PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VIRBAC S.A.

1^èreAvenue, 2065m

LID-06516 Carros-Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VIRBAC S.A.

1^èreAvenue, 2065m

LID-06516 Carros-Francie

nebo

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

Budapešť

Maďarsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stalimox 81 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Tiamulinum (ut hydrogenofumaras)

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka: Tiamulinum (ut hydrogenofumaras) 81,0 mg/g

odpovídá tiamulini hydrogenofumaras 100,0 mg/g

Pomocné látky: Monohydrát laktosy

Léčba dyzentérie vyvolané Brachyspira hyodysenteriaecitlivé k tiamulinu prostřednictvím hromadné medikace na úrovni skupiny zvířat.

Léčba proliferativní enteropatie prasat (PPE) vyvolané Lawsonia intracellularis citlivék tiamulinu prostřednictvím hromadné medikace na úrovni skupiny zvířat.

Léčba a prevence mykoplazmatické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae citlivék tiamulinu hromadnou medikací na úrovni skupiny zvířat.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo kterékoliv pomocné látce. Nepodávejte přípravek současně s monensinem, salinomycinem a narasinem nebo jinými monovalentními ionophorovými antibiotiky 7 dní před, v průběhu a 7 dní po léčbě zvířat.

Nepoužívejte v případě rezistence k tiamulinu.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve výjimečných případech se může objevit u prasat po použití tiamulinu erytém nebo mírný edém kůže.

V případě, že zpozorujete jakékoliv závažné vedlejší účinky nebo jiné účinky, které nejsou zmíněny v této příbalové informaci, informujte veterinárního lékaře.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

K léčbě dyzentérie prasat aPPE: 6,5-8,1 mg tiamulinu (odpovídá 8-10 mg tiamulin hydrogen fumarátu) na kg ž.hm. denně, podáváno 7 – 10 dnů.

K léčbě a prevenci mykoplazmatické pneumonie: 6,5-8,1 mg tiamulinu (odpovídá 8-10 mg tiamulin hydrogen fumarátu) na kg ž.hm. denně, podáváno po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Způsob podání:

Dávka 2 g přípravku (odpovídá 162 mg tiamulinu nebo 200 mg tiamulin fumarátu) na kg ž.hm. by měla zajistit doporučenou dávku u prasat ve výkrmu mezi 10 až 50 kg ž.hm. Při medikaci těžších prasat nebo tam, kde se vyskytuje nechutenství, může dávka vyžadovat úpravu, aby se dosáhlo požadovaného dávkování .

Příklad: dávka – 8,1 mg tiamulinu na kg ž.hm.

K zajištění správného dávkování by měla být hmotnost stanovena co možná nejpřesněji, aby se zabránilo poddávkování. Požadované dávky by měly být měřeny vhodně kalibrovaným vážícím zařízením.

V případě slabé odpovědi na léčbu další podávání přehodnoťte (viz. zvláštní upozornění)

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 3 dny

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte plastovou nádobu dobře uzavřenou, nebo znovu mechanicky uzavřete papírový vak co možná nejtěsněji(např. udělejte uzel na plastovém vaku).

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V průběhu studie snášenlivosti u cílového druhu zvířete nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ani při 3-násobném dávkování a 2-násobném překročení doporučené doby podávání. V případě podezření na toxické reakce způsobené extrémním předávkováním léčbu přerušte, a zahajte vhodnou symptomatickou léčbu, pokud je to nutné.

Pokud není pozorován účinek léčby do 5 dnů, měla by být přehodnocena diagnóza. Tato zvířata by měla být léčena odděleně. U závažněji nemocných zvířat, která nereagují na léčbu do 3-5 dnů, by měla být zvážena parenterální léčba. Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k tiamulinu.

Následkem onemocnění může být ovlivněn příjem medikovaného krmiva zvířaty. V případě nedostatečného příjmu krmiva by zvířata měla být léčena parenterálně.

Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a mělo by být v souladu s oficiálními a místními pravidly antibiotické politiky.

Preventivní použití by mělo být prováděno pouze ve stádech, kde bylo onemocnění diagnostikováno.

Vyhněte se dlouhodobému nebo opakovanému používání zlepšením managementu a dodržováním pravidel hygieny a dezinfekce.

Při míchání přípravku do krmiva a při podávání medikovaného krmiva zvířatům dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Přijměte adekvátní opatření k zabránění vzniku prachu při míchání přípravku do krmiva.

Používejte respirátor, ochranné rukavice, ochrannou kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.

Zabraňte přímému kontaktu s kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného kontaktu opláchněte zasažená místa dostatečným množstvím vody. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte
a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla hodnocena u březích prasnic a prasnic v laktaci. Používejte pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

U tiamulinu je známa klinicky významná – často letální – interakce s antibiotiky náležejícím k ionophorům. Proto by prasata neměla dostávat přípravky s obsahem monensinu, narasinu, salinomycinu nebo semduramycinu v průběhu léčby nebo alespoň 7 dnů před a po léčbě tímto přípravkem.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2015

1 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.

5 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.

10 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.

10 kg vícevrstvý papírový vak potažený polyethylenem.

25 kg vícevrstvý papírový vak potažený polyethylenem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.