Strepsils Plus Spray
sp.zn. sukls64170/2010
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Strepsils Plus Spray
22,3 mg/ml,+ 4,46 mg/ml+6,0 mg/ml orální sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje amylmetacresolum 22,3 mg, alcohol dichlorobenzylicus 4,46 mg, lidocainum 6 mg
Jeden vstřik obsahuje amylmetacresolum 0,286 mg, alcohol dichlorobenzylicus 0,585 mg lidocainum 0,78 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 96 %, azorubin (E122), nekrystalizující sorbitol 70 %. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Orální sprej, roztok.
Čirý, červený roztok charakteristického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Strepsils Plus Spray se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních onemocnění dutiny ústní a hltanu a k úlevě od bolesti v krku.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let:
Aplikujte 2 vstřiky na postiženou oblast v dutině ústní nebo hltanu; podle potřeby opakujte až šestkrát během 24 hodin.
Pediatrická populace:
Přípravek je kontraindikován pro děti mladší 12 let.
Způsob podání
Orální podání.
Přípravek se nemá používat těsně před jídlem nebo během jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Podávání dětem do 12 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je třeba se vyvarovat přímého styku spreje s okem.
Pacienty je potřeba upozornit, aby při aplikaci spreje zadrželi dech.
Strepsils Plus Spray může způsobit znecitlivění jazyka, proto při konzumaci horkého jídla a nápojů je zapotřebí opatrnosti.
Astmatici se musí o možnosti používání tohoto přípravku poradit se svým lékařem.
Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě, léčba přípravkem nemá trvat déle než 3 dny (při delším používání může dojít k narušení rovnováhy běžné ústní mikroflory a k nebezpečí přemnožení patogenních organismů).
Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka bolesti hlavy, pocit na zvracení či zvracení, je nutné vyhledat lékaře.
Přípravek obsahuje nekrystalizující sorbitol 70 %.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat. Přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.
Přípravek obsahuje azorubin (E122), může způsobit alergické reakce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném používání přípravku s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost tohoto přípravku při použití během těhotenství u člověka nebyla stanovena, a proto není v období těhotenství a kojení doporučen.
Experimentální studie se zvířaty nestačí k posouzení bezpečnosti z hlediska vývoje embrya nebo plodu, průběhu gestace i peri- a postnatálnho vývoje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Strepsils Spray Plus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání amylmetakresolu, dichlorbenzylalkoholu a lidokainu.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Frekvence jsou definovány jako:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
|
Třída orgánových systémů |
Frekvence |
Nežádoucí účinky |
|
Poruchy imunitního systému: |
není známo |
hypersenzitivní reakceab1 |
|
Gastrointestinální poruchy: |
není známo |
bolest břichaab, nauzeaab, nepříjemný pocit v ústechab |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně: |
není známo |
vyrážkaab |
adichlorbenzylalkohol, ba mylmeta kresol
Popis vybraných nežádoucích reakcí:
1Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečka nebo průjem.
Hlášeni podezřeni na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování Příznaky
Mezi symptomy předávkování patří ospalost, neklid, rozrušení, nervozita, závratě, nystagmus, tinitus, rozmazané vidění, nauzea, zvracení, svalové záškuby, třes a konvulze. Rozrušení může být přechodného rázu s následnými depresemi a ospalostí, respiračním selháním a komatem. Současně se mohou dostavit i účinky na kardiovaskulární systém s myokardiální depresí a dilatací periferních cév, vedoucí k hypotenzi, arytmiím a srdeční zástavě. Předávkování může vyvolat i methemoglobinemii.
Léčba
Léčba v podstatě spočívá v udržení oběhových a dýchacích funkcí a v kontrole konvulzí. Oběhovou funkci lze udržovat infuzemi plazmy nebo vhodných roztoků elektrolytů. Konvulze je možno ovlivňovat intravenózní aplikací diazepamu. V případě potřeby lze při přetrvávání konvulzí podat suxamethonium a současně zahájit endotracheální intubaci a umělé dýchání. Methemoglobinemii lze řešit intravenózní aplikací methylenové modři v dávce 1 - 4 mg/kg.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, různá jiná krční antiseptika ATC kód: R02AA03
Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol mají antiseptické vlastnosti. Působí proti širokému spektru grampozitivních bakterií, proti virům a kvasinkám.
Lidokain je lokální anestetikum amidového typu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu nejsou data udána.
Lidokain se rychle vstřebává sliznicí. Poločas vylučování z plazmy je přibližně dvě hodiny.
Lidokain se významně metabolisuje v játrech, kde se rychle deetyluje na aktivní metabolit monoethylglycinxylidid a potom se hydrolyzuje na různé metabolity včetně glycinxylididu. Méně než 10 % se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami. Metabolity se rovněž vylučují močí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ethanol 96 %, monohydrát kyseliny citronové, glycerol, nekrystalizující sorbitol 70 %, sacharin, levomenthol, aroma máty peprné, anýzové aroma, azorubin (E 122), roztok hydroxidu sodného, kyselina chlorovodíková 25 % (k úpravě pH), čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z bezbarvého skla s mechanickým rozprašovačem (PP/hadička z PE) a PP uzávěrem, krabička. Obsah balení 20 ml.
Počet dávek v balení: 140 vstřiků = 70 dávek.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Při prvním použití nebo po delším uchovávání odstříknout třikrát směrem od obličeje do výlevky.
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Berkshire, SL1 3UH Slough, Velká Británie
69/420/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 31. 7. 2000
Datum posledního prodloužení registrace:30.3.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
30.3.2016
5/5