PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spirovet 600 000 IU/ml injekční roztok pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Spiramycinum 600 000 IU

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 41,6 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba respiračních infekcí způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.

Léčba akutní klinické mastitidy u laktujících krav způsobené kmeny Staphylococcus aureus citlivými na spiramycin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na spiramycin, nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Do jednoho místa vpichu injekce nepodávejte více než 15 ml.

Použití přípravku má vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete. Pokud to není možné, má léčba vycházet z lokálních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informací o citlivosti cílové bakterie. Použití přípravku bez dodržení pokynů v informacích o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na spiramycin. Při použití přípravku je třeba zohlednit oficiální národní a regionální antimikrobiální politiku.

Mastitida způsobená bakterií S. aureus má být léčena hned, jakmile se objeví klinické příznaky.

Léčit se mají pouze akutní případy mastitidy způsobené bakterií S. aureus, u nichž jsou klinické příznaky přítomny méně než 24 hodin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

S přípravkem manipulujte obezřetně, aby nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na spiramycin a/nebo ostatní makrolidy nebo jiné složky přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte oči proudem čisté vody.

V případě náhodného kontaktu s kůží, ihned kůži opláchněte vodou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U skotu se po ošetření přípravkem mohou v místě injekčního podání objevit makroskopické léze. Tyto léze mohou přetrvávat ještě 42 dnů po injekčním podání.

U skotu se může 3 hodiny po podání přípravku vyskytnout hypersalivace.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

U myší nebyla prokázána teratogenita. U králíků byla pozorována embryotoxicita při podání perorální dávky toxické pro matky. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u dojnic. Nicméně, používání přípravku během březosti a laktace by nemělo vést k projevům toxicity.

Laboratorní studie u psů a potkanů podaly důkaz o účincích na spermatogenezi při podávání velmi vysokých dávek 2 050 000 IU / kg ž. hm. po dobu 56 dnů.

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u chovných samců. Použití u těchto zvířat pouze po zvážení terapeutického prospěchu / rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a tak předejít poddávkování.

Mastitida: 30 000 IU spiramycinu na kg živé váhy (tj. 5 ml přípravku na 100 kg živé váhy) dvakrát s odstupem 24 hodin.

Respirační infekce: 100 000 IU spiramycinu na kg živé váhy (tj. 5 ml přípravku na 30 kg živé váhy) dvakrát s odstupem 48 hodin.

Do jednoho místa vpichu injekce nepodávejte více než 15 ml.

Pokud to znamená, že je nutné dávku rozdělit do dvou injekcí, má být každá injekce podána na jinou stranu krku. Pokud je nutné podat více než dvě injekce, mezi injekcemi podanými na stejnou stranu krku je třeba dodržet vzdálenost nejméně 15 cm.

U druhé dávky (po 24 nebo 48 hodinách) je třeba dodržet stejný postup a zajistit, aby mezi všemi injekcemi podanými v rámci léčby byla dodržena vzdálenost 15 cm. Tento postup je nezbytný pro dodržení dostatečné vzdálenosti jednotlivých míst vpichu injekce. Nedodržení těchto pokynů může vést k hladinám reziduí nad stanoveným maximálním limitem reziduí ve svalu 200 μg/kg.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Toxicita spiramycinu je velmi nízká a předávkování nevyvolává toxické účinky.

4.11 Ochranné lhůty

Mastitida:

Maso a vnitřnosti: 75 dní.

Mléko: 13,5 dne.

Respirační infekce:

Maso a vnitřnosti: 75 dní.

Mléko: V případě léčby v dávce potřebné u respiračních onemocnění není přípravek schválen k

použití u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémové podání, makrolidy,

ATCvet kód: QJ01FA02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Spiramycin ovlivňuje syntézu bakteriálních bílkovin vazbou na ribozomální podjednotky 50S, čímž inhibuje krok translokace. Spiramycin může dosáhnout tak vysokých tkáňových koncentrací, že dokáže penetrovat do buněk a navázat se na ribozomální podjednotky 50S.

Spiramycin je antibiotikum, které vykazuje bakteriostatické účinky proti mykoplazmatům, gramnegativním a grampozitivním bakteriím.

Spiramycin je účinný proti bakteriím Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.

V Evropě byly pro spiramycin na základě izolátů odebraných od nemocných zvířat v letech 2007 až 2012 stanoveny následující minimální inhibiční koncentrace (MIC):

Druh bakterie	Původ	Počet kmenů	MIC spiramycinu (µg/ml)
			Rozmezí	MIC50	MIC90
Pasteurella multocida	Skot	129	1 - ≥512	16	32
Mannheimia haemolytica	Skot	149	4 -512	64	128
Staphylococcus aureus	Skot	211	1 - ≥64	4	8

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intramuskulární injekci se spiramycin rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace dosahuje během 3 hodin. Spiramycin je slabě zásaditá neionizovaná a v tucích rozpustná látka, která snadno přestupuje přes buněčné membrány pasivní difuzí. Spiramycin se slabě váže na plazmatické bílkoviny. Jeho tkáňová distribuce je značná a nejvyšší koncentrace dosahuje zejména v bronchiálním sekretu, plicním parenchymu, alveolárních makrofázích, vemenu a mléce.

Spiramycin je metabolizován v játrech; jeho hlavní metabolit, neospiramycin, vykazuje antimikrobiální účinnost.

Spiramycin se vylučuje převážně žlučí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Dimethylacetamid

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Nejsou.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Druh obalu:

- Bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I
- Průhledná vícevrstevná plastová injekční lahvička – injekční lahvička z polypropylenu/ethylenvinylalkoholu (EVOH)/polypropylenu

- Chlorbutylová gumová zátka

- Hliníkový a plastový flip-off uzávěr

Velikosti balení:

Krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 50 ml.
Krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 100 ml.
Krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 250 ml.
Krabička obsahující 1 plastovou injekční lahvičku o obsahu 50 ml.
Krabička obsahující 1 plastovou injekční lahvičku o obsahu 100 ml.
Krabička obsahující 1 plastovou injekční lahvičku o obsahu 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastiére

33500 – Libourne

Francie

tel: (+33) (0)5 57 55 40 84

fax: (+33) (0)5 57 55 40 25

e-mail: contact@ceva.com

8. Registrační číslo(a)

96/104/12-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

17. 9. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2015

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.