Sp. zn. sukls119045/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

SUBUTEX 0,4 mg sublingvální tablety buprenorphini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Subutex a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Subutex užívat

3.    Jak se Subutex užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Subutex uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE SUBUTEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lék užívaný při závislosti na opioidech.

Subutex se používá k léčbě závislosti na opioidních (narkotických) látkách. Subutex je částí medicínského, sociálního a psychologického léčebného programu u pacientů, kteří souhlasili s léčbou své závislosti na opiátech.

Léčba přípravkem Subutex, sublingvální tablety, je určena pro dospělé a dospívající od 15 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SUBUTEX UŽÍVAT Neužívejte Subutex

-    jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na buprenorfin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Subutex uvedenou v bodě 6.,

-    jestliže je Vám méně než 15 let,

-    jestliže máte závažné dýchací potíže,

-    jestliže trpíte závažnými jaterními problémy,

-    jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo trpíte deliriem tremens (třesem, pocením, úzkostí nebo halucinacemi způsobenými alkoholem),

-    jestliže užíváte methadon,

-    jestliže užíváte opioidní analgetika (stupeň III),

-    jestliže užíváte naltrexon,

-    jestliže užíváte nalmefen.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Subutex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud máte:

•    astma nebo jiné dýchací potíže

•    j akékoliv onemocnění j ater, j ako j e hepatitida (zánět j ater)

•    nízký krevní tlak

•    poranění hlavy utrpěné v poslední době nebo onemocnění mozku

•    onemocnění močových cest (zvláště spojené se zvětšenou prostatou u mužů)

•    jakékoliv onemocnění ledvin

•    problémy se štítnou žlázou

•    poruchu kůry nadledvin y (např. Addisonova nemoc)

•    poruchu funkce žlučových cest

Důležité informace, které je třeba vzít na vědomí:

•    Nesprávné použití, zneužití a jiné použití

Tento lék může být cílem pro lidi, kteří zneužívají léky na předpis, a měl by být uložen na bezpečném místě, aby byl chráněn před krádeží. Nedávejte tento lék nikomu jinému. Může způsobit smrt nebo jinak ublížit.

•    Dechové potíže

Bylo zaznamenáno několik případů úmrtí v důsledku respiračního selhání (neschopnost dýchání), protože lidé nesprávně užívali tento lék nebo jej užívali v kombinaci s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém jako je alkohol, benzodiazepiny (uklidňující léčiva) nebo jinými opiáty.

•    Závislost

Tento přípravek může způsobit farmakologickou (lékovou) závislost.

•    Abstinenční příznaky

Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud ho užijete dříve než po šesti hodinách po užití krátkodobě působícího opiátu (morfin, heroin, nebo příbuzných látek) nebo dříve než 24 až 48 hodin po užití dlouhodobě působícího opiátu jako je metadon.

Subutex může také způsobit abstinenční příznaky, pokud ho náhle přestanete užívat.

•    Poškození jater

Po užití Subutexu byla hlášena poškození jater, zvláště když je lék nesprávně podán intravenózní cestou a ve vysokých dávkách. Mohla by být také způsobena zvláštními podmínkami, např. virovou infekcí (virem hepatitidy B nebo C), zneužíváním alkoholu, anorexií nebo současným užíváním jiných léků které mohou způsobit poškození jater (viz bod 4).

Lékař může provádět pravidelné krevní testy na sledování stavu Vašich jater.

Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké problémy s játry před zahájením léčby Subutexem.

•    Ospalost

Tento přípravek může způsobit ospalost, která se může zvýšit při současném požití alkoholu nebo léků tlumících strach a pocit úzkosti.

•    Diagnóza nesouvisejících zdravotních stavů

Tento produkt může maskovat příznaky bolesti, které by mohly pomoci při diagnostice některých onemocnění. Nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud užíváte tento přípravek.

•    Krevní tlak

Tento výrobek může způsobit náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě.Doporučuje se předepsat a přidělovat přípravek pouze na krátké období, zvláště na počátku léčby.

Další léčivé přípravky a Subutex

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo užíváte další léky.

Neužívejte Subutex, pokud užíváte:

-    metadon

-    opiátová analgetika (stupeň III).

