Sp. zn. sukls51540/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sturiban 0,3 mg/ml oční kapky, roztok

bimatoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Sturiban a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sturiban používat

3.    Jak se přípravek Sturiban používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Sturiban uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sturiban a k čemu se používá

Přípravek Sturiban je přípravek k léčbě glaukomu. Patří do skupiny nazývané prostamidy.

Oční kapky Sturiban se používají ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak.

Vaše oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje odváděné množství tekutiny. Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom a nakonec může dojít k poškození zraku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sturiban používat Nepoužívejte Sturiban 0,3 mg/ml:

- jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže jste v minulosti musel(a) přestat používat oční kapky kvůli nežádoucím účinkům konzervačního prostředku benzalkonium-chloridu.

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Sturiban 0,3 mg/ml se poraďte se svým lékařem:

-    máte potíže s dýcháním

-    máte potíže s játry nebo ledvinami

-    jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty

-    máte sucho v očích

-    máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka)

-    používáte kontaktní čočky (viz „Přípravek Sturiban obsahuje benzalkonium-chlorid“)

-    pokud máte pomalou srdeční frekvenci nebo nízký krevní tlak

-    pokud jste měli virovou infekci nebo zánět oka

Přípravek Sturiban může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v oblasti víček. Vaše duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé a výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.

Děti a dospívající

Přípravek Sturiban nebyl testován u dětí do 18 let, a proto ho nemají osoby mladší 18 let používat. Další léčivé přípravky a přípravek Sturiban:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.

Přípravek Sturiban může přecházet do mateřského mléka. Jestliže používáte Sturiban, nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Krátkou dobu po použití přípravku Sturiban můžete vidět rozmazaně. Dokud tyto příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

Přípravek Sturiban obsahuje benzalkonium-chlorid

Nepoužívejte kapky, pokud nosíte kontaktní čočky. Po použití kapek počkejte 15 minut a teprve potom si nasaďte kontaktní čočky zpět. Konzervační látka benzalkonium-chlorid obsažená v přípravku Sturiban může způsobit podráždění oka nebo změnu barvy měkké kontaktní čočky.

3. Jak se přípravek Sturiban používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Sturiban může být používán pouze do očí. Doporučená dávka přípravku Sturiban je vkápnutí jedné kapky denně do léčeného oka, vždy každý den večer.

Pokud používáte přípravek Sturiban s jiným očním lékem, počkejte mezi použitím přípravku Sturiban a dalšího očního léku alespoň 5 minut.

Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby.

Návod k použití:

Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušen kroužek na hrdle lahvičky garantující neporušenost obalu.

1.    Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.

2.    Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu.

3.    Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka

4.    Uvolněte dolní víčko a zavřete na 30 vteřin oči.

Setřete veškeré zbytky stékající po tváři. Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Abyste zabránili infekci a poranění oka, nemá se hrot lahvičky při kapání dotknout oka nebo něčeho jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Sturiban než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Sturiban než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Sturiban použít

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Sturiban použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Sturiban

Pro správný účinek se přípravek Sturiban musí používat denně. Pokud léčbu přípravkem Sturiban přerušíte, může se zvýšit váš nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem.

Pokud máte jakékoliv další dotazy k používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo Lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

•    Delší řasy (až 45 % osob)

•    Lehké zčervenání (až 44% osob)

•    Svědění (až 14 % osob)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

•    Alergická reakce na oku

•    Unavené oči

•    Citlivost na světlo

•    Tmavší zbarvení kůže v okolí oka

•    Tmavší řasy

•    Bolest

•    Pocit cizího tělesa v oku

•    Zalepené oči

•    Tmavší barva duhovky

•    Potíže s ostrým viděním

•    Podráždění

•    Pálení

•    Zanícená, červená a svědící oční víčka

•    Slzení

•    Pocit suchého oka

•    Zhoršení zraku

•    Rozmazané vidění

•    Otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka

•    Malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj

•    Bolest hlavy

•    Zvýšení hodnot krevních testů, které ukazuj í, jak pracuj í Vaše j átra

•    Zvýšení krevního tlaku

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

•    Cystoidní makulární edém (otok sítnice oka vedoucí ke zhoršenému vidění)

•    Zánět některých vnitřních částí oka

•    Krvácení do sítnice

•    Oteklá oční víčka

•    Záškuby očního víčka

•    Stažení očního víčka (posun očního víčka od povrchu oka)

•    Zarudnutí kůže okolo oka

•    Pocit na zvracení

•    Závratě

•    Slabost

•    Růst ochlupení kolem oka

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

•    Oči vypadají zapadlé

•    Projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a kožní vyrážka)

•    Astma

•    Zhoršení astmatu

•    Zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

•    Dušnost

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sturiban uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a krabičce za „Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, i když obsahuje ještě nějaké kapky. Toto zabrání infekci.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sturiban obsahuje

-    Léčivou látkou je bimatoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.

-    Pomocnými látkami j sou: benzalkonium-chlorid (konzervační látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a voda na injekci. Pro udržení definované hladiny kyselosti (hodnota pH) může být přidáno malé množství hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové.

Jak přípravek Sturiban vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sturiban je čirý, bezbarvý roztok bez obsahu viditelných částic, v balení obsahujících 1, 3 nebo 6 lahviček, každá se šroubovacím víčkem. Víčko je opatřeno kroužkem garantujícím neporušenost obalu . Jedna lahvička obsahuje 3 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Sturiban 0,3 mg/ml Sturiban Sturiban Sturiban

Sturiban 0,3 mg/ml akip lašai (tirpalas) Sturiban 0,3 mg/ml acu pilieni, škidums STURIBAN

Norsko Polsko Rumunsko Slovinsko Švédsko Velká Británie

Sturiban Sturiban STURIBAN 0,3 mg/ml Picáturi oftalmice, solutie STURIBAN 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina Sturiban Sturiban 0,3 mg/ml Eye Drops Solution

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 12.4.2016

6/6