PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spotinor 10 mg/ml roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro skot a ovce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje

Léčivá látka:

Deltamethrinum 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

Čirá, světle zlatá olejová kapalina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot a ovce

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě a prevenci napadení vešmi, všenkami a mouchami u skotu, klíšťaty, vešmi, všenkami,

kloši a rozvinuté myiázy u ovcí a vešmi a klíšťaty u jehňat.

Skot:Léčba a prevence napadení vešmi a všenkami zahrnující druhy Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli a Haematopinus eurysternusu masného a mléčného skotu. Také jako prostředek při léčbě a prevenci napadení bodavými a obtížnými mouchami zahrnujícími druhy Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca spp. a Hydrotaea irritans.

Ovce: Léčba a prevence napadení klíšťaty Ixodes ricinus a vešmi a všenkami (Linognathus ovillus, Bovicola ovis), kloši (Melophagus ovinus) a rozvinuté myiázy (vyvolané obvykle Lucilia spp).

Jehňata: Léčba a prevence napadení klíšťaty Ixodes ricinus a všenkami Bovicola ovis.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u zvířat v rekonvalescenci nebo u nemocných zvířat.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Použití přípravku u jiných než cílových druhů zvířat uvedených v podmínkách registrace, jako jsou psi nebo kočky, může vyvolat toxické nervové příznaky (ataxie, křeče, třes), příznaky poškození trávicího systému (nadměrné slinění, zvracení) a může vést až k úhynu zvířete.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

K zamezení vzniku rezistence se smí přípravek používat pouze na základě prokázané citlivosti lokální populace much k léčivé látce.

Pří léčbě napadení bodavými a obtížnými mouchami u skotu a vešmi a všenkami u ovcí byly zjištěny případy rezistence k deltamethrinu.

Přípravek snižuje počet much, které přímo obtěžují ošetřená zvířata, není však určen k úplnému vyhubení všech much v hospodářství. Zdolávání parazitárních infekcí by tak mělo vycházet z epidemiologických údajů o citlivosti parazitů na úrovni hospodářství či regionu a přípravek by měl být používán v kombinaci s dalšími metodami hubení škůdců.

Je třeba se vyhnout následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

• příliš častému a opakujícímu se používání ektoparazitik ze stejné skupiny po dlouhé časové období,

• poddávkování z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení.

Pokud po léčbě nedojde k vymizení klinických příznaků, je třeba původní diagnózu přehodnotit.

(i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pouze k zevnímu podání.

Neaplikujte na oči a sliznice zvířete nebo v jejich blízkosti.

Dbejte na to, aby zvířata přípravek neolizovala. Nepoužívejte přípravek během mimořádně horkého počasí a zajistěte, aby měla zvířata dostatečný přísun pitné vody.

Přípravek smí být podáván pouze na nepoškozenou kůži, jelikož po vstřebání léčivé látky většími kožními lézemi hrozí riziko toxicity. Pokud je však kůže v době aplikace již zamořena parazity, mohou se po léčbě objevit příznaky místního podráždění.

(ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na přípravek nebo jakoukoliv z jeho složek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při aplikaci přípravku nebo při manipulaci s právě ošetřenými zvířaty používejte ochranný oděv včetně voděodolné zástěry, bot a nepropustných rukavic. Silně kontaminovaný oděv ihned svlékněte a před dalším použitím vyperte.

Potřísněnou kůži ihned omyjte mýdlem a velkým množstvím vody.

Po aplikaci přípravku a před jídlem si důkladně umyjte ruce a potřísněnou kůži.

V případě zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté tekoucí vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití ihned vypláchněte ústa velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.

Tento přípravek obsahuje deltamethrin, který může vyvolat mravenčení, svědění a zarudlé skvrny na zasažené kůži. Pokud při manipulaci s tímto přípravkem pocítíte nevolnost, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Pro lékaře:

Informace o klinické léčbě poskytne Toxikologické informační středisko.

(iii) Další opatření

Deltamethrin je vysoce toxický pro hnojní živočichy, vodní organismy a medonosné včely, je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech.

Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného používání deltamethrinu (a dalších syntetických pyrethroidů) u skotu a u ovcí, tj. ošetřovat zvířata na jedné pastvině pouze jednou ročně.

Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu čtyř týdnů po ošetření.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U některých jedinců skotu byla během 48 hodin po léčbě zaznamenána skvamózní dermatóza a svědění.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů a u králíků nepodaly důkaz o teratogenním či embryotoxickém účinku.

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u březích krav a bahnic.

Přípravek je možné použít u březích a laktujících krav a bahnic pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte v kombinaci s dalšími insekticidy nebo akaricidy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pouze k zevnímu podání.

Dávka:

Skot: 100 mg deltamethrinu pro toto, odpovídá 10 ml přípravku.

Ovce: 50 mg deltamethrinu pro toto, odpovídá 5 ml přípravku.

Jehňata (pod 10 kg ž. hm. nebo mladší než 1 měsíc): 25 mg deltamethrinu pro toto, odpovídá 2,5 ml přípravku.

Způsob podání:

Podejte jedinou dávku pomocí speciálního dávkovacího systému „Zmáčknout a vylít“ nebo aplikátoru pro nakapání do jednoho místa ve střední linii hřbetu v oblasti kohoutku. V případě rozvinuté myiázy u ovcí viz specifické pokyny pro tuto indikaci.

