilu jako postoperativního analgetika nebo jako analgetického doplňku k epidurálně podanému bupivakainu během porodních bolestí a vaginálního porodu. Těmto subjektům byla podána nejméně 1 dávka sufentanilu a byly zjišťovány údaje o bezpečnosti. Nežádoucí účinky hlášené u > 1 % pacientů léčených sufentanilem v těchto studiích jsou uvedeny v Tabulce 1.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky hlášené u > 1 % subjektů léčených sufentanilem _v 6 klinických studií sufentanilu_
|
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek |
Sufentanil (n = 650) % |
|
Poruchy nervového systému | |
|
Sedace |
19,5 |
|
Neonatální tremor |
4,5 |
|
Závrať |
1,4 |
|
1,4 | |
|
Srdeční poruchy | |
|
1,8 | |
|
Cévní poruchy | |
|
Hypertenze |
4,9 |
|
3,2 | |
|
Bledost |
1,4 |
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | |
|
Neonatální cyanóza |
2,0 |
|
Gastrointestinální poruchy | |
|
9,8 | |
|
5,7 | |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně | |
|
Pruritus |
15,2 |
|
Změna zbarvení kůže |
3,1 |
|
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně | |
|
Svalové záškuby |
2,0 |
|
Poruchy ledvin a močových cest | |
|
Retence moče |
3,2 |
|
Inkontinence moče |
1,5 |
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | |
|
Pyrexie |
1,7 |
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly u < 1 % subjektů léčených sufentanilem v 6 klinických studiích, jsou uvedeny v Tabulce 2.
Tabulka 2. Nežádoucí účinky hlášené u < 1 % subjektů léčených
_sufentanilem v 6 klinických studiích sufentanilu_
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinek_
Infekce a infestace
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita Psychiatrické poruchy
Poruchy nervového systému
Ataxie
Neonatální dyskineze Dystonie Hyperreflexie Hypertonie
Neonatální hypokineze Somnolence Poruchy oka Porucha zraku Srdeční poruchy Arytmie*
Abnormální EKG Atrioventrikulámí blokáda Bradykardie Cyanóza
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bronchospasmus
Dysfonie
Skytání
Hypoventilace
Porucha dýchání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alergická dermatitida*
Suchá kůže
Hyperhidróza
Neonatální vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Neonatální hypotonie Svalová ztuhlost*
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Zimnice Hypotermie Snížení tělesné teploty Bolest v místě injekce*
Reakce v místě injekce Bolest Vyšetření
Zvýšení tělesné teploty_
*Nežádoucí účinky hlášené pouze ze studií, kde byl sufentanil podáván intravenózně jako anestetikum.
Post-marketingové údaje
Nežádoucí účinky identifikované až při post-marketingovém použití sufentanil-citrátu jsou uvedeny v Tabulce 3. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti na základě spontánních hlášení.
V této tabulce jsou četnosti uvedeny podle následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)
Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)
Tabulka 3. Nežádoucí účinky identifikované během post-marketingového používání přípravků obsahujících sufentanil s frekvencemi
_získanými ze spontánních hlášení_
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Anafylaktický šok, anafylaktická reakce, anafylaktoidní
reakce
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné Koma, konvulze, mimovolní svalové kontrakce
Poruchy oka
Velmi vzácné Mióza
Srdeční poruchy
Velmi vzácné Srdeční zástava (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření
pro použití)
Cévní poruchy
Velmi vzácné Šok
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné Respirační zástava, apnoe, útlum dechu, plicní otok,
laryngospasmus (viz body 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné Erytém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Svalový spasmus (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a
_opatření pro použití)_
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování přípravkem SUFENTANIL ARDEZ je manifestováno jako vystupňování jeho farmakologických účinků. V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen především stupněm dechového útlumu, který může kolísat od bradypnoe k apnoe.
Léčba
Rozvoj hypoventilace nebo apnoe vyžaduje podání kyslíku a asistované nebo řízené dýchání. Specifickým antagonistou je naloxon, který umožní eliminovat dechový útlum. Podání naloxonu však nebrání využití dalších podpůrných opatření. Vždy je nutné mít na paměti, že dechový útlum může trvat déle než působení antagonisty, proto může být někdy zapotřebí přistoupit k opakované aplikaci.
Je-li dechový útlum spojen s rozvojem muskulární rigidity, lze pro posílení činnosti dechového ústrojí podat neuromuskulární blokátory intravenózně.
Pacienta je nutné bedlivě sledovat, zejména tělesnou teplotu a adekvátní hydrataci. Při hypotenzi je třeba posoudit možnost hypovolémie a je-li přítomna, přistoupit k dodání vhodných parenterálních roztoků.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anestetika opioidní, sufentanil ATC kód: N01AH03
Sufentanil je vysoce účinné opioidní centrální anestetikum (u člověka 7-10krát účinnější než fentanyl) se širokým bezpečnostním indexem (LD50/ED50 pro nejnižší stupeň analgezie) u laboratorních potkanů, index 25211 je vyšší než pro fentanyl (277) a morfin (69,5).
