B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Spotinor 10 mg/ml roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro skot a ovce

Deltamethrinum

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories Ltd,

Station Works,

Newry,

BT35 6JP

Co. Down,

Severní Irsko.

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spotinor 10 mg/ml roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro skot a ovce

Deltamethrinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka

Deltamethrinum 10 mg

Čirá, světle zlatá olejovitá kapalina.

4. INDIKACE

K léčbě a prevenci napadení vešmi, všenkami a mouchami u skotu, klíšťaty, vešmi, všenkami, kloši a rozvinuté myiázy u ovcí a vešmi a klíšťatyu jehňat.

Skot:Léčba a prevence napadení vešmi a všenkami zahrnující druhy Bovicolabovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vitulia Haematopinus eurysternusu masného a mléčného skotu. Také jako prostředek při léčbě a prevenci napadení bodavými a obtížnými mouchami zahrnujícími druhy Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca spp.a Hydrotaea irritans.

Ovce: Léčba a prevence napadení klíšťaty Ixodes ricinus a vešmi a všenkami (Linognathus ovillus, Bovicola ovis), kloši (Melophagus ovinus) a rozvinuté myiázy (vyvolané obvykle Lucilia spp).

Jehňata: Léčba a prevence napadení klíšťaty Ixodes ricinus a všenkami Bovicola ovis.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u bahnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívejte u zvířat v rekonvalescenci nebo u nemocných zvířat.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Použití přípravku u jiných než cílových druhů zvířat uvedených v podmínkách registrace, jako jsou psi nebo kočky, může vyvolat toxické nervové příznaky (ataxie, křeče, třes), příznaky poškození trávicího systému (nadměrné slinění, zvracení) a může vést až k úhynu zvířete.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých jedinců skotu byla během 48 hodin po léčbě zaznamenána skvamózní dermatóza a svědění.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

Ovce

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka:

Skot: 100 mg deltamethrinu pro toto, odpovídá 10 ml přípravku.

Ovce: 50 mg deltamethrinu pro toto, odpovídá 5 ml přípravku.

Jehňata (pod 10 kg ž. hm. nebo mladší než 1 měsíc): 25 mg deltamethrinu pro toto, odpovídá 2,5 ml přípravku.

Způsob podání:

Podejte jedinou dávku pomocí speciálního dávkovacího systému „Zmáčknout a vylít“ nebo aplikátoru pro nakapání do jednoho místa ve střední linii hřbetu v oblasti kohoutku. V případě rozvinuté myiázy u ovcí viz. specifické pokyny pro tuto indikaci.

Vši/všenky u skotu: Jediná aplikace většinou vyhubí všechny vši/všenky. Úplné odstranění všech vší/všenek však může trvat 4 až 5 týdnů, během nichž se vši/všenky líhnou z vajíček a následně hynou.U malého počtu zvířat může několik jedinců vší/všenek na zvířatech přežít.

Mouchy u skotu:Pro léčbu a prevenci napadení bodavými a obtížnými druhy much. V případech převahy mušek Haematobia irritans lze očekávatléčebný a preventivní účinek v délce trvání po dobu 4 až 8 týdnů. Léčba proti mouchám by se neměla opakovat dříve než po uplynutí čtyř týdnů.

Klíšťata u ovcí: Použití ve střední linii hřbetu v oblasti kohoutku poskytne léčebný a preventivní účinek pro napadení klíšťaty všech věkových skupin v délce trvání až 6 týdnů.

Kloši a vši/všenky u ovcí:Podání ve střední linii hřbetu v oblasti kohoutku u ovcí v krátkém nebo dlouhém rounu sníží výskyt vší/všenek a klošů ovčích po dobu 4-6 týdnů po ošetření.

Doporučuje se:

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při léčbě a prevenci napadení klíšťaty, kloši a vešmi/všenkami u ovcí je třeba ovčí vlnu rozhrnout a přípravek aplikovat přímo na kůži.

Rozvinutí myiázy u ovcí:Ihned po odhalení napadení larvami much aplikujte přímo do infikované oblasti. Jediná aplikace usmrtí v krátké době všechny larvy. V případě rozvitých lézí se doporučuje před aplikací odstřihnout zamořené chomáče vlny.

Všenky a klíšťata u jehňat: Aplikace ve střední linii hřbetu v oblasti kohoutku zajistí léčebný a preventivní účinek proti napadení klíšťaty v délce trvání až 6 týdnů po ošetření a sníží výskyt všenek po dobu 4 až 6 týdnů po ošetření.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 17 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Ovce:

Maso: 35 dnů

Mléko: Nepoužívat u bahnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte lahev s dávkovačem v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na etiketě na lahvi po „EXP“.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Pouze k zevnímu podání.

