B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Spirovet 600 000 IU/ml injekční roztok pro skot.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale – 10, av. de La Ballastière – 33500 Libourne - Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale – 10, av. de La Ballastière – 33500 Libourne - Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spirovet 600 000IU/ml injekční roztok pro skot.

Spiramycinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Spiramycinum 600 000 IU

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 41,6 mg

Čirý, žlutý roztok.

4. INDIKACE

Léčba respiračních infekcí způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.

Léčba akutní klinické mastitidy u laktujících krav způsobené kmeny Staphylococcus aureus citlivými na spiramycin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na spiramycin, nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U skotu se po ošetření přípravkem mohou v místě injekčního podání objevit makroskopické léze. Tyto léze mohou přetrvávat 42 dnů po injekčním podání.

U skotu se může 3 hodiny po podání přípravku vyskytnout hypersalivace.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a tak předejít poddávkování.

Mastitida: 30 000 IU spiramycinu na kg živé váhy (tj. 5 ml přípravku na 100 kg živé váhy) dvakrát s odstupem 24 hodin.

Respirační infekce: 100 000 IU spiramycinu na kg živé váhy (tj. 5 ml přípravku na 30 kg živé váhy) dvakrát s odstupem 48 hodin.

Do jednoho místa vpichu injekce nepodávejte více než 15 ml.

Pokud to znamená, že je nutné dávku rozdělit do dvou injekcí, má být každá injekce podána na jinou stranu krku. Pokud je nutné podat více než dvě injekce, mezi injekcemi podanými na stejnou stranu krku je třeba dodržet vzdálenost nejméně 15 cm.

U druhé dávky (po 24 nebo 48 hodinách) je třeba dodržet stejný postup a zajistit, aby mezi všemi injekcemi podanými v rámci léčby byla dodržena vzdálenost 15 cm. Tento postup je nezbytný pro dodržení dostatečné vzdálenosti jednotlivých míst vpichu injekce. Nedodržení těchto pokynů může vést k hladinám reziduí nad stanoveným maximálním limitem reziduí ve svalu 200 μg/kg.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Mastitida:

Maso a vnitřnosti: 75 dní.

Mléko: 13,5 dne.

Respirační infekce:

Maso a vnitřnosti: 75 dní.

Mléko: V případě léčby v dávce potřebné u respiračních onemocnění není přípravek schválen k použití u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Do jednoho místa vpichu injekce nepodávejte více než 15 ml.

Použití přípravku má vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete. Pokud to není možné, má léčba vycházet z lokálních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informací o citlivosti cílové bakterie. Použití přípravku bez dodržení pokynů v informacích o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na spiramycin. Při použití přípravku je třeba zohlednit oficiální národní a regionální antimikrobiální politiku.

Mastitida způsobená bakterií S. aureus má být léčena hned, jakmile se objeví klinické příznaky.

Léčit se mají pouze akutní případy mastitidy způsobené bakterií S. aureus, u nichž jsou klinické příznaky přítomny méně než 24 hodin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

S přípravkem manipulujte obezřetně, aby nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na spiramycin a/nebo ostatní makrolidy nebo jiné složky přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte oči proudem čisté vody.

V případě náhodného kontaktu s kůží, ihned kůži opláchněte vodou.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

U myší nebyla prokázána teratogenita.U králíků byla pozorována embryotoxicita při podání perorální dávky toxické pro matky. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u dojnic. Nicméně, používání přípravku během březosti a laktace by nemělo vést k projevům toxicity.

Laboratorní studie u psů a potkanů podaly důkaz o účincích na spermatogenezi při podávání velmi vysokých dávek 2 050 000 IU / kg ž. hm. po dobu 56 dnů.

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u chovných samců. Použití u těchto zvířat pouze po
zvážení terapeutického prospěchu / rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování

Toxicita spiramycinu je velmi nízká a předávkování nevyvolává toxické účinky.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 50 ml.
Krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 100 ml.
Krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 250 ml.
Krabička obsahující 1 plastovou injekční lahvičku o obsahu 50 ml.
Krabička obsahující 1 plastovou injekční lahvičku o obsahu 100 ml.
Krabička obsahující 1 plastovou injekční lahvičku o obsahu 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.