Stoptussin
sp.zn. sukls233319/2009
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
STOPTUSSIN perorální kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ
Butamirati citras 4 mg, guaifenesinum 100 mg v 1ml.
(1 ml = 34 kapek).
Pomocná látka se známým účinkem: ethanol Úplný seznam pomocných látek - viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok.
Čirá viskózní žlutá až žlutohnědá kapalina nasládlé a mírně natrpklé chuti.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Suchý, dráždivý, obtížně ztišitelný kašel při virových infekcích horních a dolních dýchacích cest, při zánětu hrtanu, průdušek, plic; k utišení kašle před a po operaci, při astmatu, při tuberkulóze a zaprášení plic.
Přípravek je určen pro děti od 6 měsíců, dospívající a dospělé.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkuje se podle hmotnosti pacienta: do 7 kg 3-4krát denně 8 kapek;
7-12 kg 3-4krát denně 9 kapek;
12-20 kg 3krát denně 14 kapek;
20-30 kg 3-4krát denně 14 kapek;
30-40 kg 3-4krát denně 16 kapek;
40-50 kg 3krát denně 25 kapek;
50-70 kg 3krát denně 30 kapek; nad 70kg 3krát denně 40 kapek.
Způsob podání
Přípravek je vhodné podávat po jídle; příslušný počet kapek se odměří přibližně do 100 ml tekutiny (voda, čaj, ovocná šťáva apod.) nebo se u velikosti balení 50 ml aplikuje pomocí dávkovací pipety, pokud je tato součástí balení.
Pediatrická populace:
Podávání přípravku STOPTUSSIN dětem do 6 měsíců věku je kontraindikováno.
Maximální denní dávka guaifenesinu je pro děti do 2 let 300 mg/den (102 kapek), pro děti od 2 do 6 let 600 mg/den (204 kapek), od 6 do 12 let 1200 mg/den a pro dospělé a děti od 12 let 2400 mg/den.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, myasthenia gravis, a během prvního trimestru těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení). Přípravek STOPTUSSIN nesmí být podáván dětem do 6 měsíců věku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s produktivním, perzistentním či chronickým kašlem souvisejícím s kouřením, astmatem, chronickou bronchitidou nebo emfyzémem by neměli být léčeni kombinací butamirát-citrátu a guaifenesinu.
Při přetrvávajících příznacích nebo při zhoršení stavu by měla být léčby přehodnocena.
Přípravek obsahuje ethanol. Přípravek obsahuje 38 % obj. alkoholu, tj. do 350 mg v jedné dávce, toto množství je ekvivalentní 8,9 ml piva nebo 3,7 ml vína. Škodlivý pro pacienty trpící alkoholismem. Obsah alkoholu by měl být zohledněn u pacientů s jaterním onemocněním, epilepsií, těhotných nebo kojících žen a dětí.
Pacienti by neměli během užívání přípravku pít alkoholické nápoje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinek guaifenesinu je potencován působením lithia a magnezia. Guaifenesin zvyšuje analgetický účinek paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové; potencuje tlumivý účinek alkoholu, sedativ, hypnotik a celkových anestetik na CNS a zvyšuje účinek myorelaxancií.
Při užívání guaifenesinu může dojít k falešnému zvýšení množství kyseliny vanilmandlové a 5-hydroxy-indoloctové (pokud je použit nitrosonaftol jako reagens) při jejich stanovení v moči. Proto je nutno léčbu guaifenesinem přerušit 48 hodin před sběrem moči pro provedení těchto testů.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Při podávání guaifenesinu v prvním trimestru těhotenství byl popsán častější výskyt inguinálních hernií u novorozenců. Proto přípravek STOPTUSSIN nesmí být užíván v prvním trimestru těhotenství a pro použití v dalším průběhu těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.
Kojení
Není známo, zda butamirát-citrát a guaifenesin přecházejí do mateřského mléka. Pro nedostatek zkušeností s podáváním těchto léčiv během kojení nelze jednoznačně vyloučit riziko výskytu nežádoucích účinků u kojenců. Proto pro užívání přípravku STOPTUSSIN během kojení musí být zvlášť závažné důvody.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách).