-    naltrexon

-    nalmefen

Některé kombinace se Subutexem se nedoporučují:

-    tramadol, kodein, dihydrokodein (analgetika stupeň II)

-    ethylmorfin

-    alkohol nebo léky s obsahem alkoholu

Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat nežádoucí účinky Subutexu a někdy mohou způsobit velmi závažné reakce. Bez porady s lékařem neužívejte žádné jiné léky při užívání Subutexu, a to zejména:

•    Benzodiazepiny (používají se k léčbě úzkosti nebo poruch spánku), jako je diazepam, temazepam, alprazolam. Pokud Váš lékař předepisuje benzodiazepiny, předepíše Vám správnou dávku. Užití nesprávné dávky benzodiazepinů může způsobit smrt v důsledku respiračního selhání (neschopnost dýchat).

Nesmíte užívat vyšší dávku, než je předepsáno a nesmíte užívat nepředepsané benzodiazepiny.

•    Další léky, které mohou způsobit ospalost, které se užívají k léčbě onemocnění, jako je úzkost, nespavost, křeče / záchvaty, bolest. Tyto typy léků snižují hladinu bdělosti, takže je pro Vás obtížné řídit a obsluhovat stroje. Mohou také způsobit útlum centrálního nervového systému, což je velmi vážné a užívání těchto léků je třeba pečlivě sledovat. Níže je uveden seznam příkladů těchto typů léků:

-    jiné opiáty, určité léky proti bolesti a proti kašli

-    antidepresiva (používané k léčbě deprese) jako je izokarboxazid a valproát

-    sedativní antagonisté H1-receptoru (používané k léčbě alergické reakce) jako je difenhydramin a chlorfenamin.

-    barbituráty (používané jako léky na spaní nebo sedativa) jako je fenobarbital nebo chloralhydrát.

•    Klonidin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku)

•    Antiretrovirální léky (užívané k léčbě AIDS) jako ritonavir, nelfinavir, indinavir

•    Některá antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí) jako ketokonazol, itrakonazol, levoriconazol nebo posakonazol a některá (makrolidová) antibiotika

Některé léky mohou snížit účinek Subutexu a měly by být užívány s opatrností při současném užívání se Subutexem. Patří mezi ně:

•    Léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin)

•    Léky používané k léčbě tuberkulózy (rifampicin).

Současné užívání výše uvedených léků se Subutexem je třeba pozorně sledovat a v některých případech může vyžadovat úpravu dávky lékařem.

Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Subutex s jídlem a pitím

Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit riziko selhání dýchání, pokud je užit se Subutexem. V průběhu léčby přípravkem Subutex nepijte alkoholické nápoje ani neužívejte léky obsahující alkohol.

Nepolykejte a nekonzumujte jídlo a pití, dokud se tableta úplně nerozpustí.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Buprenorfin může být používán během těhotenství. Při užívání v průběhu těhotenství, zejména na jeho konci, mohou léky jako Subutex způsobit u novorozence abstinenční příznaky včetně problémů s dýcháním. Tyto symptomy se mohou objevit několik dní po porodu.

Dříve než začnete kojit své dítě, poraďte se se svým lékařem: on / ona zhodnotí vaše individuální rizikové faktory a sdělí Vám, jestli můžete kojit své dítě během užívání tohoto léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Subutex může způsobit ospalost, závratě nebo poruchy myšlení. Častěji k tomu může dojít v prvních několika týdnech léčby nebo když se Vaše dávka změní, ale může se to také přihodit, pokud pijete alkohol nebo užíváte uklidňující léky při užívání Subutexu. Neřiďte nebo nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje, nevykonávejte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento lék působí. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Subutex

Sportovci mají být upozorněni na to, že tento lék, vzhledem ke své léčivé látce, může vyvolat pozitivní reakci na „antidopingové testy“.

Subutex obsahuje laktózu. Vzhledem k přítomnosti laktózy by tento přípravek neměl být užíván při galaktosemii, glukosové a galaktosové nesnášenlivostí nebo při nedostatku laktázy (vzácné onemocnění metabolizmu).

Pokud Vás lékař upozornil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete užívat tento přípravek.

3. JAK SE SUBUTEX UŽÍVÁ

Jediným účinným způsobem podání přípravku je rozpuštění tablety pod jazykem.

Tabletu držte pod jazykem (sublinguálně), dokud se nerozpustí.

Tablety nepolykejte.

Užívejte dávku jedenkrát denně.

