sp.zn. sukls263610/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

STREPFEN

8,75 mg pastilky

flurbiprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

■    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

■    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

■    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

■    Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Strepfen a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepfen užívat

3.    Jak se Strepfen užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Strepfen uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Strepfen a k čemu se používá

Strepfen zmírňuje bolest a otok v krku, které provázejí zánětlivá a infekční onemocnění horních cest dýchacích bakteriálního nebo virového původu.

Při nachlazení přináší Strepfen úlevu od bolesti v krku, spojenou zvláště s bolestivým polykáním, a zklidňuje zánětlivý otok hrdla.

Strepfen se také užívá jako podpůrná léčba při léčbě angíny a zánětu hltanu.

Nástup účinku, projevující se jako útlum bolesti a zmenšení otoku v krku, by se měl dostavit během 30 minut po užití pastilky a měl by přetrvat po dobu 2 - 3 hodin.

Strepfen obsahuje flurbiprofen, který patří do skupiny látek známých jako nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Tyto látky pomáhají tlumit zánět (otok), bolest a snižují zvýšenou teplotu.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepfen užívat

Neužívejte Strepfen:

■    jestliže jste alergický(á) na flurbiprofen nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

■    jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé látky (např. ibuprofen);

■    jestliže máte nebo jste v minulosti měli žaludeční vřed

■    jestliže se u Vás po užití nesteroidních protizánětlivých látek objevilo krvácení nebo perforace (proděravení) v trávicím traktu;

■    jestliže se u Vás po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látek objevila kopřivka (svědivá vyrážka na kůži), rýma nebo potíže s dechem (bronchospasmus);

■    jste-li v posledních třech měsících těhotenství (3. trimestr)

Přípravek se nepodává dětem do 12 let.

Upozornění a opatření:

Před užitím přípravku Strepfen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

■    jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) průduškové astma;

■    jestliže trpíte onemocněním ledvin, jater nebo srdce;

■    jestliže máte vysoký krevní tlak;

■    jestliže trpíte zvýšenou krvácivostí;

■    jestliže máte cukrovku či jiné potíže s hladinou cukru v krvi, poraďte se o možnosti užívání přípravku s lékařem;

■    v prvních šesti měsících těhotenství (1. a 2. trimestr) nebo v období kojení.

Pastilku je nutno během rozpouštění v ústech stále přemisťovat, aby se zabránilo místnímu podráždění sliznice. Při podráždění v dutině ústní je třeba užívání přípravku ukončit.

Nežádoucí účinky lze omezit užitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu.

U starších osob je zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků.

Děti a dospívající:

Strepfen se nepodává dětem do 12 let.

Další léčivé přípravky a Strepfen:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména se před užíváním tohoto přípravku poraďte s lékařem nebo lékárníkem, jestliže užíváte:

■    léky s obsahem kyseliny acetylsalicylové či s jinými NSAID;

■    léky snižujícími vysoký krevní tlak (například beta-blokátory);

■    léky snižujícími srážlivost krve (antikoagulancia, např. warfarin);

■    močopudnými léky.

Strepfen s jídlem a pitím:

Nedoporučuje se užívat přípravek během jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V prvních šesti měsících těhotenství se poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V posledních třech měsících těhotenství se přípravek nesmí užívat.

Ve studiích bylo prokázáno, že se flurbiprofen nachází v nízkých koncentracích v mateřském mléce. Je nepravděpodobné, že kojení může mít nepříznivý vliv na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Strepfen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Strepfen obsahuje glukosu a sacharosu:

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lekařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Strepfen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 12 let: Obvyklá dávka je jedna pastilka každých 3 - 6 hodin podle potřeby.

Neužívejte více než 5 pastilek během 24 hodin.

Pastilku nechte zvolna rozpustit v ústech. Nerozkousávejte ji ani nepolykejte vcelku. Během rozpouštění ji přemisťujte v ústech.

Pastilky Strepfen v žádném případě nenahrazují léčbu antibiotiky. Přetrvávají-li proto příznaky onemocnění déle než 3 dny, zhoršují-li se nebo objeví-li se nové projevy onemocnění (např. horečka), navštivte lékaře, aby se včas stanovila diagnóza.

Přípravek není určen pro dlouhodobou léčbu, neužívejte jej déle než 5 dnů.

U starších pacientů není nutné dávku upravovat.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Strepfen je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více pastilek Strepfen, než jste měl(a):

Pokud si omylem vezmete příliš mnoho pastilek nebo pokud pastilky užije dítě mladší než 12 let, obraťte se na svého lékaře nebo lékařskou pohotovost o radu. Pokud je to možné, vezměte s sebou obal od přípravku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte pastilky Strepfen Pomeranč bez cukru užívat a obraťte se na svého lékaře ihned, jakmile zaznamenáte:

-    alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné dýchání;

-    prudkou bolest břicha nebo jakékoliv příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např. černou stolici nebo stolici s příměsí krve, případně zvracení krve.

Nežádoucí účinky, které se mohou během užívání vyskytnout, jsou uvedeny níže dle následujících četností:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

-    přechodné místní podráždění sliznice v ústech, změna vnímání chuti

Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100)

-    bolest břicha, pocit na zvracení, průjem

-    bolest hlavy

-    oděrky a vřídky, mravenčení nebo sucho v ústech

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000)

-    porucha trávení, zvracení, plynatost

-    kožní vyrážky nebo svědící pupínky na kůži (kopřivka)

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až10 osob z 10 000)

-    žloutenka a snížení počtu krevních destiček (trombocytopénie), které po vysazení léku obvykle zmizí

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10 000 včetně jednotlivých případů)

-    krvácení do trávicího traktu (černá tuhá stolice s bolestí břicha, případně krev ve stolici nebo zvracení krve)

-    angioedém (otok různých částí těla)

-    ospalost nebo naopak nespavost

-    dýchací potíže, jako je bronchospasmus (křeč v dýchacích cestách)

-    snížení počtu červených krvinek (aplastická anémie) a snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza), příčinná souvislost však nebyla prokázána

Byla popsána i tvorba peptických vředů a jejich perforace (proděravění).

Při dlouhodobém užívání flurbiprofenu ve vyšších dávkách, než jsou předepsány pro Strepfen, byly zaznamenány ještě další nežádoucí účinky, jako je zadržování vody a otoky.

Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Strepfen uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do: a na blistru za EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Strepfen obsahuje:

Léčivou látkou je flurbiprofenum 8,75 mg v jedné pastilce.

Dalšími složkami jsou makrogol 300, hydroxid draselný, citronové aroma, levomenthol, tekutá glukosa, prostý sirup (obsahuje sacharosu), čištěný med.

Jak Strepfen vypadá a co obsahuje toto balení:

Světle žluté až světle hnědé okrouhlé pastilky s charakteristickou chutí medu a citronu a s vyraženým logem „S" na obou stranách.

Blistr (Al/PVC/PVDC, bílý, neprůhledný), krabička.

Balení obsahuje 6, 8, 10, 12, 16 nebo 24 pastilek.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3UH, Velká Británie

Výrobce:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingham Site, Thane Road, NG90 2DB Nottingham, Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Atrium Flora Vinohradská 2828/151 130 00 Praha 3 Tel.: +420 227 110 141

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24.6.2015.

5/5