Vši/všenky u skotu: Jediná aplikace většinou vyhubí všechny vši/všenky. Úplné odstranění všech vší/všenek však může trvat 4 až 5 týdnů, během nichž se vši/všenky líhnou z vajíček a následně hynou.U malého počtu zvířat může několik jedinců vší/všenek na zvířatech přežít.

Mouchy u skotu: Pro léčbu a prevenci napadení bodavými a obtížnými druhy much. V případech převahy mušek Haematobia irritans lze očekávatléčebný a preventivní účinek v délce trvání po dobu 4 až 8 týdnů. Léčba proti mouchám by se neměla opakovat dříve než po uplynutí čtyř týdnů.

Klíšťata u ovcí: Použití ve střední linii hřbetu v oblasti kohoutku poskytne léčebný a preventivní účinek pro napadení klíšťaty všech věkových skupin v délce trvání až 6 týdnů.

Kloši a vši/všenky u ovcí: Podání ve střední linii hřbetu v oblasti kohoutku u ovcí v krátkém nebo dlouhém rounu sníží výskyt vší/všenek a klošů ovčích po dobu 4-6 týdnů po ošetření.

Doporučuje se:

Pozor: Při hubení klíšťat, klošů a vší/všenek na ovcích je třeba ovčí vlnu rozhrnout a přípravek aplikovat přímo na kůži.

Rozvinutí myiázy u ovcí: Ihned po odhalení napadení larvami much aplikujte přímo do infikované oblasti. Jediná aplikace usmrtí v krátké době všechny larvy. V případě rozvitých lézí se doporučuje před aplikací odstřihnout zamořené chomáče vlny.

Všenky a klíšťata u jehňat: Aplikace ve střední linii hřbetu v oblasti kohoutku zajistí léčebný a preventivní účinek proti napadení klíšťaty v délce trvání až 6 týdnů po ošetření a sníží výskyt všenek po dobu 4 až 6 týdnů po ošetření.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování byly pozorovány některé nežádoucí účinky, jako parestézie a podráždění u skotu, dále přerušované močení či nutkání na močení u mladých jehňat. Tyto příznaky se ukázaly jako mírné, přechodné a vymizely bez nutnosti léčby.

4.11 Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 17 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Ovce:

Maso: 35 dnů

Mléko: Nepoužívat u bahnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů. Pyrethriny a pyrethroidy.

ATCvet kód: QP53AC11

5.1 Farmakologické vlastnosti

Deltamethrin je syntetický pyrethroid s insekticidním a akaricidním účinkem. Patří do rozsáhlé skupiny pyrethroidových esterů, které byly vyvinuty jako syntetické analogy původních insekticidních extraktů izolovaných z pyrethrového prášku získaného z květin rodu Chrysanthemum. Deltamethrin je alfa-kyano pyrethroid spadající do druhé generace pyrethroidů, jejichž celková molekulární stabilita je zvýšena adekvátně zesílenou odolností vůči světelnému a biologickému odbourávání. Tato generace se vyznačuje také zesíleným insekticidním působením. Deltamethrin je toxičtější vůči hmyzu a roztočům vzhledem k pomalejšímu metabolickému průběhu.

Přesný mechanismus insekticidního působení pyrethroidů není znám, bylo nicméně prokázáno, že působí jako silné neurotoxiny v hmyzím organizmu a způsobují tak selhání smyslové koordinace a pohybové aktivity. Odtud také anglické pojmenování pro jejich účinek – „knock-down effect“.

Pyrethroidy jsou metabolizovány oxidačními a neurotoxickými cestami mnohem rychleji u savců, z toho důvodu může u savců dojít k neurotoxickému účinku jedině po požití dávky o mnoho řádů vyšší než je potřebné k vyvolání pesticidního účinku.

Ke vzniku rezistence vůči deltamethrinu pravděpodobně přispívají následující dva fyziologické mechanismy: mutace molekulárního cíle pro deltamethrin nebo prostřednictvím metabolického enzymu glutation S-transferázy.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po aplikaci na kůži je deltamethrin u skotu a ovcí pozvolna absorbován kůži.

Pyrethroidy se metabolizují oxidačními a neurotoxickými cestami.

Absorbované množství přípravku je u cílových zvířat vylučováno primárně v trusu.

5.3 Environmentální vlastnosti

Deltamethrin může nepříznivě ovlivnit necílové organismy, jak ve vodě, tak i v hnoji. Po ošetření se mohou po dobu 4 týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny deltamethrinu. Trus na pastvině obsahující deltamethrin od ošetřených zvířat může snížit množství koprofágů, což může mít dopad na rozklad hnoje.

Deltamethrin je vysoce toxický pro hnojní živočichy, vodní organismy a medonosné včely, je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahev s dávkovačem v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Čirá láhev z vysokohustotního polyetylénu s integrovaným dávkovačem s odměrnou stupnicí a bílým šroubovacím polypropylénovým uzávěrem o objemu 250ml a 500 ml.

Zádový vak z bílého vysokohustotního polyetylénu pro použití s vhodným dávkovacím zařízením a bílým šroubovacím polypropylénovým uzávěrem o objemu 1 litr a 2,5 litru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo použitým obalem.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

BT35 6JP

Co. Down

Severní Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/059/15-C

9. DATUM REGISTRACE

10. 6. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.