Stieprox
Sp.zn. sukls149303/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
STIEPROX
1,5% šampon ciclopiroxum olaminum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Stieprox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stieprox používat
3. Jak se přípravek Stieprox používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Stieprox uchovávat
6. Další informace
1. CO JE STIEPROX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Stieprox obsahuje léčivou látku ciclopiroxum olaminum, která patří do skupiny látek, které se nazývají antimykotika (léky proti plísňovým onemocněním). Přípravek se používá k léčbě zarudlé, šupinaté, svrbějící pokožky hlavy (onemocnění nazývaného seboroická dermatitida).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STIEPROX POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Stieprox
Jestliže jste alergický(á) na cyklopirox-olamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Stieprox (uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Stieprox používat.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stieprox je zapotřebí
• Přípravek Stieprox je určen pouze ke kožnímu podání.
• Máte-li šedé, bílé či chemicky poškozené vlasy (například po barvení), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Stieprox používat. Přípravek Stieprox může ve vzácných případech ovlivnit barvu Vašich vlasů.
• Přípravek Stieprox není doporučen pro používání u dětí mladších 12 let. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nejsou u této věkové skupiny známy.
• Vyvarujte se kontaktu přípravku Stieprox s očima. Může vyvolat pálení a podráždění očí.
Pokud se Vám náhodou Stieprox dostane do očí, vypláchněte je důkladně vodou.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, nebo které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a), včetně volně prodejných léků.
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte.
Informace o bezpečnosti šamponu Stieprox u těhotných žen nejsou k dispozici.
• Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
• Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Stieprox, informujte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou žádná omezení pro řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů během používání přípravku Stieprox.
Důležité informace o některých složkách přípravku Stieprox
Přípravek obsahuje dipropylenglykol (ve směsi vonných látek AF 17050).
Tato složka může u přecitlivělých pacientů vyvolat podráždění pokožky.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK STIEPROX POUŽÍVÁ
• Používejte Stieprox dvakrát až třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
• Používejte Stieprox pouze na vlasy, pokožku hlavy a přilehlé oblasti, pokud jsou též postiženy.
• Ve dnech, kdy nepoužíváte Stieprox je možné používat jemný šampon.
Jak aplikovat přípravek Stieprox
1. Navlhčete vlasy.
2. Naneste dostatečné množství šamponu Stieprox tak, abyste pokryl(a) pokožku hlavy, vlasy a přilehlé oblasti, pokud jsou rovněž postiženy. Promasírujte dobře pokožku hlavy, a pokud je potřeba i přilehlé oblasti konečky prstů.
3. Poté pokožku hlavy a vlasy pečlivě promyjte.
4. Zopakujte kroky 2 až 3. Přípravek Stieprox by měl působit na pokožku hlavy během těchto dvou následných aplikací celkem 3-5 minut.
• Přípravek Stieprox se nesmí dostat do styku s očima. Vnikne-li omylem přípravek do oka, je třeba oko důkladně vymýt vodou.
Jestliže jste náhodně požil(a) přípravek Stieprox
Neočekává se, že by složky šamponu Stieprox byly při požití v malém množství zdraví škodlivé.
Pokud se Vám náhodou dostal Stieprox do úst, vypláchněte je ihned vodou.
Pokud jste omylem spolkl(a) velké množství přípravku Stieprox, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v určitých četnostech, které jsou definovány takto:
- velmi časté: mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů;
- časté: mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů;
vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů.
Během používání přípravku Stieprox byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
• podráždění kůže
• svědění
Časté:
• vyrážka
• pocity pálení
• zčervenání v místě aplikace
Vzácné:
• alergická reakce
• olupování pokožky
• ekzém (svědící kožní vyrážka)
• vypadávání vlasů
• změna barvy vlasů
• změna textury vlasů (suché, špatně se rozčesávající a matné vlasy)
Některé z uvedených příznaků (označené *) však mohou být také projevem léčeného onemocnění. Proto, pokud zaznamenáte některý z uvedených příznaků poprvé po započetí léčby šamponem Stieprox, nebo dochází-li ke zhoršení podráždění kůže, zarudnutí nebo svědění, přestaňte přípravek používat a informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK STIEPROX UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu (lahvičce a krabičce) za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Stieprox obsahuje
- Léčivou látkou je ciclopiroxum olaminum, 1,5 g ve 100 g šamponu.
- Pomocnými látkami jsou natrium-lauromakrogol-sulfát 70%, kokamidopropylbetain, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové (k úpravě pH), diolamid kyseliny
kokosové, hexylenglykol, oleylalkohol, polysorbát 80, kationová forma hyetelosy, hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda, směs vonných látek AF 17050 (obsahuje dipropylenglykol).
Jak přípravek Stieprox vypadá a co obsahuje toto balení
Stieprox je čirý, slámově žlutý až světle oranžový šampon.
Velikost balení: 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml a 500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Praha 4,
Česká republika
Výrobci
Stiefel Laboratories (Ireland) Limited Finisklin Business Park Sligo, Irsko
nebo
Famar Nederland B.V Industrieweg 1 5531 Ad Bladel Nizozemsko
nebo
Aspen Bad Oldesloe GmbH Bad Oldesloe, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Stieprox 1,5% Shampoo Kypr: Stieprox 1.5% Xapnouáv Česká republika: Stieprox Dánsko: Sebiprox Finsko: Stieprox 1.5% Shampoo Francie: Sebiprox 1.5% Shampooing
Německo: Sebiprox1,5% LoesungŘecko: Stieprox Shampoo 1.5%
Itálie: Sebiprox 1,5% Shampoo Lotyšsko: Stieprox 1.5% Shampoo Litva: Stieprox 1.5% šampunas Malta: Sebiprox 1.5% Shampoo Norsko: Sebiprox 1,5% Sjampo Portugalsko: Sebiprox
Slovenská republika: Stieprox 1.5% Shampoo Španělsko: Sebiprox 1,5% champú Švédsko: Sebiprox 1,5% schampo