sp.zn.sukls156633/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU Stopex 30 mg tablety

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Stopex 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA Tablety.

Popis tablety:

Stopex 30 mg tablety: bílá až téměř bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné a vyraženým označením D 30 na druhé straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Symptomatická léčba suchého, dráždivého a neproduktivního kašle.

Přípravek mohou užívat děti starší 6-ti let a dospělí.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti starší 12-ti let:

1 tableta přípravku Stopex 30 mg tablety každých 6 - 8 hodin.

Maximální denní dávka, která nesmí být překročena, jsou 4 tablety přípravku Stopex 30 mg tablety za den za předpokladu, že je rozdělena do několika denních dávek.

Děti ve věku 6 - 12 let:

1 tableta přípravku Stopex 30 mg tablety každých 12 hodin.

Maximální denní dávka, která nesmí být překročena, jsou 2 tablety přípravku Stopex 30 mg tablety za den za předpokladu, že je rozdělena do několika denních dávek.

Přípravek je vhodné užívat po jídle. Tablety se zapíjí tekutinou (vodou, čajem, ovocnou šťávou apod.).

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku dextromethorphan nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Stopex.

Přípravek nesmí užívat pacienti s kašlem doprovázeným nadměrnou tvorbou hlenu, s rizikem rozvoje respiračního selhání, s poruchami jaterních funkcí nebo s průduškovým astmatem.

Současná léčba inhibitory MAO (a 2 týdny po jejím skončení).

Podávání dětem do 6-ti let.

Podávání těhotným a kojícím ženám viz 4.6.

Těžší jaterní onemocnění.

4.4    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u pacientů s poruchami jaterních funkcí.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Významné interakce byly zaznamenány při současném užívání MAO inhibitorů. Při současném podávání léčiv tlumících centrální nervový systém, může být jejich účinek zesílen. Přípravek by neměl být kombinován s expektorans.

4.6    Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek. Epidemiologické studie provedené u omezeného počtu žen neprokázaly malformační účinky dextromethorphanu na plod. Na konci těhotenství mohou vyšší dávky, a to i při krátkodobé léčbě matky, vyvolat respirační depresi u novorozence. Trvalé užívání dextromethorphanu v průběhu posledních tří měsíců těhotenství může, bez ohledu na dávkování, vyvolat u novorozence syndrom z odnětí. Proto je nutné pečlivě zvážit poměr rizika potenciálního poškození plodu ku prospěchu léčby pro matku.

Není známo, zda se dextromethorphan vylučuje do mateřského mléka. U kojenců, jejichž matky užívaly terapeutické dávky jiných antitusik, bylo popsáno několik případů hypotonie a zástavy dechu. Z těchto důvodů by se kojícím ženám neměl podávat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Stopex má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje tím, že může ojediněle vyvolat ospalost a závratě.

4.8    Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou vzácné. Mohou se vyskytovat závratě, ospalost, gastrointestinální potíže, bronchospasmus a alergické kožní reakce.

4.9    Předávkování

Při případném předávkování se mohou vyskytnout následující příznaky: nauzea, zvracení, excitace, zmatenost a somnolence. V případě společného užívání s antihistaminiky se může vyskytnout výsev vyrážek, nejasné vidění a nystagmus. Při extrémně vysokém předávkování může dojít ojediněle k dechové depresi, ke kómatu a mohou se vyskytnout i křeče.

Při předávkování je indikována gastrická laváž, u křečí se podávají benzodiazepiny -diazepam. Při dechové depresi je třeba provést intubaci a umělé dýchání. Při jiných závažných symptomech se může podat naloxon, který je specifickým antidotem dextromethorphanu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusikum ATC kód: R05DA09

Mechanismus účinku:

Hydrobromid dextromethorphanu má centrální účinek na centrum kašle v prodloužené míše. Nepůsobí analgeticky a má minimální sedativní účinek.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Dextromethorphan hydrobromidum je dobře resorbován z gastrointestinálního traktu. Nástup účinku po perorálním podání je rychlý, do 30 minut, délka působení je 6 hodin. Metabolizován je v játrech a je vylučován močí ve formě nezměněného dextromethorphanu a jeho demetylovaných metabolitů, např. dextrophanu, který je rovněž antitusicky aktivní.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost dextromethorphanu byla prověřena v průběhu více než 25 let užívání. Konvenční farmakologické studie hodnotící bezpečnost, toxicitu po opakovaném podávání, genotoxicitu, teratogenitu, kancerogenní potenciál a reprodukční toxicitu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát Sodná sůl kroskarmelosy Mannitol

Mikrokrystalická celulosa

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

5 let

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5    Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 30 tablet

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

WALMARK, a. s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Stopex 30 mg tablety: 36/591/08-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.10. 2008

10.    DATUM REVIZE TEXTU

8.10.2014

4/4