ÚDAJE UVADENE NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITRNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

7 A 28 SUBLINGVÁLNÍCH TABLET

1. NÁZEV LECIVEHO PŘÍPRAVKU

Subutex 0,4 mg, sublingvální tablety buprenorphini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství odpovídajícím buprenorphinum 0,400 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy, mannitol aj.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Sublingvální tablety 7 sublingválních tablet 28 sublingválních tablet

5.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Sublingvální podání

Nepolykat. Nechat tabletu rozpustit pod jazykem.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Při užívání neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a kyslíkem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Indivior UK Limited, Slough, Berkshire, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo ČR:

19/137/00-C

13    ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14 KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Subutex 0,4 mg sublingvální tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVADENE NA BLISTRECH A STRIPECH

1. NÁZEV LECIVEHO PŘÍPRAVKU

Subutex 0,4 mg sublingvální tablety buprenophini hydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Indivior UK Limited

3. DATUM EXPIRACE

EXP

4. Číslo šarže

c.s.: