SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stalimox 81 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram premixu pro medikaci krmiva obsahuje:

Léčivá látka: Tiamulinum (ut hydrogenofumaras) 81,0 mg

odpovídá tiamulini hydrogenofumaras 100,0 mg

Pomocné látky: Monohydrát laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Bílé nebo žlutobílé granule.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

Léčba dyzentérie vyvolané Brachyspira hyodysenteriaecitlivé k tiamulinu prostřednictvím hromadné medikacena úrovni skupiny zvířat.

Léčba proliferativní enteropatie prasat (PPE) vyvolané Lawsonia intracellularis citlivék tiamulinu prostřednictvím hromadné medikace na úrovni skupiny zvířat.

Léčba a prevence mykoplazmatické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae citlivéktiamulinuhromadnou medikací na úrovni skupiny zvířat.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo kterékoliv pomocné látce. Nepodávejte přípravek současně s monensinem, salinomycinem a narasinem nebo jinými monovalentními ionoforovými antibiotiky 7 dní před, v průběhu a 7 dní po léčbě zvířat.

Nepoužívejte v případě rezistence k tiamulinu.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pokud není pozorován účinek léčby do 5 dnů, měla by být přehodnocena diagnóza. Tato zvířata by měla být léčena odděleně. U závažněji nemocných zvířat, která nereagují na léčbu do 3-5 dnů, by měla být zvážena parenterální léčba. Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k tiamulinu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Následkem onemocnění může být ovlivněn příjem medikovaného krmiva zvířaty. V případě nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.

Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a mělo by být v souladu s oficiálními a místními pravidly antibiotické politiky.

Preventivní použití by mělo být prováděno pouze ve stádech, kde bylo onemocnění diagnostikováno.

Vyhněte se dlouhodobému nebo opakovanému používání zlepšením managementu a dodržováním pravidel hygieny a dezinfekce.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při míchání přípravku do krmiva a při podávání medikovaného krmiva zvířatům dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Přijměte adekvátní opatření k zabránění vzniku prachu při míchání přípravku do krmiva.

Používejte respirátor, ochranné rukavice, ochrannou kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.

Zabraňte přímému kontaktu s kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného kontaktu opláchněte zasažená místa dostatečným množstvím vody. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte
a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve výjimečných případech se může objevit u prasat po použití tiamulinu erytém nebo mírný edém kůže.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní testy u potkanů a králíků neprokázaly teratogenní, fetotoxické ani maternotoxické účinky.

Bezpečnost přípravku nebyla hodnocena u březích prasnic a prasnic v laktaci.

Použít pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

U tiamulinu je známa klinicky významná – často letální – interakce s ionoforovými antibiotiky. Proto by prasata neměla dostávat přípravky s obsahem monensinu, narasinu, salinomycinu nebo semduramycinu v průběhu léčby nebo alespoň 7 dnů před a po léčbě tímto přípravkem.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání, v medikované krmné směsi.

Dávkování:

K léčbě dyzentérie prasat aPPE: 6,5-8,1 mg tiamulinu (odpovídá 8-10 mg tiamulin hydrogen fumarátu) na kg ž.hm. denně, podáváno 7 – 10 dnů.

K léčbě a prevenci mykoplazmatické pneumonie: 6,5-8,1 mg tiamulinu (odpovídá 8-10 mg tiamulin hydrogen fumarátu) na kg ž.hm. denně, podáváno po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

Způsob podání:

Dávka 2 g přípravku (odpovídá 162 mg tiamulinu nebo 200 mg tiamulin hydrogen fumarátu) na kg ž.hm. by měla zajistit doporučenou dávku u prasat ve výkrmu mezi 10 až 50 kg ž.hm. Při medikaci těžších prasat nebo tam, kde se vyskytuje nechutenství, může dávka vyžadovat úpravu, aby se dosáhlo požadovaného dávkování.

Příklad: dávka – 8,1 mg tiamulinu na kg ž.hm.

K zajištění správného dávkování by měla být hmotnost stanovena co možná nejpřesněji, aby se zabránilo poddávkování. Požadované dávky by měly být měřeny vhodně kalibrovaným vážícím zařízením.

V případě slabé odpovědi na léčbu další podávání přehodnoťte (viz. 4.4.)

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V průběhu studie snášenlivosti u cílového druhu zvířete nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ani při 3-násobném dávkování a 2-násobném překročení doporučené doby podávání.

V případě podezření na toxické reakce způsobené extrémním předávkováním léčbu přerušte, a zahajte vhodnou symptomatickou léčbu, pokud je to nutné.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 3 dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: jiná antibakteriální léčiva, ATCvet kód: QJ01XX92

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tiamulin je semisyntetický derivát přírodně se vyskytujícího diterpenového antibiotika pleuromutilinu.

Účinkuje na základě inhibice proteosyntézy na ribozomální úrovni, zejména vazbou na 50S subjednotku bakteriálního ribozómu. Tiamulin je bakteriostatické antibiotikum s vymezeným spektrem účinnosti: vůči grampozitivním mikroorganizmům, mykoplazmatům, některým gramnegativním anaerobům jako jsou Brachyspira spp. aFusobacterium spp. a intracelulárním bakteriím Lawsonia intracellularis. Hodnota MIC₉₀tiamulinu pro Brachyspira hyodysenteriae izolovanou v Německu v roce 2002 byla 2,0 μg/ml, přičemž MIC₉₀u kmenů Mycoplasma hyopneumoniaeizolovaných v Belgii v letech 2000 až 2002 byla zjištěna hodnota 0,12 μg/ml.

In vitro rezistence k tiamulinu se vyvíjí pomalu a postupně. Nicméně, v posledních 5-6 letech je hlášen zvyšující se počet izolátů brachyspir prokazující sníženou citlivost k tiamulinu. Nebyla popsána rezistence tiamulinu k Mycoplasma hyopneumoniae. Není známa zkřížená rezistence mezi tiamulinem a příbuznými skupinami antibiotik, není známa ani ko-rezistence k ostatním třídám antibiotik.

5.2 Farmakokinetické údaje

Tiamulin je po perorálním podání u prasat rychle absorbován z gastrointestinálního traktu, dobře distribuován do tělních orgánů, intenzivně metabolizován v játrech a rychle eliminován z krve s poločasem eliminace 2,1 hodin. Biologická dostupnost po perorálním podání u prasat je kolem 85-90%, po jednorázové perorální dávce 10 mg/kg je dosaženo hodnoty maximální plazmatické koncentrace 0,7 μg/ml. Přibližně 65% metabolitů je vylučováno žlučí a 35% v moči. Jen 0,3 až 0,5% původní směsi je vylučováno v nezměněné podobě v moči.

V plicích byla po podání medikovaného krmiva v dávce 200 mg/kg naměřena koncentrace tiamulinu 1,99 μg/g . V tlustém střevě a mukóze po opakovaném perorálním podání přípravku v dávce 200 mg/kg krmiva byly naměřeny koncentrace tiamulinu 11,83±2,89 a 4,80±1,02 μg/g, resp. koncentrace tiamulinu jak v plicích, tak v tlustém střevě podstatně převyšují MIC₉₀ účinné látky proti patogenům.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

Povidon

Monohydrát laktosy

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte plastovou nádobu dobře uzavřenou, nebo znovu mechanicky uzavřete papírový vak co možná nejtěsněji (např. udělejte uzel na plastovém vaku).

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.

5 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.

10 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.

10 kg vícevrstvý papírový vak potažený polyethylenem.

25 kg vícevrstvý papírový vak potažený polyethylenem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC S.A.

1^èreAvenue, 2065m

LID-06516 Carros

Francie

8. Registrační číslo

98/030/06-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

8. 12. 2006/ 10. 4. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.