PŘÍBALOVÁ INFORMACE

SPIROVAC

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SPIROVAC

Injekční suspenze. Jemně zabarvená kalná tekutina, která může obsahovat volný sediment.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Dávka 2 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivovaný Leptospira borgpetersenii sérovar Hardjo typ hardjobovis ≥ 2 RP*

*Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý 3,0 – 3,6 mg

Excipiens:

Formaldehyd 1 mg

Thiomersal max 0,01% (w/v)

4. INDIKACE

Pro aktivní imunizaci

• skotu ke snížení kolonizace ledvin a vylučování Leptospira borgpetersenii sérovar Hardjo typ hardjobovis do té míry, že žádné živé organismy nejsou detekovány kultivací v moči vakcinovaných zvířat po čelenži. Čelenží s Leptospira borgpetersenii sérovar Hardjo typ hardjobovis byl prokázán nástup imunity za 3 týdny a trvání ochrany 12 měsíců.

• skotu perzistentně infikovaného Leptospira borgpetersenii sérovar Hardjo typ hardjobovis ke snížení vylučování Leptospira borgpetersenii sérovar Hardjo typ hardjobovis močí bez snížení kolonizace ledvin. Účinek se projeví do 4 týdnů po ukončení vakcinace a jeho trvání není známo. Epidemiologický význam snížení vylučování nebyl demonstrován.

Vakcinace nemusí vést k prevenci abortů u krav, u kterých již došlo k infekci placenty.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U 40% zvířat se může po první injekci objevit v místě aplikace difúzní a edémový otok o velikosti do 10 cm v průměru, někdy citlivý na dotyk, který může přetrvávat do 66 dnů po kompletní vakcinaci. Reakce na následné vakcinace a reakce u gravidních zvířat jsou výraznější. Reakce v místě vpichu může být citlivá na dotek týden po vakcinaci a může přetrvávat jako tvrdá hrudka několik týdnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka: 2 ml

Způsob podání: subkutánně, nejlépe do krku. Lahvičku před odběrem dávky dobře protřepat.

Základní vakcinace:

2 dávky v odstupu 4-6 týdnů.

Revakcinace:

Jedna 2 ml dávka každý rok.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V studiích opakovaného podání, kdy se podala krátce po doporučeném vakcinačním schématu dodatečná čtvrtá injekce, prokázala zvířata citlivost na dotek a otok v místě injekce, který přetrvával několik dnů. Ve všech případech přetrvával v místě injekce tvrdý uzlík, který může být detekovatelný několik měsíců.

Jako součást přirozené reakce po vakcinaci a po předávkování vakcíny, reakční lymfadenopatie v lokální lymfatické uzlině jako i vytvoření subkutánní, granulózní, zánětlivé reakce může být viditelné pod kůží v průběhu nejméně 2 měsíců. Celkové přetrvávání této reakce v podkoží není známo.

Otok je výraznější u gravidních zvířat. Difúzní otok o velikosti do 22 cm v průměru se může objevit po druhé injekci. Tento účinek je více výrazný u gravidních zvířat ve třetím trimestru gravidity.

Vakcinovaná zvířata mohou být pozitivní v diagnostických testech na leptospiru, a proto nejsou vhodná na vývoz do některých zemí.

I když jsou zvířata vakcinována, riziko přenosu leptospirózy ze skotu na osoby manipulující se zvířaty, byť velmi redukováno, zůstává. Zachovávejte vhodná bezpečnostní opatření za všech okolností a v případě klinických příznaků možné infekce okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Vakcinace navozuje humorální protilátkovou odpověď a buňkami zprostředkovanou imunitu jak bylo zjištěno serologicky a prostřednictvím produkce gama-interferonu. Výrazný, statisticky významný rozdíl byl také pozorován při anamnestické reakci po revakcinaci nebo infekci (čelenží) 12 měsíců po primární vakcinaci.

Byla prokázána silná serologická zkřížená reaktivita po vakcinaci proti Leptospira interrogans sérovar Hardjo, blízko příbuzný druh u stejného serovaru. Tento stav přetrvával nejméně 12 měsíců po primární vakcinaci a je také pozorován při anamnestické reakci po revakcinaci. Není dostupný čelenžní model u skotu na prokázání ochrany.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com