sp.zn. sukls52705/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sterile Water For Injection „Fresenius“

rozpouštědlo pro parenterální použití aqua pro iniectione

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ používat

3.    Jak se přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ a k čemu se používá

Přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ je čirý, bezbarvý, sterilní roztok prostý bakteriálních toxinů, který je určen k ředění a rozpouštění sterilních léčiv určených k parenterálnímu (tj. podání mimo trávicí trakt) podání.

Přípravek neobsahuje antimikrobiální přísady.

Farmakologické údaje: Voda je součástí všech tělesných tekutin a z tohoto důvodu je vhodná jako rozpouštědlo nebo vehikulum léků podávaných parenterálně. Volně se distribuuje ve všech kompartmentech, proniká buněčnými membránami.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ používat

Nepoužívejte přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“:

Stavy, za kterých se přípravek nepoužívá, se řídí podle konkrétního přípravku, který se ředí nebo rozpouští přípravkem Sterile Water For Injection „Fresenius“.

Upozornění a opatření

Přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ se smí použít pouze k přípravě a ředění jiných léčivých přípravků.

Přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ nesmí být podáván samostatně, jelikož je silně hypotonický! Nepodávat intravenózně (nitrožilně), dokud nevytváří výsledný izotonický roztok.

Nadměrné použití vody může vést k intoxikaci vodou s poruchou elektrolytové bilance.

Další léčivé přípravky a přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“

Interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známy.

3.    Jak se přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ používá

Přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ je určen k ředění a rozpouštění sterilních léčiv určených k parenterálnímu podání (tj. podání mimo trávicí trakt). Parenterální roztoky je třeba připravovat za aseptických podmínek. Přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ nesmí být podáván samostatně, jelikož je silně hypotonický! Nepodávat intravenózně, dokud není vytvořen výsledný izotonický roztok.

Dávkování a způsob podání jsou závislé na povaze, koncentraci a objemu výsledného přípravku. Při přípravě roztoku pro intravenózní aplikaci se má výsledná koncentrace blížit osmolaritě plazmy.

Přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ je nutné použít ihned po otevření. Požívejte pouze čirý roztok bez viditelných částic. Nepoužívat, je-li obal poškozen. Je určen pouze k jednorázovému použití. Zbylý obsah je nutno znehodnotit.

V případě předávkování (hyperhydratace) je léčba podpůrná a symptomatická.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Při používání dle doporučení nejsou známy. Nadměrné použití vody může vést k intoxikaci vodou s poruchou elektrolytové bilance.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ je nutné použít ihned po otevření. Požívejte pouze čirý roztok bez viditelných částic.

Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Je určen pouze k jednorázovému použití. Zbylý obsah je nutno znehodnotit.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ obsahuje

Léčivou látkou je aqua pro iniectione. 100 ml obsahuje: aqua pro iniectione 100 ml.

Jak přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sterile Water For Injection „Fresenius“ se dodává ve skleněných nebo plastových lahvích (PE lahve).

Velikosti balení:

-    skleněné lahve: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100 ml,

16 x 250 ml, 12 x 250 ml, 12 x 500 ml, 6 x 1000 ml.

-    PE lahve:    1    x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250

ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi Italia S.r.l., 37063 Isola Della Scala, Verona, Via Camagre 41, Itálie Výrobce:

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie (skleněná lahev + PE lahve)

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo (skleněné lahve + PE lahve) Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o., Kutno, Polsko (PE lahve)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

7.4.2015