Stieprox
Sp.zn. sukls149303/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
STIEPROX 1,5% šampon
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g šamponu obsahuje 1,5 g ciclopiroxum olaminum (1,5 % w/w). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Šampon
Čirý slámově žlutý až světle oranžový viskózní roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba seboroické dermatitidy pokožky hlavy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Pouze ke kožnímu podání.
Stieprox se používá dvakrát až třikrát týdně.
Vlasy je třeba silně zvlhčit a nanést na ně dostatečné množství přípravku Stieprox tak, aby se vytvořila bohatá pěna. Šampon je třeba intenzivně vmasírovat konečky prstů do pokožky hlavy a přilehlých oblastí kůže hlavy, pak pečlivě promýt a celý postup ještě jednou opakovat. Přípravek má zůstat ve styku s pokožkou hlavy ve dvou následných aplikacích celkem po dobu 3 - 5 minut.
Doporučená doba léčby je 4 týdny.
V období mezi jednotlivými aplikacemi přípravku Stieprox se může používat jemný šampon. Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Stieprox nebyly u dětí ve věku do 12 let dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
4.3 Kontraindikace
Hypersensitivita na cyklopirox-olamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stieprox je určen pouze pro kožní podání.
Přípravek Stieprox může způsobit podráždění očí. Zabraňte proto jeho kontaktu s očima.
Při náhodném styku přípravku s okem je třeba oko důkladně vymýt vodou.
Přípravek Stieprox může vyvolat podráždění kůže. Jestliže se podráždění objeví a pokud přetrvává, je třeba léčbu přerušit.
Ve vzácných případech, zejména u pacientů s chemicky poškozenými (např. barvenými), šedými nebo bílými vlasy, se objevila změna barvy vlasů.
Stieprox obsahuje dipropylenglykol (ve směsi vonných látek AF 17050), který může způsobit podráždění pokožky.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Údaje o interakcích dosud nejsou k dispozici.
Uvážíme-li však nízkou úroveň systémové absorpce, je vývoj interakcí nepravděpodobný.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Údaje o použití cyklopirox-olaminu v těhotenství nejsou k dispozici. Studie u zvířat nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Nicméně nejsou k dispozici dostatečné údaje o možných dlouhodobých účincích na postnatální vývoj (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je třeba se používání přípravku Stieprox během těhotenství vyvarovat.
Kojení
Není známo, zda je cyklopirox-olamin vylučován do mateřského mléka. Proto by kojící ženy neměly přípravek s cyklopirox-olaminem používat.
Fertilita
Studie u zvířat, při orálním nebo subkutánním podání cyklopirox-olaminu, neprokázaly žádné narušení fertility.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Stieprox nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky z klinických studií a z post marketingového sledování jsou uvedeny v tabulce níže. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a jejich četnosti za použití následujícího pravidla: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (nelze z dostupných údajů určit).
|
Třídy orgánových systémů |
Frekvence: Nežádoucí účinek |
|
Poruchy imunitního systému |
Vzácné: přecitlivělost v místě podání, alergická kontaktní dermatitida. |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
Velmi časté: podráždění kůže*, pruritus* Časté: erythém , vyrážka , pocit pálení kůže. Vzácné: ekzém*, olupování kůže*, poruchy vlasů jako je alopecie*, změny barvy vlasů a jejich textury (suché, |
těžko se rozčesávající a matné vlasy).
Vzhledem k tomu, že uvedené reakce jsou též symptomy základního onemocnění, předpokládá se, že se nežádoucí účinky mohou projevit jako zhoršování původních symptomů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při náhodném spolknutí je třeba se řídit klinickou indikací a zavést běžná podpůrná opatření.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální kožní aplikaci, ATC kód: D01AE14.
Cyklopirox-olamin je antimykotikum (ze skupiny pyridonových derivátů), účinné in vitro proti Pityrosporum spp (formy kvasinek známé též jako Malassezia spp). Tyto kvasinky vyvolávají lupy a seboroickou dermatitidu. Cyklopirox-olamin má určitou antibakteriální účinnost proti různým grampozitivním a gramnegativním bakteriím.
Přípravek Stieprox má také protizánětlivé účinky a je schopen inhibovat syntézu prostaglandinů a leukotrienů.
Přípravek Stieprox má in vivo antimykotickou účinnost proti Malassezia spp.
Klinický význam antibakteriální účinnosti ve vztahu k seboroické dermatitidě není znám.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokální aplikaci cyklopirox-olaminu na lidskou kůži ve formě 1% krému je perkutánní absorpce velmi nízká: v moči bylo nalezeno 1,1 až 1,7 % podané dávky.
Schopnost systémové absorpce cyklopirox-olaminu, podaného ve formě šamponu určeného k mytí s obsahem 1,5% cyklopirox-olaminu, je velmi nízká.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-lauromakrogol-sulfát 70%,
kokamidopropylbetain,
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
monohydrát kyseliny citrónové (k úpravě pH),
diolamid kyseliny kokosové,
hexylenglykol,
oleylalkohol,
polysorbát 80,
kationová forma hyetelosy,
směs vonných látek AF 170 50 (obsahuje dipropylenglykol), hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
HDPE lahvičky s polypropylenovými šroubovacími uzávěry.
Velikost balení: 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline, s.r.o., Praha 4, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
46/340/06-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25. 10. 2006
Datum posledního prodloužení registrace: 23. 12. 2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
16.7.2015