Příbalový Leták

Stugeron


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU


STUGERON

tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Tablety: téměř bílé, téměř bez zápachu, ploché, ve tvaru disku, se zkosenými hranami s nápisem „STUGERON“ na jedné straně a půlicí rýhou na straně druhé.

Tablety lze rozdělit na dvě stejné části.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikace



4.2 Dávkování a způsob podání


Běžné denní dávkování je následující:


- Při poruchách mozkové cirkulace: 1 tableta 3krát denně (75 mg).

- Při poruchách periferní cirkulace: 2 - 3 tablety 3krát denně (150 - 225 mg).

- Při poruchách vnitřního ucha: 1 tableta 3krát denně (75mg).

- Při kinetózách:

U dospělých: 1 tableta (25 mg) půl hodiny před začátkem cesty; může se opakovat každých 6 hodin.

U dětí (5 až 12 roků): doporučuje se polovina dávky pro dospělé.


Cinarizin se užívá nejlépe po jídle.

Nejvyšší doporučená dávka nesmí překročit 225 mg (9 tablet) denně.

Protože účinek cinarizinu v léčbě závratí závisí na dávce, dávka musí být zvyšována postupně.


4.3 Kontraindikace


Přecitlivělost na cinarizin nebo kteroukoliv složku přípravku.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Cinarizin, tak jako jiná antihistaminika, může vyvolat nepříjemné pocity v nadbřišku; dráždění žaludku lze zmírnit podáváním přípravku po jídle.

U pacientům s Parkinsonovou nemocí se smí přípravek podávat pouze tehdy, pokud přínos převýší možné riziko zhoršení tohoto onemocnění.

Cinarizin může zejména při zahájení léčby vyvolat somnolenci, proto je třeba zvláštní opatrnosti, jestliže se současně požívá alkohol nebo se podávají léčiva s tlumivým účinkem na CNS.


V případě laktózové intolerance je nutné vzít v úvahu, že každá tableta obsahuje také 175 mg laktózy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce


Současné užívání přípravku s alkoholem, látkami tlumícími CNS anebo s tricyklickými antidepresivy může zesílit tlumivý centrální účinek kterékoli z těchto látek včetně cinarizinu.

Vzhledem k antihistaminovému účinku může cinarizin způsobit falešně negativní výsledky kožních testů na přecitlivělost, a proto se doporučuje přerušit léčbu nejméně 4 dny před provedením kožního testu.


4.6 Těhotenství a kojení


Těhotenství

I když ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn teratogenní účinek, tak jako u jiných přípravků se smí podávat v těhotenství pouze tehdy, jestliže očekávaný léčebný prospěch převáží možné riziko pro plod.


Kojení

Údaje o vylučování cinarizinu mateřským mlékem nejsou k dispozici; a proto se kojení v průběhu jeho užívání nedoporučuje.


4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje


Vzhledem k tomu, že zejména na počátku terapie podání cinarizinu vyvolává ospalost, je vhodná zvýšená opatrnost při vykonávání takových činností jako je řízení a obsluha strojů.


4.8 Nežádoucí účinky


Může se vyskytnout únavnost a gastrointestinální potíže. Tyto změny bývají přechodné a často se jim může předejít, pokud se vhodného dávkování dosahuje postupným zvyšováním dávek.

Vzácně se objeví bolesti hlavy, sucho v ústech, přibývání na hmotnosti, pocení a alergické reakce. Rovněž vzácně se objevil lichen planus a příznaky připomínající lupus erythematodes.

V lékařské literatuře byl zaznamenán ojedinělý výskyt cholestatického ikteru.

Zejména u pacientů vyššího věku se v průběhu dlouhodobé terapie vyskytly i případy vzniku anebo zhoršení extrapyramidových příznaků. V takových případech musí být léčba vysazena.


Třídy orgánových systémů

(MedDRA 9.1)↓

Poruchy imunitního systému

hypersensitivita

(alergická reakce)

Poruchy nervového systému

somnolence

bolest hlavy

extrapyramidové poruchy

Gastrointestinální poruchy

gastrointestinální poruchy

sucho v ústech

Poruchy jater a žlučových cest

cholestatická žloutenka

Poruchy kůže a podkoží

zvýšené pocení

lichen planus

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

lupus připomínající syndrom

Laboratorní vyšetření

zvýšení hmotnosti

4.9 Předávkování


V jediném případě akutního předávkování (2 100 mg cinarizinu) se u čtyřletého dítěte objevily tyto příznaky: zvracení, spavost, koma, tremor, hypotonie.


Specifické antidotum není známo. V průběhu první hodiny po perorálním požití nadměrné dávky cinarizinu je možné provést výplach žaludku. Pokud se to uzná za vhodné, může se podat i aktivní uhlí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Antivertiginóza

ATC kód: N07C A02.


Cinarizin blokádou vápníkových kanálů inhibuje kontrakci hladkého svalstva cév. Zároveň s tímto přímým kalciovým antagonismem cinarizin snižuje blokádou receptorově řízených kalciových kanálů i vazokonstrikční účinnost některých vazoaktivních látek, např. norepinefrinu a serotoninu. Blokáda influxu vápníku do buňky je tkáňově selektivní; výsledkem je antivazokontrikční působení bez ovlivnění krevního tlaku a tepové frekvence.

Cinarizin také může zvýšením deformability erytrocytů a snížením viskozity krve zlepšit poruchy mikrocirkulace. Zvýší se buněčná rezistence vůči hypoxii.

Cinarizin tlumí stimulaci vestibulárního systému a tím potlačuje nystagmus a jiné poruchy vegetativních regulací. Cinarizin může zabránit vzniku akutních vertiginózních epizod, anebo je může zmírnit.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po perorálním podání se cinarizin vstřebá do jedné hodiny, i když biologická dostupnost závisí na množství žaludeční kyseliny.

Cinarizin dosáhne maximální hladiny v plazmě za 1 až 3 hodiny po perorálním podání.

Plazmatický eliminační poločas je 4 hodiny.

Cinarizin se rychle metabolizuje v játrech cestou konjugace s glukuronidem. Metabolity se vylučují asi z 1/3 močí, ze 2/3 stolicí.

Na bílkoviny krevní plazmy se váže z 91%.


5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kromě údajů uvedených jinde v Souhrnu údajů o přípravku nejsou k dispozici jiné podstatné údaje.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, kukuřičný a bramborový škrob, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mastek.


6.2 Inkompatibility


Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti


5 let.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


6.5 Druh obalu a velikost balení


PVC/Al blistr, krabička.


Velikost balení:

50 (200) tablet.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním


Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť

Maďarsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/056/72-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.9.1972 / 9.9. 2009


10. DATUM REVIZE TEXTU

9.9. 2009


4/4