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí velikost dávky, která je pro Vás optimální. V průběhu léčby může v závislosti na Vaší reakci na léčbu velikost dávky lékař upravovat.

Trvání léčby

Délku léčby určí Váš lékař individuálně.

V    případě úspěšné léčby může lékař postupně redukovat dávku na nižší udržovací dávku. V závislosti na Vašem stavu může snižování dávky přípravku Subutex pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do vysazení.

V    žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který Vás léčí.

Účinnost této léčby závisí:

-    na dávce,

-    na kombinaci se sdruženou lékařskou, psychologickou a sociální péčí.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Subutex je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Subutex, než jste měl(a)

V případě předávkování buprenorfinem musíte okamžitě vyhledat lékařskou pohotovost nebo ošetření v nemocnici.

Informujte okamžitě svého lékaře nebo službu konajícího lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Subutex

Pokud vynecháte dávku, informujte svého lékaře co nejdříve. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Subutex

Neměňte léčbu jakýmkoli způsobem ani neukončujte léčbu bez souhlasu lékaře, který Vás léčí. Při náhlém přerušení léčby mohou vzniknout abstinenční příznaky.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jak vyjmout tabletu z blistru:

Odtrhněte vždy pouze jednu část z blistru podél perforace

2 Abyste vyjmuli tabletu, začněte odlepovat folii v místě s nadzvednutým okrajem ve směru šipky.

Vyhoďte tablety z jakékoli poškozené části blistru.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i přípravek Subutex způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte:

•    otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže při polykání nebo dýchání, vážnou kopřivku /dráždivou vyrážku. Toto mohou být příznaky život ohrožující alergické reakce.

Také ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

•    těžkou únavu, svědění se zežloutnutím kůže nebo očí. Může se jednat o příznaky poškození jater.

Během léčby buprenorfinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky, s použitím následujících kritérií:

•    velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)

•    časté (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů ze 100)

•    méně časté (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 1 000)

•    velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 10 000)

•    není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).

Velmi časté nežádoucí účinky:

-    Infekce,

-    Insomnie (nespavost),

-    Bolest hlavy,

-    Nevolnost,

-    Bolest břicha,

-    Pocení,

-    Abstinenční příznaky.

Časté nežádoucí účinky:

-    Faryngitida (zánět hltanu),

-    Neklid,

-    Úzkost,

-    Nervozita,

-    Migréna,

-    Parestézie (brnění a necitlivost),

-    Ospalost,

-    Mdloby,

-    Závrať,

-    Hyperkineze (hyperaktivita),

-    Pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje,

-    Dušnost (potíže s dýcháním),

-    Zácpa,

-    Zvracení,

-    Svalové křeče,

-    Bolestivá menstruace,

-    Bílý poševní výtok,

-    Únava.

Vzácné nežádoucí účinky:

-    Halucinace,

-    Respirační deprese (závažné dýchací potíže).

Četnost není známa:

-    Abstinenční syndrom novorozence,

-    Reakce přecitlivělosti, jako je vyrážka, kopřivka, svědění,

-    Závažné alergické reakce, jako například bronchospazmus (náhlé zúžení svalů v průduškách), útlum dechu, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které mohou být příznaky život ohrožující alergické reakce,

-    Problémy s játry s nebo bez žloutenky.

Všechny opioidy mohou způsobit další následující nežádoucí účinky: záchvaty, miózu (zúžení zornice), změny v úrovni vědomí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK SUBUTEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a kyslíkem.

Nepoužívejte Subutex po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co Subutex obsahuje

-    Léčivou látkou je buprenorphini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 0,4 mg buprenorfinu ve formě buprenorfin-hydrochloridu.

-    Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mannitol, kukuřičný škrob, povidon 40, kyselina citronová, natrium-citrát, magnesium-stearát.

Jak Subutex vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až krémové, oválné sublingvální tablety (tablety k rozpuštění pod jazykem), se zkosenými hranami, s označením „0.4“ na jedné straně.

Jsou balené v blistrech, jednotlivá balení obsahují 7 nebo 28 sublingválních tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Indivior UK Limited

103-105 Bath Road, Slough

SL1 3UH Berkshire Velká Británie

Výrobce:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd., Hull, Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Telefon: + 800 270 81 901

Email: PatientSafetyRoW@indivior.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 07.2015

8/8