Příbalový Leták

Spirovac

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


SPIROVAC


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Dávka 2 ml obsahuje:


Léčivé látky:

Inaktivovaný Leptospira borgpetersenii sérovar Hardjo typ hardjobovis ≥ 2 RP*


* Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou


Adjuvans:

Hydroxid hlinitý 3,0 – 3,6 mg


Excipiens:

Formaldehyd 1 mg

Thiomersal max. 0,01% (w/v)


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční suspenze. Jemně zabarvená kalná tekutina, která může obsahovat volný sediment.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Skot od 4 týdnů věku.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Pro aktivní imunizaci


Vakcinace nemusí vést k prevenci abortů u krav, u kterých již došlo k infekci placenty.


4.3 Kontraindikace


Nejsou.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Vakcinovaná zvířata mohou být pozitivní v diagnostických testech na leptospiru, a proto nejsou vhodná na vývoz do některých zemí.

4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Neuplatňuje se.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


I když jsou zvířata vakcinována, riziko přenosu leptospirózy ze skotu na osoby manipulující se zvířaty, byť velmi redukováno, zůstává. Zachovávejte vhodná bezpečnostní opatření za všech okolností a v případě klinických příznaků možné infekce okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


U 40% zvířat se může po první injekci objevit v místě aplikace difúzní a edémový otok o velikosti do 10 cm v průměru, někdy citlivý na dotyk, který může přetrvávat do 66 dnů po kompletní vakcinaci. Reakce na následné vakcinace a reakce u gravidních zvířat (viz 4.7) jsou výraznější. Reakce v místě vpichu může být citlivá na dotek týden po vakcinaci a může přetrvávat jako tvrdá hrudka několik týdnů.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Lze použít během březosti a laktace. Otok je výraznější u gravidních zvířat. Difúzní otok o velikosti do 22 cm v průměru se může objevit po druhé injekci. Tento účinek je více výrazný u gravidních zvířat ve třetím trimestru gravidity.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Dávka: 2 ml


Způsob podání: subkutánně, nejlépe do krku. Lahvičku před odběrem dávky dobře protřepat.


Základní vakcinace:

2 dávky v odstupu 4-6 týdnů.


Revakcinace:

Jedna 2 ml dávka každý rok.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Po podání dvojnásobku normální dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce kromě těch uvedených v odstavci 4.6. Jako součást přirozené reakce po vakcinaci a po předávkování vakcíny dvojnásobkem maximální dávky, reakční lymfadenopatie v lokální lymfatické uzlině jako i vytvoření subkutánní, granulózní, zánětlivé reakce může být viditelné pod kůží v průběhu nejméně 2 měsíců. Celkové přetrvávání této reakce v podkladových tkáních není známo.


4.11 Ochranné lhůty


Bez ochranných lhůt.


5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Ke stimulaci aktivní imunity proti Leptospira borgpetersenii sérovar Hardjo typ hardjobovis.


Vakcinace navozuje humorální protilátkovou odpověď a buňkami zprostředkovanou imunitu jak bylo zjištěno serologicky a prostřednictvím produkce gama-interferonu. Výrazný, statisticky významný rozdíl byl také pozorován při anamnestické reakci po revakcinaci nebo infekci (čelenží) 12 měsíců po primární vakcinaci.


Byla prokázána silná serologická zkřížená reaktivita po vakcinaci proti Leptospira interrogans sérovar Hardjo, blízko příbuzný druh u stejného sérovaru. Tento stav přetrvával nejméně 12 měsíců po primární vakcinaci a je také pozorován při anamnestické reakci po revakcinaci. Není dostupný čelenžní model u skotu na prokázání ochrany.


ATCvet kód: QI02AB03


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Hydroxid hlinitý

Tiomersal

Formaldehyd

Chlorid sodný

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility


Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 10 hodin.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Obal: 5 dávková (10 ml) nebo 25 dávková (50 ml) skleněná lékovka, typ I

Uzávěr: chlórbutyl-izoprénová zátka s hliníkovým uzávěrem

Vnější obal: kartónová krabice s příbalovou informací

Velikost balení: 5 nebo 25 dávek (10 nebo 50 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika


8. Registrační číslo(a)


97/006/14-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


31. 1. 2014 / 6. 11. 2015


10. DATUM REVIZE TEXTU


Duben 2016


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.




4