Intravenózně aplikovaný sufentanil vykazuje rychlý nástup účinku. Omezená kumulace a rychlá eliminace z tkání umožňuje rychlý návrat k normálu. Hloubka analgezie je závislá na dávce a může být regulována dle intenzity bolesti při chirurgickém výkonu.
Jako ostatní opioidní anestetika, může sufentanil, v závislosti na dávce a rychlosti aplikace, způsobit muskulární rigiditu, euforii, miózu a bradykardii.
Histaminový test neprokázal možnost uvolňování histaminu u pacientů, kterým byl aplikován přípravek SUFENTANIL ARDEZ.
Všechny účinky sufentanilu jsou okamžitě a plně antagonizovány specifickým opioidním antagonistou naloxonem.
Při epidurální aplikaci zajišťuje SUFENTANIL ARDEZ spinální analgezii s rychlým nástupem (5-10 minut) a středním trváním (obvykle 4-6 hodin) účinku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Sufentanil je syntetický opioid s g-agonistickým farmakologickým účinkem.
Distribuce
Farmakokinetické studie, při nichž byly podávány dávky 250-1500 mikrogramů i.v., prokázaly: sekvenční biologický poločas 2,3-4,5 minut a 35-73 minut a průměrný výsledný eliminační poločas 784 (656-938) minut, Vc (volume of distribution of the central compartment = distribuční objem centrálního kompartmentu) 14,2 l a Vdss (distribution volume at steady state = distribuční objem v ustáleném stavu) 344 l. Sekvenční distribuční poločas, avšak nikoli výsledný poločas (pohybující se od 4,1 hodiny po 250 mikrogramech do 10-16 hodin po 500-1500 mikrogramech) určovaly pokles plazmatických hladin sufentanilu od terapeutických k normálu. Farmakokinetika sufentanilu je lineární. Při epidurální aplikaci je dosaženo vrcholových plazmatických koncentrací do 10 minut a tyto koncentrace jsou 4 - 6x nižší než při intravenózní aplikaci. Podání adrenalinu (50 - 75 gg) dále snižuje počáteční rychlou absorpci o 25 - 50 %. Vazba sufentanilu na plazmatické bílkoviny je asi 92,5 %. Vazba na plazmatické bílkoviny u dětí je ve srovnání s dospělými nižší a vzrůstá s věkem. U novorozenců se sufentanil váže na bílkoviny přibližně z 80,5 % ve srovnání s 88,5 % u kojenců a 91,9 % u dětí.
Biotransformace
Játra a tenké střevo jsou hlavními místy biotransformace. Sufentanil je metabolizován zejména lidským jatemím enzymem cytochromu P450 3A4.
Eliminace
Střední terminální eliminační poločas sufentanilu je 784 minut (rozpětí 656 - 938 minut). Vzhledem k omezení možnosti detekce při stanovení byl eliminační poločas sufentanilu významně kratší (240 minut) po podání dávky 250 pg než po dávce 1 500 pg. Plazmatická clearance je 917 ml/minutu. Přibližně 80 % podané dávky se vyloučí během 24 hodin a pouze 2 % dávky jsou vyloučena jako nezměněné léčivo.
Speciální populace Zhoršená funkce jater
U cirhotických pacientů jsou ve srovnání s kontrolami lehce zvýšeny distribuční objem a celková clearance. To vede ke značnému prodloužení poločasu o přibližně 30 % a vyžaduje prodloužené pooperační monitorování (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Zhoršená funkce ledvin
Distribuční objem v ustáleném stavu, celková clearance a terminální eliminační poločas u pacientů na dialýze nebo s transplantací ledviny se od zdravých kontrol neliší. Volná frakce sufentanilu v této populaci se neliší od zdravých pacientů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu v klinickém použití.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML chlorid sodný
roztok kyseliny citronové 0,01 mol/l voda na injekci
SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML chlorid sodný
roztok kyseliny citronové 0,1 mol/l voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Chemická a fyzikální stabilita po naředění Ringerovým roztokem, 5% roztokem glukózy a 0,9% fyziologickým roztokem byla prokázána na dobu 72 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML
Ampule z bezbarvého skla, PE pouzdro na ampule, papírová krabička Velikost balení: 5 x 2 ml a 5 x 10 ml.
SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML
Ampule z bezbarvého skla, PE pouzdro na ampule, papírová krabička Velikost balení: 5 x 5 ml a 5 x 20 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
V případě potřeby lze přípravek SUFENTANIL ARDEZ kombinovat s intravenózními roztoky chloridu sodného nebo glukózy.
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a podléhá příslušným ustanovením zákona o návykových látkách. Omamná látka I.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ardez Pharma spol. s r.o., Kosoř, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
SUFENTANIL ARDEZ 5 MCG/ML: 65/008/10-C
SUFENTANIL ARDEZ 50 MCG/ML: 65/009/10-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20.1.2010 Datum posledního prodloužení: 24.6.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
24.6.2015
10/10