4.8 Nežádoucí účinky
Při doporučeném dávkování je přípravek obvykle dobře snášen.
_Popisované nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických hodnoceních a/nebo postmarketingovém sledování členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu.
Četnost je definována jako: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: anorexie
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: závratě Gastrointestinální poruchy:
Časté: nevolnost, bolest žaludku, zvracení, průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi vzácné: exantém, kopřivka
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při předávkování převládají příznaky toxického působení guaifenesinu. Mezi tyto příznaky patří ospalost, svalová slabost, nevolnost a zvracení. Může dojít k urolitiáze, která je radiolucentní. Guaifenesin nemá specifické antidotum. Léčba předávkování je symptomatická (výplach žaludku, podání aktivního uhlí až do dávky 60 g, rozděleně v několika denních dávkách) s odpovídající podpůrnou terapií, zacílenou na udržování kardiovaskulárních, respiračních, renálních funkcí a zachování elektrolytové rovnováhy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
Antitusika a expektorancia, kombinace.
ATC kód: R05FB02 Mechanismus účinku
Antitusika jsou léčiva tlumící kašlací reflex na jednotlivých místech reflexního oblouku kašle. Butamirát-citrát patří mezi neopioidní centrálně působící antitusika, která inhibují centrum pro kašel v prodloužené míše a nevyvolávají centrální útlum jako opioidy, netlumí dechové centrum, nejsou návykové, a proto jsou vhodnými antitusiky i u dětí.
Antitusický účinek bumirát-citrátu je doplněn expektoračním účinkem guaifenesinu, který má jednak sekretolytický účinek - kdy přímo zvyšuje sekreci bronchiálních žláz, stimuluje eliminaci kyselých glykoproteinů z acinárních buněk těchto žláz a sekretomotorický účinek - kdy usnadňuje transport hlenu a jeho odkašlávání tím, že snižuje jeho viskozitu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Butamirát- citrát se po perorálním podání rychle a plně absorbuje. Je metabolizován na 2 metabolity, které oba mají antitusický účinek a jsou vylučovány z více než 90% renální cestou a jen malá část se vylučuje stolicí. Metabolity se nevylučují do mateřského mléka. Plazmatický poločas je přibližně 6 hodin. Váže se až z 98% na plazmatické bílkoviny.
Guaifenesin se po perorální aplikaci rychle a snadno absorbuje z gastrointestinálního traktu. Je rychle metabolizován a jeho inaktivní metabolity se vylučují močí. Jeho plazmatický poločas je 1 hodina. Nepatrně se váže na bílkoviny krevní plazmy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hodnota akutní toxicity LD50 přípravku STOPTUSSIN byla stanovena metodou Litchfield-Wilcoxona na krysách, chovaných za standartních podmínek.
LD50 per os u přípravku STOPTUSSIN činila 33,4 (29,8-37,4) ml/kg tělesné hmotnosti.
Přípravek STOPTUSSIN byl v dávkách 2 a 5 ml/kg a den po dobu 8 týdnů 5krát týdně aplikován infantilním potkanům, přičemž nebyly zjištěny žádné projevy toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ethanol 96%, aroma alpských květin, čištěná voda, polysorbát 80, tekutý lékořicový extrakt, propylenglykol.
6.2 Inkompatibility
Fyzikální a chemické inkompatibility nej sou známy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Velikost balení 10 ml a 25 ml:
• Lékovka z hnědého skla 10 ml, 25 ml, kapací vložka LDPE, šroubovací HDPE uzávěr, papírová skládačka.
Velikost balení 50 ml:
• Lékovka z hnědého skla 50 ml, kapací vložka LDPE, šroubovací HDPE uzávěr, papírová skládačka.
• Lékovka z hnědého skla 50 ml, nasávací vložka LDPE, šroubovací HDPE uzávěr, dávkovací PP/HDPE pipeta, papírová skládačka.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29 č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
36/135/85-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. 5. 1985
Datum posledního prodloužení registrace: 5.3.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
5.3.2014
5/3