Neaplikujte na oči a sliznice zvířete nebo v jejich blízkosti.

Dbejte na to, aby zvířata přípravek neolizovala. Nepoužívejte přípravek během mimořádně horkého počasí a zajistěte, aby měla zvířata dostatečný přísun pitné vody.

Přípravek smí být podáván pouze na nepoškozenou kůži, jelikož po vstřebání léčivé látky většími kožními lézemi hrozí riziko toxicity. Pokud je však kůže v době aplikace již zamořena parazity, mohou se po léčbě objevit příznaky místního podráždění.

K zamezení vzniku rezistence se smí přípravek používat pouze na základě prokázané citlivosti lokální populace much k léčivé látce

Pří léčbě napadení bodavými a obtížnými mouchami u skotu a vešmi a všenkami u ovcí byly zjištěny případy rezistence k deltamethrinu.

Přípravek snižuje počet much, které přímo obtěžují ošetřená zvířata, není však určen k úplnému vyhubení všech much v hospodářství. Zdolávání parazitárních infekcí by tak mělo vycházet z epidemiologických údajů o citlivosti parazitů na úrovni hospodářství či regionu a přípravek by měl být používán v kombinaci s dalšími metodami hubení škůdců.

Je třeba se vyhnout následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

• příliš častému a opakujícímu se používání ektoparazitik ze stejné skupiny po dlouhé časové období,

• poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení.

Pokud po léčbě nedojde k vymizení klinických příznaků, je třeba původní diagnózu přehodnotit.

Upozornění pro uživatele:

Lidé se známou přecitlivělostí na přípravek nebo jakoukoliv z jeho složek by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.

Při aplikaci přípravku nebo při manipulaci s právě ošetřenými zvířaty používejte ochranný oděv včetně voděodolné zástěry, bot a nepropustných rukavic. Silně kontaminovaný oděv ihned svlékněte a před dalším použitím vyperte.

Potřísněnou kůži ihned omyjte mýdlem a velkým množstvím vody.

Po aplikaci přípravku a před jídlem si důkladně umyjte ruce a potřísněnou kůži.

V případě zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté tekoucí vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití ihned vypláchněte ústa velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.

Tento přípravek obsahuje deltamethrin, který může vyvolat mravenčení, svědění a zarudlé skvrny na zasažené kůži. Pokud při manipulaci s tímto přípravkem pocítíte nevolnost, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Pro lékaře: Informace o klinické léčbě poskytne Toxikologické informační středisko.

Další opatření:

Deltamethrin je vysoce toxický pro hnojní živočichy, vodní organismy a medonosné včely, je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech.

Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného používání deltamethrinu (a dalších syntetických pyrethroidů) u skotu a u ovcí, tj. ošetřovat zvířata na jedné pastvině pouze jednou ročně.

Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu čtyř týdnů po ošetření.

Březost a laktace:

Laboratorní studie u potkanů a u králíků nepodaly důkaz o teratogenním či embryotoxickém účinku.

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u březích krav a bahnic.

Přípravek je možné použít u březích a laktujících krav a bahnic pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepoužívejte kombinaci s dalšími insekticidy nebo akaricidy.

Předávkování:

Po předávkování byly pozorovány některé nežádoucí účinky, jako parestézie a podráždění u skotu, dále přerušované močení či nutkání na močení u mladých jehňat. Tyto příznaky se ukázaly jako mírné, přechodné a vymizely bez nutnosti léčby.

Inkompatibility:

Nejsou známy

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo použitým obalem.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Environmentální vlastnosti

Deltamethrin může nepříznivě ovlivnit necílové organismy, jak ve vodě, tak i v hnoji. Po ošetření se mohou po dobu 4 týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny deltamethrinu. Trus na pastvině obsahující deltamethrin od ošetřených zvířat může snížit množství koprofágů, což může mít dopad na rozklad hnoje.

Deltamethrin je vysoce toxický pro hnojní živočichy, vodní organismy a medonosné včely, je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech.

Informace k balení

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Čirá láhev z vysokohustotního polyetylénu s integrovaným dávkovačem s odměrnou stupnicí a bílým šroubovacím polypropylénovým uzávěrem o objemu 250ml a 500 ml.

Zádový vak z bílého vysokohustotního polyetylénu pro použití se vhodným dávkovacím zařízením a bílým šroubovacím polypropylénovým uzávěrem o objemu 1 litr a 2,5 litru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.